Министерство здравоохранения 2526259 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям WWW. roszdravnadzor. go v. ru тер р итор и альны х O S . 0 9 'SiO,LaUi*. ~ органов Росздравнадзора HaN” от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «Н аборы реагентов для им м унохем илю минесцентного анализа на анализаторах Im m ulite One, Im m ulite 1000, Im m ulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей наруш ения горм онального статуса и аутоим м унны х процессов», производства «С именс Х елскэа Д иагностике П родактс Л им итед», В еликобритания, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2007/00596 от 29.11.2018, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м: тел.: 8 (495) 737 1252;
адрес: 115093 Россия М осква, ул. Д убнинская, 96.
П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Р осздр авн ^зо р а от 0 5 ,0 ^ . № б ^ '/cv ’ /J U C

- Л т gk - ■«« I SI c . '- y b Уведомление для клиентов IMC 22-05.A.OUS А прель 2022 г.
IMMULITE IMMULITE 1000
Набор реагентов д л я определения тиреотропного гормона 3-й генерации (Т Т Г 3-й генерации)/ТИ1гс1 generation TSH - недействительные калибровки_________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт:
Table 1. Продукты для анализаторов IMMULITE/IMMULITE 1000, затронутые

i проблемой
Номер материала Уникальный идентификатор изделия Номер Срок годности Тест Siemens (SMN): (UDI) лота (ГГГГ-ММ-ДД) Набор реагентов 10381620 для определения (01 >00630414964768( 10)0567( 17)20220430 (100 тестов) тиреотропного 567 2022-04-30 ! гормона 3-й генерации (ТТГ 10381627 (500 тестов) (01)00630414964775(10)0567(17)20220430 3-й 10381620 генерации)/ТЫгб (01 >00630414964768( 10)0568( 17)20220630

I generation TSH (100 тестов) на анализаторах 568 2022-06-30 IMMULITE/ 10381627(500 (01 >00630414964775( 10)0568( 17 >20220630 IMMULITE 1000 тестов)
Причина отправки уведомления д л я клиентов I Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в таблице 1 выше, и предоставить указания по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Ь Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что калибратор низкой концентрации может иметь значение отсчетов в секунду (C PS) менее 15 000, что приводит к появлению сообщения “ER R O R ” (Ошибка) и безуспешной и недействительной калибровке при использовании лотов набора реагентов Third Generation TSH на анализаторах IMMULITE и IMMULITE 1000, перечисленных в таблице 1.
В случае если получена успешная калибровка, которая действительна в соответствии с критериями действительности калибровки, указанными в руководстве оператора для анализаторов IMMULITE и IMMULITE 1000, результаты пациента являются действительными и допустимыми для сообщения. Если получена недействительная калибровка, результаты пациента сообщать нельзя.
Компания Siemens проводит расследование причины возникновения данной проблемы.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 1 из 4
333 Coney Street Уведомление для East Walpole. Massachusetts 02032 клиентов IMC 22-05 А O U S - апрель 2022 г Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (Т Т Г 3-й генерации)/ТЫгс1 generation T SH - недействительные калибровки__________________________

Действия, которые должен предпринять клиент В отношении изделия, указанного в Таблице 1. необходимо выполнить следующие действия:
• П р и п о л у ч е н и и д е й с т в и т е л ь н о й ка ли б р о вк и и р е з у л ь та т о в к о н т р о л я к а ч е с тв а в п р е д е л а х диапазона можно продолжать сообщать результаты ТТГ пациента.
• Если успешную и действительную калибровку невозможно получить из-за значения CPS калибратора низкой концентрации менее 15 000, можно направить запрос на замену продукта в региональное подразделение Siemens Healthineers или офис дистрибьютора.
• Проверьте свои запасы затронутых лотов реагентов для определения потребностей лаборатории в замене.
• Заполните и направьте нам Форму замены продукта, прилагаемую к настоящему письму, для запроса на бесплатную замену продукта(ов).
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены Страница 2 иэ 4
333 Coney Siree! Уведомление дпй East Walpole. Massachusetts 02032 клиентов 1МС 22-05 А O U S - апрель 2022 г.
 Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (Т Т Г 3-й генерации)/ТЫгд generation T SH - недействительные калибровки___________________

ФОРМА ЗАМ ЕНЫ ПРОДУКТА Набор реагентов д л я определения тиреотропного гормона 3-й генерации ( Т Т Г 3-й генерации)/Third generation T S H - недействительные калибровки
Данная форма используется для запроса на бесплатную замену продукта по прилагаемому Уведомлению для клиентов компании Siemens Healthcare Diagnostics IMC 22-05.A.OUS от апреля 2022 г о недействительных калибровках набора реагентов для определения тиреотропного гормона 3- й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH.
О тправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

Пы тались л и вы вы полнить калибровку теста Third Generation T S H на Да Нет анализаторах IM M U L ITE и IM M U L ITE 1000 и была ли она успешной при значении C P S калибратора низкой концентрации менее 15 000?

При ответе « Д а » на предыдущий вопрос заполните нижеприведенную таблицу, чтобы указать объем затронутого изделия в вашей лаборатории и требуемого изделия д л я замены.

Описание продукта Утилизированное количество/ Количество, № по каталогу/№ SMN/ № лота необходимое для замены
Набор реагентов д л я определения тиреотропного гормона 3-й генерации ( Т Т Г 3-й генерации)/ТЬ1гР generation T S H на анализаторах IM M ULITE/
IM M U L ITE 1000 (IM M U LITE/ IM M U L ITE 1000 Third Generation T S H )
Набор реагентов д л я определения тиреотропного гормона 3-й генерации ( Т Т Г 3-й генерации )^h ird generation T S H на анализаторах IM M ULITE/
IM M U L ITE 1000 (IM M U LITE/ IM M U L ITE 1000 Third Generation T S H )______________________________________

i Набор реагентов д л я определения тиреотропного гормона 3-й генерации ( Т Т Г 3-й генерации)/Тб)гР generation T S H на анализаторах IM M ULITE/
IM M U L ITE 1000 (IM M U LITE/ IM M U L ITE 1000 Third Generation T S H )
Набор реагентов д л я определения тиреотропного гормона 3-й генерации ( Т Т Г 3-й генерации)ЯЬ(гД generation T S H на анализаторах IM M ULITE/
IM M U L ITE 1000 (IM M U LITE/ IM M U L ITE 1000 Third Generation T S H )

Ф .И .О . лица, заполняющего анкету:

Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица :

Sienwnt Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 3 из 4
333 Coney Street Уеедомпение для East Wai|!^e. Massachusetts 02032 клиентов IMC 22-05.A.OUS - апрель 2022 г

i

1 Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (Т Т Г 3-й генерации)/ТЫгд generation T SH - недействительные калибровки___________________

Город: Регион:

Те ле ф о н : Страна:

Кому продано: Кому отправлено:

Е сли у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Slanitn* H ulth cara Diagnostics inc. Все права защищены Страница 4 из 4
333 Coney Street Уведомление для East Walpole. Massactiusells 02032 клиентов IMC 22-05 A.OUS - апрель 2022 г.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 р Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 уководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 05.09. KOLKM ОТе- 938 (KL органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О безопасности |

медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00596 от 29.11.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным: тел.: 8 (495) 737 1252;
адрес: 115093 Россия Москва, ул. Дубнинская, 96.

Приложение: на 4 л. в | экз.

ИР а А.В. Самойлова