2524146 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г о безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едералъная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о А О «У ральский приборостроительны й завод», производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «А ппарат искусственной вентиляции легких "А ВЕН ГА -М " по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлеж ностям и», производства АО «У П З», Россия, регистрационное удостоверение Ф С Р 2010/09268 от 08.12.2020, срок действия не ограничен В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в АО «У ральский приборостроительны й завод» по контактны м данны м: тел.: +7 (343) 359 9376, +7 (343) 359 9796; эл. почта: v.spodin@ upz.ru; адрес: Россия, 62400, С вердловская область, С ы сертский район, 25 км Ч елябинского тракта П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнйдзора от 9 ^ 0 /^ J L
к письму № ^ 2 от

П оряд ок о б е сп е ч е н и я то ч н о сти уста н о в к и и изм ерения сод ерж ан и я кислоро д а в д ы х а те л ь н о й см е си д о ста в л я е м о й п ац и ен ту ап п ар ато м «Авента-М »
1. П е р и о д и ч н о сть кал и бровки д атчи ка кислород а.
Д ля сохранения точности установки и измерения аппаратом содержания кислорода в дыхательной смеси доставляемой пациенту, необходимо, 1 раз в сутки, производить калибровку датчика кислорода.
Д ля калибровки датчика кислорода нажать клавишу «1 0 0 % 0 2 » , расположенную на лицевой панели аппарата ИВЛ (либо калибровать в соответствии с п.7,8.4 Руководства по эксплуатации), в течение 2 минут Fi02 увеличивается до 100%
и одновременно производится калибровка датчика.
Если калибровка датчика кислорода приводит к возникновению сообщения «Ошибка калибровки», принять меры по организации технического обслуживания аппарата.

Вним ание!

Калибровка датчика кислорода производится с использованием источника кислорода высокого давления (давление источника 0,15^0,7 МПа), подключенного к входному порту «0 2 _ H ig h » аппарата.
Калибровка датчика кислорода при концентрации кислорода ниже 98,1% приводит к возникновению систематической ошибки измерения, которую следует учитывать при ИВЛ пациента.

2. При каждом вклю чении аппарата и в процессе его работы обращ ать внимание на появление сообщ ений в поле тревож ны х сообщ ений в верхнем правом угл у окна рабочего режима.

При наличии диагностических сообщений «Ошибка датчика 0 2 », «Низкая концентрация 0 2 на вдохе», «Высокая концентрация 0 2 на вдохе»:

-Убедиться в том, что давление кислорода, подаваемое на вход аппарата, соответствует предъявляемым требованиям (см. п.4.3 Руководства по эксплуатации).
Контроль давления источника кислорода, подключенного к порту «0 2 _ H ig h » аппарата производить в окне «Настройки» на вкладке «Информация». Если давление кислорода на входе в аппарат не соответствует требованиям, обратиться к специалистам, обслуживающим систему подачи кислорода.
- Произвести калибровку датчика кислорода.
Если калибровка датчика кислорода не приводит к устранению ошибки или возникает сообщение «Ошибка калибровки» (код ошибки 11), принять меры по организации технического обслуживания аппарата.
3. П еред н ачало м И В Л п р о в е р и ть с о о тв е т с тв и е н а стр о е к а п п а р а та вы б р ан н о м у и сто чн и к у ки сл о р о д а.
При подключении аппарата к источнику кислорода высокого давления, параметр «Работа от кислорода низкого давления», в окне «Настройки» - вкладка «О бщ ие», должен быть в положении «Запрещена».
При подключении аппарата к источнику низкого давления, во избежание непрерывного срабатывания тревоги «Высокая концентрация кислорода на вдохе», в окне «Н астройки » - вкладка «Общ ие», параметр «Работа от кислорода низкого давления» переключить в положение - «Разрещена».
Изменения параметров на вкладках окна «Настройки подтверждаются нажатием кнопки - «Принять».

Вним ание! Если задействован режим работы аппарата с источником низкого давления («Работа от кислорода низкого давления» в положении - «Разрешена»), клавиша управления Fi02 на мониторе аппарата ИВЛ не отображается.

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных 05.09. КО» ОТ УМО дс органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий os т Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО «Уральский приборостроительный завод», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНГА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2010/09268 от 08.12.2020, срок действия не ограничен
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Уральский приборостроительный завод» по контактным данным: тел.: +7 (343) 359 9376, +7 (343) 359 9796; эл. почта: v.spodin@upz.ru; адрес: Россия, 62400, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова