2524132 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .roszdravnadzor.gov.ru территори ал ьн ы х O S. <-/ органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «М аке», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «Эндопротез (стент-граф т) "А дванта V -12"», производства «А триум М едикал К орп», СШ А, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2010/06648 от 18.10.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «М аке» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.
П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.

А .В. С ам ойлова  Приложение к письму Росздраш^дзора от С>£ .03~ "S’

G E T IR G E У

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Стент-графт Atrium Advanta V12

Код изделия/Номер де та ли : 85320 85321 85322 85323 85324 85325 85326 85327 85328 85329 85330 85331 85332 85333 85334 85335 85336 85337 85338 85339 85340 85341 85342 85343 85344 85345 85350 85351 85352 85353 85354 85355 85360 85361 85364 85365 85388 85389 85390 85391 85392 85394 85395 85396 85397 ► 85398 85370 85371 85372 и 85379
Номер затронутой Все реализованной партии;
Даты производства: с 11 ноября 2016 г. по 28 января 2022 г.

Даты продажи: Все партии, произведенные в течение 3 л е т до выпуска Уведомления о безопасности.

Компания Atrium/Getinge инициирует добровольные корректирующие действия в отношении медицинского изделия стент-графт Advanta V12 из-за участившихся претензий клиентов об отделении баллона или гнезда катетера от доставочного катетера во время извлечения системы доставки.

Определение проблем ы : _____
Компания Atrium/Gentinge получила 66 претензий на отделение баллона или гнезда катетера от доставочного катетера за 3-летний период, в том числе одно событие, связанное с окклюзией 1|ючечной артерии с потенциальной потерей функции почек. Нельзя однозначно сказать, что это событие было вызвано отделением баллона. Внутреннее расследование показало, что разделение доставки может произойти, если при извлечении доставочного катетера через интродьюсер после развертывания стента применяется чрезмерное усилие.

Было обнаружено что эта проблема появляется в результате того, что во время удаления в б ^ л о н Г < ^ т с я жидкость, то есть баллон не лолностью сдут лри лолытке извлечения. Кроме ™То б ы л Т ^ ^ а н о в л е н о . что баллонные катетеры Advao.a V 1 2 некоторых размеров могут сдуваться дольше, чем указано в Инструкции по применению (ИПП).

В действующей ИПП стент-графта Advanta V12 указано, что необходимо сдуть баллон путем подъема вакуума на индефляторе до максимального объема в течение 40 секунд и проверить полное сдувание баллона с помощью рентгеноскопии, прежде чем переходить к следующему шагу (извлечение баллонного катетера).

Наибо;1те'в ° р о я тн ^ ' следствием разделения компонентов является связанная с необходимостью выполнения дополнительных или извлечению баллона. У пациентов высокого риска с почечной дополнительного анестезии и контрастного вещества может иметь большее  негативного влияния на почечную функцию. Хотя это редко встречается, существует вероятность окклюзии или эмболии и соответствующего ответа со специфическими исходами, такими как ампутация, эмболия, потеря функции органа, инфаркт органа или инфаркт ткани.

Рекомендация к д е й стви я м , которы е долж ен пред пр и н ять клиент:
В наших документах указано, что вы приобрели один или несколько стент-графтов Advanta V12 с кодом изделия/номером партии, затрагиваемых в рамках данного корректирующего действия в отношении медицинского изделия. Выполните указанные ниже действия:

1. Компания Atrium/Getinge в настоящее время обновляет Инструкции по применению (ИПП) Вы можете продолжать использование стент- д ля стент-графтов Advanta V12.
графтов Advanta V12 с учетом пересмотренной информации, приведенной на следующей странице.
2. Убедитесь, что все пользователи стент-графтов Advanta V12 проинформированы об этом уведомлении. Н ет необходимости возвращать изделие.
3. Разместите копию страницы 3 во всех помещениях, где хранятся изделия Advanta V12.
4. Просим направить эту информацию всем текущим и потенциальным пользователям стент-графта Advanta V12 в вашем медицинском учреждении.
5. Если вы являетесь дистрибьютором и отправили какое-либо из затронутых изделий клиентам, пожалуйста, направите им данные для принятия соответствующих мер.
6. Заполните и подпишите прилагаемую форму ответа на С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С ТВ И Я Х В О ТН О Ш ЕН И И М ЕД И Н С К О ГО ИЗДЕЛИЯ НА М Е С ТЕ ПРИ М ЕН ЕН И Я на странице 4, чтобы подтвердить получение данного уведомления.
Отправьте заполненную форму компании Atrium/Getinge по адресу В С ТА В И ТЬ А Д Р Е С ЭЛ.
ПОЧТЫ М ЕС ТН О ГО П О ДР А ЗД ЕЛЕН И Я ПО П Р О ДА Ж Е И ТЕ Х Н И Ч Е С К О М У ОБСЛУЖ И ВАН И Ю или отправьте форму по факсу на В С Т А В Ь Т Е НОМ ЕР ФАКСА М Е С Т Н О Г О П О Д Р А З Д ЕЛЕ Н И Я ПО ПРОДАЖ Е И ТЕХ Н И Ч ЕС К О М У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ .

Эти срочные корректирующие действия в отношении медицинского изделия касается только кодов изделий, перечисленных на странице 1; никакие другие изделия не затронуты.

Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может доставить это срочное корректирующее действие в отношении медицинского изделия. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к местному представителю компании Getinge.

4:
С уважением, Atrium/Getinge

Контактная информация в РФ;
Тел.+7(495)514-00-55 e-mail: info.ru@getinge.com

Getinge
45 Барбур Понд Драйв Уэйн, N J 07 4 7 0 С Ш А  СРОЧНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ В ОТНОШЕНИИ МЕДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Корректирующие действия
Стент-графт Advanta V12 I5320 85321 85322 85323 85324 85325 85326 85327 85328 85329 85330 85331 85332 85333 85334 85335 85336 85337 85338 85339 85340 85341 85342 85343 85344 85345 85350 85351 85352 85353 85354 85355 85360 85361 85364 85365 85388 85389 85390 85391 85392 85394 85395 85396 85397 85398 85370 85371 85372 и 85379 ПАРТИИ-ВСЕ
Р А З М Е С ТИ ТЕ Э Т У ТА БЛИ Ч К У С УВ ЕД О М ЛЕН И ЕМ РЯДОМ С О ВСЕМ И М ЕСТАМ И ХРАН ЕН И Я ИЗДЕЛИЙ
Некорректная инструкция по эксплуатации Компания Atrium/Getinge инициирует до бро во льны е корректирующие де йстви я в тношении медицинского изделия сте н т-гр а ф т Advanta V12 из-за участивш ихся претензий иентов об отделе нии б а лло н а или гнезда катетера о т доставочного катетера во время извлечения системы доставки.

О З Н А К О М Ь ТЕ С Ь П Е Р Е Д И С П О Л Ь З О В А Н И Е М И ЗДЕЛИ Я
П Е Р Е С М О ТР Е Н О : И н с т р у к ц и и п о с д у в а н и ю и и зв л е ч е н и ю :

Сдуйте б а лло н , подняв вакуум на и нде ф лято ре д о максимального объема и подож дите достаточное время д л я полного сдувания.

ПРИМ ЕЧАНИЕ: Время сдувания может варьироваться в зависимости от размера баллона, д ли н ы катетера и среды , использованной д л я раздувания. Сдувание может занять больш е времени при работе с более крупными изделиями и больш ей концентрацией контрастного вещества.

ВАЖ НО: Визуально проверьте полное сдувание б а лло н а с помощью рентгеноскопии, ^ | у р е ж д е чем пы таться извлечь систему доставки.

П Р ЕД УП Р ЕЖ Д ЕН И Е: Не прилагайте уси ли й при извлечение системы доставки, е сли возникнет сопротивление. П ринудительное извлечение может привести к повреждению системы доставки, включая отделение б а лло н а или гнезда катетера от до ста вочного катетера. Е с л и не удается полностью с д у ть б а лло н или возникает сопротивление, извлеките систему доставки и интродью сер/направляю щий катетер как единое целое.

Примечание: Рекомендуется, чтобы проводник катетера оставался поперек очага повреждения д о завершения процедуры .

Сохраняя положение проводника и отрицательное давление в индеф ляторе, медленно извлеките доставочны й катетер.
 G E T I R G E i<

СРОЧНО: МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ - ФОРМА ОТВЕТА НА КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ НА МЕСТЕ ПРИМЕНЕНИЯ Стент-графт Advanta V12 Направьте заполненную форму по ФАКСУ +7(495) 514-00-56 или по эл. почте __________________________ info.ru@getinge.com
Д АТЫ П РО Д А Ж И : с 11 ноября 2016 г. по 28 ян варя 2022 г.

^1о дтверди те, что ознакомились с данным уведомлением о корректирующих действиях в О тн о ш е н и и медицинского изделия для стент-графта Advanta V I 2. Убедитесь, что все пользователи стент-графтов Advanta V I 2 в этом учреждении проинформированы соответствующим образом.

Укажите необходимую информацию и поставьте свою подпись ниже.

MHdaoDMauHB о представителе медицинского учреждения

Подпись;. .Дата;.

ФИО; Телефон;

Должность;. Отделение;.

Название больницы;.

Адрес, город и страна;.
Направьте заполненную форму по ФАКСУ +7(495)514-00-56 или по эл. Почте info.ru@getinge.com

Getinge 45 Барбур Понд Драйв Уэйн, Нью-Джерси 07470 США www.getinge.com

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru те рритор иальных 05. 09 AOALM OFU~ 939 Jad органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий в Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндопротез (стент-графт) "Адванта У-12"», производства «Атриум Медикал Корп», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06648 от 18.10.2019, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Hess: uf А.В. Самойлова S}.