Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483534
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных . O '/- си ^ ^
органов Росздравнадзора На № _____________ от ____________
I О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Dixion Вакус-экстрактор вакуумный, вариант исполнения 7308 ТУ 9444-005- 74487176-2005», партия 7381102038, дата производства 2018-02, производства ООО "ДИКСИОИ", Россия, регистрационное удостоверение от 16.08.2010 № ФСР 2010/08658 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора /
от о ^ ‘ С> - /^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № ФСР 2010/08658 от 16.08.2010, срок действия не ограничен) Маркировка Пункты 3.1, 4.1, 4.4, 8.1.3 ГОСТ Р Тип защиты от поражения изделия 50444-92; 5.1, *6.8.1 ГОСТ Р 50267.0- электрическим током, указанный в 92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО маркировке изделия («Класс II»), 10079.1-99: отличается от сведений, указанных в В зависимости от типа защиты от Руководстве по эксплуатации, поражения электрическим током: отобранным вместе с образцом а) электрические изделия, питаемые от («Электрическое требование:
внешнего источника электрической Оборудование класса Ь>);
энергии:
- изделия класса I; Кл-.»сс: 1 1 B F - изделия класса 11.

Пункт 5.2, *6.8.1 ТОСТ Р 50267.0-92 с Степень защиты от поражения учетом требования ГОСТ Р ИСО электрическим током, указанная в 10079.1-99: маркировке изделия («буквенное и В зависимости от степени защиты от символьное обозначение изделия типа поражения электрическим током BF»), отличается от сведений, изделия относятся: указанных в Руководстве по - к изделиям типа В; эксплуатации, отобранным вместе с ' к изделиям типа BF; образцом («Электрическое - к изделиям тина CF. требование: Тип В»);

Пункты 5.6, 6.1 т ) , *6.8.1 ГОСТ Р Отсутствует специальная маркировка 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ на изделии об указанном режиме Р ИСО 10079.1-99: работы согласно сведений в 5.6 В зависимости от режима работы: Руководстве по эксплуатации, - изделия с продолжительным отобранным вместе режимом работы; с образцом (В разделе 1 «Общие - изделия с кратковременным режимом положения» Руководства по работы; эксплуатации указано:
- изделия с повторно­ «Это устройство может работать кратковременным режимом работы; непрерывно в течении 30 минут с - изделия с продолжительным прерывистой нагрузкой. Отношение режимом работы и кратковременной продолжительности нагрузка/отдых нагрузкой; может достигать больше, чем 50%.);
- изделия с продолжительным режимом работы и повторно­ кратковременной нагрузкой.
Сравниваем Комплект ые регистрационной документации сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № ФСР 2010/08658 от 16.08.2010, срок действия не ограничен) 6.1 т ) Режим работы.
Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что изделие пригодно для продолжительного режима работы Маркировка Пункты 6.1 а), 6.1 п) ГОСТ Р 50267.0- Отсутствует маркировка типа и изделия 92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО номинальных характеристик плавких 10079.1-99; предохранителей около держателей 6.1 а) изделия, питаемые от сети. предохранителей;
Маркировка на наружной стороне изделий и их частей изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую"
маркировку на "основной части"
изделия, указанную в графе 3 таблицы II.
6.1 п) Предохранители Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя Руководство Пункт 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92 с по учетом требования ГОСТ Р ИСО эксплуатации 10079.1-99;
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции В маркировке изделия присутствуют по эксплуатации.
предупреждающие символы и обозначения, объяснение которых в Руководстве по эксплуатации не приведено.

Дополнение; В Руководстве по эксплуатации не 2) размеры и типы отсасывающих приведены сведения о размерах и трубок, рекомендуемых к применению типах отсасывающих трубок, с отсасывающим устройством. рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством.

Руководство 8) тип устройства, например, изделие В разделе 3 «Технические данные» по медицинское для отсасывания, Руководства по эксплуатации указано;
эксплуатации высокий вакуум/высокий расход или «Макс, вакуум; 0,09 МПа вакуум и расход, или характеристики (740 мм. рт. ст.)».
вакуума и расхода воздуха, указанные В перерасчёте на устройстве, согласно требованиям 0,09 МПа = 675 мм. рт. ст.
6.1, перечисление р, 1), 2), 3) соответственно.
Сравниваем Комплект ые регистрационной документации сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № ФСР 2010/08658 от 16.08.2010, срок действия не ограничен) Пункт 6.8.3 а) ГОСТ Р 50267.0-92 с Техническое описание совмещено с учетом требования ГОСТ Р ИСО Руководством по эксплуатации (см.
10079.1-99; замечания к пункту 6.1) Общие требования В Руководстве по эксплуатации Техническое описание должно отсутствуют указания к конкретным содержать все данные, включая мерам или условиям, которые указанные в пункте 6.1. и необходимо соблюдать при установке дополнительно все характеристики изделия (например, требования к (или указание, где их можно найти), монтажу, необходимости заземления, значение которых важно для электромагнитной совмеетимости обеспечения безопасной работы изделия);
В дополнение к информации, которая В Руководстве по эксплуатации отсут­ должна быть включена в инструкцию ствуют указания к конкретным мерам по эксплуатации, или условиям, которые необходимо в техническом описании должны быть соблюдать при уста-новке изделия указаны конкретные меры или (требования к мон-тажу, условия, которые следует соблюдать необходимости заземления, при установке изделия и введении его электромагнитной совместимости в действие. изделия)
Деление Пункт 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92 с Установленное максимальное шкалы учетом требования ГОСТ Р ИСО значение измерения на шкале: 760 мм.
индикатора 10079.1-99: рт. ст. Шаг деления шкалы должен Индикаторы составлять не более 38 мм. рт. ст. (5%
Каждое деление шкалы должно от 760 мм. рт. ст.) составлять не более 5 % Шаг деления шкалы на изделии - 50 установленного максимального мм. рт. ст., т.е. 6,6% от установленного значения измерений. максимального значения измерения.
Шаг деления шкалы на изделии превышает требуемый на 1,6 %.

Сведения РУ № ФСР 2010/08658 от Согласно сведениям, указанным в 16.08.2010: главе «Свидетельство о приёмке» «Экстрактор вакуумный «Вакус» по Паспорта КФИП.941625.001 ПС J Y 9444-005-74487176-2010 в составе «Экстракторы вакуумные ' «Вакус», (см. приложение на 2 листах): Базовый изделие изготовлено 21.03.11 г., блок: - экстрактор вакуумный следовательно, на изделие «Вакус», варианты исполнений: ... распространяется РУ X» ФСР Вакус-7308» 2010/08658 от 16.08.2010, включая технические условия ТУ 9444-005- 74487176-2010, однако на маркировке изделия указано ТУ 9444-005- 74487176-2005

ee ee ALN ||
2483534
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Le.O7. AO, Z of No территориальных № органов Росздравнадзора о OT
Ha
-
О недоброкачественном | Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Dixion Вакус-экстрактор вакуумный, вариант исполнения 7308 ТУ 9444-005- 74487176-2005», партия 7381102038, дата производства 2018-02, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверение от 16.08.2010 № MCP 2010/08658 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на Зл.в | экз.

[| А.В. Самойлова