2524133 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х O S. O & .c^ d ^ jL № -- 9^3 органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Сименс здравоохранение», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «Н аборы реагентов для им м унохем илю минесцентного анали за на анализаторах Im m ulite O ne, Im m ulite 1000, Im m ulite 2000 для in-vitro диагностики; показателей нарущ ения горм онального статуса и аутоим м унны х процессов», производства «С именс Х елскэа Д иагностике П родактс Л им итед», В еликобритания, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2007/00596 от 29Л 1.2018, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С именс здравоохранение» по контактны м данны м: тел.: +7(916) 939 61 44 или +7 (495) 737 12 52; почта; Elena.sergeeva@siemens-healthineers.com ; адрес:
Россия, 115093, М осква, ул. Д убининская, 96.
П рилож ение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  П рилож ение к письм у Росздравнадзора от /5 ^

SIEMENS Healthineers Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации IMC 22-04 Ф евраль 2022 года IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 X P i
Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией_____________
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваше учреяедение могло получать следующий(е) продукт(ы):

11 Тable 1. Затрагиваемые изделия IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Номер Каталожный Уникальный Обозначение материала Номер теста/набора идентификатор изделия Siemens (SMN); Номер (UDi) лота реагентов
HCG 10381206 L2KCG2 00630414961132 Все лоты
HCG 10381194 L2KCG6 00630414961149 Все лоты
Причина проведения корректирующих действий Настоящее сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся проду1стов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность получения ложно повышенных результатов ХГЧ из-за переноса образца. Он может наблюдаться, если анализ образца на ХГЧ проводится сразу после неразведенного образца со значением ХГЧ>5000мМЕ/мл. Эта проблема затрагивает образцы сыворотки и мочи пациентов, а также образцы контроля качества и калибраторы. Эффект переноса варьируется в зависимости от концентрации образца с высоким уровнем ХГЧ. См. таблицу 2 в разделе «Дополнительная информация» ниже.

В настоящее время нет никаких признаков воздействия на тесты IMMULITE/IMMULITE 1000 HCG и Turbo HCG.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics понимает срочность данной ситуации и активно расследует первопричину.

Siemens Heaithcare Diagnostics inc. Все права Страница 1 из 7 защищены.
511 Benedid Avenue Срочное уведомление об обеспечении безопасности на Tanytown, N.Y. 10591 местах эксплуатации IMC22-04.A.US Февраль 2022  Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией О пасность для здоровья Возможность клинического воздействия из-за переноса образца крайне маловероятна. В случае возникновения этой проблемы существует вероятность сообщения об ошибочно повышенных уровнях ХГЧ, что может привести к неправильной интерпретации жизнеспособной беременности или к альтернативному курсу терапии. Клиническое воздействие уменьшается при сопоставлении полученных результатов с клинической картиной и симптоматикой, данными визуализации, а также серийных измерений ХГЧ.
Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должен предпринять клиент • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация».
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 7 дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные сданной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Дополнительная информация В зависимости от величины наблюдаемого переноса и потенциального клинического воздействия предоставляются следующие указания:
1. Если результат ХГЧ по образцу составляет от 2,5 мМЕ/мл до 750 мМЕ/мл, повторите анализ образца. Инструкции по настройке системы для автоматизации этого процесса см. в Руководстве по эксплуатации систем IMMULITE 2000 (ред. 2), «Настройка рефлекс-тестирования», раздел 8-15 (скринщоты см. в Приложении 1 ниже).
а. Если значения повторных результатов не находятся в пределах ожидаемой прецизионности теста, проведите еще один повторный анализ образца.
2 . Если результат ХГЧ в образце составляет <2,5 мМЕ/мл или >750 мМЕ/мл, никаких действий не требуется, и результаты можно сообщить.
Как указано в инструкции по применению, результаты, полученные с помощью данного анализа, всегда должны использоваться в комплексе с клиническим обследованием, историей болезни пациента и другими данными.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права Страница 2 из 7 защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об обеспечении безопасности на Tanytown, N Y 10591 местах эксплуатации IMC22-04 А OUS Февраль 2022  Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией

Таблица 2: Наблюдаемый перенос из неразведенного образца с высокой концентрацией ХГЧ в образец с низкой концентрацией ХГЧ

Полученный результат Концентрация образца, Ожидаемый результат ХГЧ ХГЧ вызывающая перенос (мМЕ/мл) (мМЕ/мл) (мМЕ/мл) *
<1,00 12.82 108653 1.42 7,00 88735 2,12 10,57 88581 2,52 15,23 116910 2,55 8,67 92937 3,36 13,25 95144 6,50 10,73 118527 7.13 14,55 117695 * Перенос оценивался с использованием неразведенных образцов.

IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Siemens Healthcare Diagnostics inc. Bee права Страница 3 из 7
защищены.
511 Benedict Atmnue Срочное уведомление об обеспечении безопасности на Tarrytown. N.Y. 10591 местах эксплуатации iMC22-04 A.OUS Февраль 2022  Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией

Приложение 1:

Configuring Reflexive Tests (Настройка вторичных тестов) Следуйте инструкциям в этом разделе, чтобы указать тесты для автоматического запуска, если результат находится ниже, в пределах или выше указанного диапазона.
Примечание Вторичные тесты не могут проводиться для проб, разведенных вручную.

Activating Reflexive Testing (Активация вторичного тестирования)
Для активации вторичного тестирования выполните описанные ниже действия:
1. На экране Menu (Меню) выберите Configure (Конфигурация).
2. Выберите Configuration Settings (Установки Конфигурации).
3. В поле Testing Options (Параметры тестирования) выберите параметр Reflexive Testing (Рефлексные Тесты).
4. Выберите Save (Сохранить).

Setting up Reflexive Testing (Настройка вторичного тестирования)

Для настройки вторичного тестирования для анализов или тестов аллергенов выполните описанные ниже действия:
1. Выберите MENU (МЕНЮ).
О 2. На экране MENU (МЕНЮ) выберите Reflexive Tests (Вторичные тесты).
3. В поле Principle Test Selection (Выбор основного теста) выберите параметр Principle Test Selection (Выбор основного теста). Этот параметр определяет, какие тесты отображаются в поле Principle Test (Основной тест).

Выбор основного Описание теста Immunoassay - АН Все тесты, отсканированные в систему Available (Иммуноанализ - все
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права Страница 4 из 7
защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об обеспечении безопасности на Tarrytown, N.Y. 10591 местах эксплуатации IMC22-04.A.OUS Февраль 2022  Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией доступные) Immunoassay- Тесты, настроенные для рефлекс- Configured for Reflex тестирования (Иммуноанапиз - настроено на рефлекс- тестирование) Allergy - АП Available Все аллергены и универсальные (Аллергия - все реагенты, отсканированные в систему доступные) Allergy - Configured for Комбинации Reflex (Аллергия - аллергенов/универсальных реагентов.
настроено на рефлекс- настроенные для рефлекс- тестирование) тестирования

4. Выберите Principle Test (Основной тест), и, если применимо, Universal Reagent (Универсальный реактив).
5. Выберите тип диапазона из следующих вариантов:
•Для анализа, либо сочетания аллергена и универсального peaicrnea может быть задан только один диапазон Below (Ниже) и один диапазон Above (Выше). Диапазоны Below (Ниже) и Above (Выше) не могут перекрываться.
• Могут быть заданы неограниченные диапазоны Within (В пределах), если значения не пересекаются с диапазонами Below (Ниже) и Above (Выше).
• Для качественного анализа возможными значениями параметра New Range (Новый диапазон) являются Non Reactive (Нет реакции).
Indeterminate (Неопределенный результат) и Reactive (Есть реакция).
Может быть добавлен только один вариант каждого параметра.
6. Выберите Add Range (Добавить диапазон).
Примечание Для качественных анализов поле Reflex Range (Вторичный диапазон) недоступно и отображает значение Non Reactive (Нет реакции).
Перейдите к шагу 8.
7. Введите значения Reflex Range (Вторичный диапазон) на основе типа диапазона, выбранного в шаге 5.
8. В блоке T E S T CA TEG O R IES (КАТЕГОРИИ ТЕС ТО В) выберите IMMUNOASSAY (ИММУНОАНАЛИЗ) или A L L E R G Y (АЛЛЕРГИЯ). Если выбран

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права Страница 5 из 7
защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уеедонпение об обеспечении безопасности на Tanylown, N Y. 10591 местах эксплуатации IMC22-04.A.OUS Февраль 2022  Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (УГЧ) из образцов с высокой концентрацией вариант A L L E R G Y (АЛЛЕРГИЯ), выберите соответствующие универсальные реактивы.
9. Выберите кнопки, соответствующие индивидуальным вторичным тестам для данного диапазона (до 15 тестов на вторичный диапазон).
При необходимости используйте кнопки Next Page (Следующая страница) и Previous Page (Предыдущая страница) для поиска дополнительных тестов.
Примечание Параметр Do Not Autosend (Не отправлять автоматически) будет включен, если выбран вторичный тест, совпадающий с основным тестом.
Выберите параметр Do Not Autosend (Не отправлять автоматически) для предотвращения отправки в LIS (ЛИС) результатов основного теста и совпадающего с ним вторичного теста. Например, если ХГЧ является вторичным тестом для ХГЧ и ТТГ, и при этом выбран параметр Do Not Autosend (Не отправлять автоматически), в LIS (ЛИС) будут отправляться результаты только ТТГ.
10. Чтобы добавить разведение для вторичного теста:
a. Выберите тест из списка Tests Selected (Выбранные тесты).
b . Выберите DILUTION (РАЗВЕДЕНИЕ). Отобразится окно Dilution Factor (Коэф(|}ициент разведения).
c. Выберите коэс|}фициент разведения.
11. Нажмите Save (Сохранить) после выбора всех необходимых вторичных тестов.
12. Повторите шаги с 5 по 11 для установки дополнительных диапазонов для основного теста, либо с 2 по 11 для задания вторичных тестов для различных анализов или анализов аллергенов.
13. Чтобы напечатать содержимое поля Current Ranges (Текущие диапазоны), выберите Print (Печать).
14. Выберите Close (Закрыть), чтобы закрыть экран Reflexive Testing Configuration (Настройка параметров вторичного тестирования).

Ф

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права Страница 6 из 7
защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об обеспечении безопасности на Tanytown, N.Y. 10591 местах эксплуатации IMC22-04.A.OUS Февраль 2022  Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (Х Г Ч ) из образцов с высокой концентрацией
Д а н н а я ф о р м а о тв е та п р е дн а зн а ч е н а д л я п о дтв е р ж де н и я п о луч е н и я п р и ла га е м о го С р о ч н о го ув е д о м ле н и я о безопасности на местах № IM C22-04, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в ф еврале 2022 года, касающегося возможного переноса хорионического гонадотропина человека (Х Г Ч ) из образцов с высокой концентрацией.

Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.

О тправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об Да Нет обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме.

Ф .И .О . лица, заполняющего анкету:

Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица :

Город: Регион:

Те ле ф о н : Страна:

Кому продано: Кому отправлено:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес Х Х Х Х @ Х Х Х Х ,
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру Х Х Х Х Х Х .

Е сли у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siem ens Healthineers.

С

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права Страница 7 из 7
защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об обеспечении безопасности на Tarryfown, N.Y. 10591 местах эксплуатации IM C22-04A.0US Февраль 2022

2524133
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных Lp 5 OS. 09 AOKA № ОТ ~ 973 о. органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00596 от 29.11.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7(916) 939 61 44 или +7 (495) 737 12 52; почта: Elena.sergeeva@siemens-healthineers.com ; адрес:
Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.

Приложение: на 7 JI. в 1 экз.

ре", iat *® А.В. Самойлова