РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-942/22 от 05.09.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Наименование: Аппарат рентгеновский медицинский диагностический AXIOM ARTIS c C-дугой для универсальной и кардиологической ангиографии, модели: MP, FC, FA, BC, BA (см. Приложение на 52 листах)

Производитель: Siemens AG, Medical Solutions

Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2002/269 от 07.05.2002

Письмо № 01И-942/22 от 05.09.2022

О безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский медицинский диагностический AXIOM ARTIS с С-дугой для универсальной и кардиологической ангиографии, модели: МР, FC, FA , ВС, ВА», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», Германия, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/269 от 07.05.2002 до 07.05.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным: тел.: 8 (495) 737 12 52; адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубнинская, 96.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

2524147 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на тероитории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «А ппарат рентгеновский м едицинский диагностический A X IO M A R TIS с С-дугой для универсальной и кардиологической ангиограф ии, модели: М Р, FC, FA , ВС, ВА», производства «С именс А Г М едикал С олю ш енс», Герм ания, регистрационное удостоверение М 3 РФ № 2002/269 от 07.05.2002 до 07.05.2012.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м: тел.: 8 (495) 737 12 52;
адрес: Россия, 115093, М осква, ул. Д убнинская, 96.
П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от
SIEMENS Healthineers ••*
5Healthcare GmbH, НС AT IR MK, Siemensstr. 1,91301 Forchheim ФИО Д -р Ф и л и п С тенн ер О тдел H C A T IR M K I пользователям си сте м A rtis, X -W o rkp lace, Адрес 3neKTpoHHoHphilip.stermer@siemens-healthineers.com ПОЧТЫ i ИArcadis c устаревшим аппаратным или лмным обеспечением Д ата 26 мая 2017 г.

Важное уведомление о проблемах безопасности: AX047/17/S

Информация о возможной уязвимости в операционной системе Microsoft Windows, уаановленной на системах Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis.

Уважаемый клиент!

Настоящим письмом информируем Вас о возможной проблеме безопасности, связанной с защищенностью системы, которая может быть опасна для пациентов.

В чем состоит основная проблема и когда она возникает?

Сиаемы Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis работают на базе операционных систем Windows ХР и Windows 7. Из-за уязвимости этих операционных системах имеется основание для кратковременной опасности.
Вредоносное программное обеспечение, известное как вирус "WannaCry", использует эту уязвимость для проникновения в незащищенные системы и повреждения данных на этих системах путем шифрования.

Дополнительная техническая информация содержится в пояснении Siemens, доступном в Интернете;
http://www.siemens.com/cert/pool/cert/siemens security advisory ssa-023589.pdf

Как это отражается на работе системы и в чем состоит потенциальная опасность?

S ie m e nsH eaKh careG mbH Siemensstr. 1 Телефон:+49(9191)18 О Руководство: Бернард Монтаг, председатель; 91301 Forchheim siemens.com/healthcare Томас Ратманн, Михаэль Рейтерманн Германия
Председатель совета директоров; Михаэль Зен
Зарегистрированный офис: Мюнхен, Германия; торговый рееар: Мюнхен, HRB 2J.3821 Per. № WEEE DE 64872105

SCF 04/2017 V17.04 С тр .1 из 4 oor Siemens Healthineers ■жмьэователям систем Artis, X-Workplace, SIEMENS • •
snArcadis c устаревшим аппаратным или программным «нием Healthineers >
^0 вредоносное программное обеспечение зашифровывает данные на пораженных системах.
Шифрование определенных компонентов систем Artis, X-Workplace, Sensis или Arcadis может привести к ситуации, когда необходимо отменить или перезапустить клиническое лечение либо перенести его в функционирующую систему.
Кроме того, могут быть потеряны ранее полученные данные.

Какое действие можно предпринять?

Риск использования любой из подобных уязвимостей зависит от фактической конфигурации и среды развертывания каждого изделия. По заявлению компании Microsoft эта вредоносная программа распространяется в виде вложений или ссылок в электронных письмах, рассылаемых фишинг-мошенниками, либо на вредоносных веб-сайтах (т. н. "уязвимость нулевого дня"), а также посредавом зараженной системы, использующей уязвимость в компоненте Windows, который применяется в контексте открытого совместного использования файлов других систем, доступ к которым можно получить в одной сети.
Определенные сведения доступнь! на следующей странице Microsoft:
httDs://blogs.technet.microsoft.com/msrc/2017/05'12/customer-guidance-for-wannacrvptattacks/

Необходимо отметить, что использование клиента электронной почты или просмотр страниц в Интернете не относятся к использованию большинства типов изделий по назначению.

Рекомендации
В системах, к которым относится данное письмо, и которые перечислены в следующем абзаце, используется устаревшее аппаратное и программное обеспечение.
Для следующих систем нельзя применять исправление Microsoft Patch.

Arcadis:
Arcadis Varic (шифр: 8080017) Arcadis Orbic (шифр: 8081080) Arcadis Avantic (шифр: 10048590) Arcadis Varic Gen2 (шифр: 10143406) до шифра 15000 II Arcadis Orbic Gen2 (шифр: 10143407) до шифра 23000 Arcadis Avantic Gen2 (шифр: 10143408) до шифра 33000
svngo X-WP:
X-Leonardo VA70, VA71, VA72, VBllA/B, V B llM ,
Для прослушивания вышеупомянутых устройств используются сетевые порты 139/tcp, 445/tcp или 3389/tcp.
Степень их защищенности от внешнего воздействия зависит от мер безопасности, принятых в сети.
Для защиты уязвимого изделия от внешнего воздействия его необходимо изолировать от любых потенциально зараженных систем в соответавующем сегменте сети (например, изделие, используемое в сегменте сети, отделенном с помощью брандмауэра путем блокировки доступа к сетевым портам 139/tcp, 445/tcp и 3389/tcp).

Если вышеуказанные меры невозможно применить, рекомендуется следующее:
При отсутствии рисков для безопасности пациента и его лечения отключите изделие, не пораженное вирусом, от сети и используйте его в автономном режиме.

15004/2017 V17.04 С т р ,2 из 4 DorSiemens Healthineers риользователям систем Artis, X-Workplace, iSHArcadis c устаревшим аппаратным или программным SIEMENS ением Healthineers ■*

Для следующих систем рекомендуем обновить устаревшее системное программное обеспечение до современной версии, для которой можно применить исправление Microsoft Patch:

Artis:
AXIOM Artis VB22N, VB23D/F/G/H/J ^ обновить до VB23P AXIOM Artis VB30C/E, VB31E/F, VB35A обновить до VB35E Artis zee VC13A/B, VC13D/E, VC14B/D/E/G обновить до VC14J Artis zee VC21A обновить до VC21C Artis One VA10B, VA10C обновить до VA10D
syngoX-WP:
syngo X-WP VB13E ^ обновить до VB13F syngo X-WP VB14A, VB14B ^ обновить до VB14C syngo X-WP VB15B, VB15C ^ обновить до VB15D syngo X-WP VB20B, VB20C ^ обновить до VB20D syngo X-WP VB21B ^ обновить до VB21C syngo X-WP VC10C ^ обновить до VC10D
Sensis:
Sensis VC03A/B/C/D обновить до VC03G или более поздней версии Sensis VC10B/C, VC11A/B/C ^ обновить до VC11D или более поздней версии Sensis VC12A ^ обновить до VC12C или более поздней версии Sensis VC12K ^ обновить до VC12L или более поздней версии
Кроме того, компания Siemens Healthineers рекомендует следующее:
Обеспечьте выполнение надлежащих процедур резервного копирования и восстановления системы.

Каким образом была выявлена проблема?

Угроза была обнаружена при оповещении о заражении определенного частного, промышленного и медицинского оборудования. Необходимо принимать во внимание возможность существования соответствующей уязвимости систем Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis.

ISCF 04/2017 V17.04 С т р .3 из 4 оот Siemens Healthineers мпользователям систем Artis, X-Workplace, иArcadis с устаревшим аппаратным или программным SIEMENS нием Healthineers •'* В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы?

В этом случае нет необходимости проводить повторное обследование этих пациентов. Этот потенциальный дефект не влияет на лечение пациентов.

Благодарим Вас за сотрудничество в связи с данным уведомлением пользователей о проблемах безопасности и просим в кратчайшие сроки уведомить сотрудников Вашего учреждения об этой проблеме и предоставить соответствующие инструкции. Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.

Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.

С уважением,
Siemens Healthcare GmbH AT Business Area

Д-р Хайнрих Колем Вольфганг Хофманн Президент отдела передовых Специалист по безопасности медицинского методов терапии оборудования

j SCF 04/2017 V17.04 С т р .4 из 4

2524147
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных OS OF AOKRALM ОТ ~ S¥L/ LK органов Росздравнадзора На № OT Г. 7 Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий " Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский медицинский диагностический AXIOM ARTIS с С-дугой для универсальной и кардиологической ангиографии, модели: МР, ЕС, FA, ВС, ВА», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», Германия, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/269 от 07.05.2002 до 07.05.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным: тел.: 8 (495) 737 12 52;
адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубнинская, 96.

Приложение: на 4 л. в | экз.

ey 7 у А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-942/22 от 05.09.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи