Министерство здравоохранения 2524125 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Д регер», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «А ппарат наркозны й Fabius M RJ с принадлеж ностям и», производства «Д регерверк А Г унд Ко.
К ГаА », Герм ания, регистрационное удостоверение Ф С З 2008/02590 от 06.08.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Д регер» по контактны м данны м, указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------ —

□rager

Телефон ФГБОУ ВО СПб ГПМУ Минздрава России +7 495 77 5 -1 5 -2 0 (2 2 )
Пользователям наркозных аппаратов Факс
Drager Fabius MRI +7 495 775-15-21
E-meii info.russia@ draeaer.com

Важ ное сообщ ени е, касаю щ ееся б езо пасн ости . П о те н ц и ал ьн о изм еняю щ ийся поток 0 2 .
Д екабрь 2021 Уважаемый клиент,

С о гла с н о нашим данны м , вам б ы л отгружен аппарат Fabius M RI
Наименование Каталожный номер Серийные номера Fabius M RI 8607300 A S P J -0 0 2 3 Та б л.1

Если давление центральной подачи 02 нестабильно, поток свежего газа 02 вышеупомянутого аппарата может отклоняться от установленного значения.
Измерительные трубки и индикаторы потока по-прежнему будут правильно отображать поток 02, однако полностью исключить вероятность недостаточной оксигенации пациента нельзя.
Если вы и сп о льзуе те закись азота, встроенны й вы сокочувствительны й р е гуля то р содерж ания ки слорода (S -O R C ) гарантирует, что подаваемый свежий газ в лю б о е время содерж ит не менее 2 5 % кислорода.

В ближ айш ее врем я п р е д с та в и те л ь компании Drager свяж ется с вами, чтобы зап лани ров ать бе сп латн ы й ремонт.

Вы можете пр о до лж а ть эксплуатацию аппарата Fabius M RI п о д постоянны м наблю дением , при соответствую щ ем м ониторинге 0 2 и установке подходящ его п р е д е ла срабаты вания си гн алов тревог. П о ж а луй ста , подум айте о подходящ ем резервном запасе при регулировке потока 0 2 .

У б е д и те с ь , что все п о льзо в а те ли наркозного аппарата Fabius M RI уведом лен ы об этой п роблем е безопасности.

ООО «Др«гвр» Адрес для корреспонденции Dragerwerk AG & Со KGaA Dfiger Safety AG & Co KGaA ОГРН 102773927149:- MoiBlnper Atlee 53-55 R ev alK t raft e1 Адрес местоимождемия: Оеыоеной офис; 2355Б LiifiTck. Genmany 23560 lubecfc. Germany 107061, г. Москм. пп Преображенная площадь, д.в Почтовый адрес Преображенская. 8. эт 12. Бизнес Центр ПРЕ06, блок кБ». 23542 Germany пом LMI 12 этаж, Москм. Россия 107061 Tel -+49 451 882-0 Tel -<49 451 682-0 Fax *49 451 882-2080 Fax -+49 451 682-2080 Тел. 7 495 77&-15-20(22) Сервисный центр-.
Факс + 7 495 775-15-21 Иоеохоклояская ул . д 23. сгр 1. info^drnftQer.com inlefflflfwar WT we>w.dfQeQ0f.nj 1 этаж. Москва. Россия 109052  Огаяег
Cip 2/2
Е с л и у вас возникнут д о п о лн и те ль н ы е вопросы, обращ айтесь к п р е д ста в и те лю D rS ger по т е л е ф о н у +7495 775 15 20 и ли по электронной почте service.ru ssia@ drae qer.com .

Приносим свои извинения за возможные н еудоб ства, которые м огут возникнуть и б ла годари м В ас за поним ание.

С уважением.
З а м е сти те ль д ирек то ра сервисного центра по те р ^и & ск и м вопросам О О О «Д р е г е р » С а ф р о н о в А .Ю . i / ,■/

Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В //■..
Elena stePakova/gidraeQer com , +7(495)7751520 доб 233 У У

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru / территориальных 05,07 HIRAM OT4~ 99 Иа органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий mn м Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко.
КГаА», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02590 от 06.08.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ood ; А.В. Самойлова