2524141 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р итор и альны х органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо О О О «Р-Ф А РМ И Н ТЕ РН ЕШ Н Л », уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «С еквенатор нуклеиновы х кислот N extSeqTM 550D x, м етодом секвенирования нового поколения (N G S)», производства «Р1ллюмина, И нк.», С Ш А , регистрационное удостоверение РЗН 2021/13216 от 20.01.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Р-Ф А РМ И Н Т Е РН Е Ш Н Л » по контактны м данны м : тел.: +7 (495) 956 7937;
почта: inffl@ rpharm .ru; адрес: 123154, г. М осква, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1.
П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложениее к письму Росздравнадзора госздравнадзор от (Р^. 09- № O'/ и -

А Recall illuming 15 февраля 2022 г.

Уведомление отдела обеспечения качества СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Уважаемый клиент,
Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) связывается с субъектами обращения медицинского изделия по поводу безопасности Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) (далее секвенатор NextSeq™ 550Dx). Это уведомление содержит краткое описание вопроса безопасности и действий, которые планирует предпринять компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) совместно с затронутыми пользователями.

Таблица 1; Затронутый продукт Наименование Dl-номер Но,мер по каталогу нродукта/нзделпя (илеитификационный номер) 1Секвенатор NextSeq™ 550Dx 00816270020125 20005715
Краткая информация по безопасности
Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) выявила случай короткого замыкания внутри корпуса секвенатора. Короткое замыкание может возникнуть вскоре после замены главной печатной платы (МРСА) или модуля формирования изображения, что связано с неполным соединением ленточного кабеля между двумя компонентами. Обратите внимание, что секвенатор NextSeq™ 550Dx разработан с защитой от короткого замыкания для эффективного уменьшения любой угрозы безопасности оператора, поэтому клиенты могут продолжать рутинную эксплуатацию прибора.

Действия компании «Иллюмина» (Illumina) Компания «Иллюмина» (Illumina) определила основную причину возникшей проблемы и для ее устранения усовершенствовала конструкцию секвенаторов, выпускаемых с серийным номером выше NDX550844. Если обслуживание Вашего секвенатора задействует компонент, подключенный к ленточному кабелю, мы внедрим усовершенствование конструкции во время следующего визита. Соответствующие уполномоченные органы уведомлены о возникновении данной проблемы.

Действия клиента Компания «Иллюмина» (Illumina) просит Вас заполнить прилагаемую форму проверки FSN2022-1215, чтобы подтвердить получение этого уведомления, и отправить форму в
i гчмп'Ич К';!Я МО J к ( ‘ ' Д. i Н .
Kvl*'UppfUl illunnn.i I oi customcrcarc^«'illuniina\om

WWW itlumina.com company Icual.hlinl

Hr ^ Hv c \ c I р л м л х i? p c ’ H' *!
 lumina службу технической поддержки по адресу techsupport@ilIumina.com в течение 5 рабочих дней. В настоящее время никаких дополнительных действий не требуется.
Компания «Иллюмина» (Illumina) высоко ценит Ваше неизменное доверие к нашей продукции и сожалеет о любых вызванных неудобствах.

С уважением,

Гэри Воркман Эи'кт1И1цншmuinuih Карен Г>ри Hit/tKMon iHxUiiub : fCufK’u (Gary П/ШЧЫМ1.
утнер.чпкгюиц'е luifo Гутеканст Гутеканст П/шчына.
утвержЛт$ 1рге
Workman) Нипм 9 (1к’**1чпн 2П22 г . 20 2Г (Karen 1U$fO Дата' lOifmtipaat 2022 (W.Oi Gutekunst) Гэри Воркман (Gary Карен Гутеканст Workman) Вице-президент, отдел нормативно­ Вице-президент, правового регулирования отдел международного контроля качества

Почему Вы получили данное уведомление
Мы отправили Вам это уведомление, поскольку наши данные указывают, что Вы являетесь одним из подходящих контактны: лиц в Вашей организации. Время от времени
i 1 Ч Ш Г И 'П .И Н |М I U I., ( ll!> 1.
avli'-uppon !■'itiimuii.i cuslomorcarcY/ illiiiiiina oim tsK!' , паг\ (t'fm - к. .: ■■ - wjjLW jlluiiiilig com cottipanv'krinil.hliiil

1' ' i i i i . i,4 !' II. ' p , ' u : \ \ ' . ' n i n i i . i x  Ilumina нам необходимо информировать наших клиентов об изменениях продуктов, устаревших продуктах или проблемах с качеством.

В связи с этим обратите внимание, что данные уведомления не являются рекламой, а содержат важную информацию о наших продуктах. Таким образом. Вы можете получить эти уведомления, даже в случае отказа от рекламной рассылки компании «Иллюмина» (Illmnina). Если Вы не являетесь представителем компании, подходящим для получения данных уведомлений, отправьте электронное письмо по адресу customemotifications@iIlumina.com, где будет указано соответствующее контактное лицо. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашей Политикой конфиденциальности.

IJ-UUl'Jn-K'aVi I i ра’име f К'HU'Hi.is i Uvli'-uj'^pnit <м }1итик! customercare^>niutnina.com

www.illumina.cot v company'lepal.hfml

,1-14 U i a n i m ; I ПЫ1 ii ! ' ! l i i ’ , l o c i } i т - . ' ic.- l o i; ; c \ C i (t: ii i ; i \ i ' | Ч i i'> -o:! \

HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных OS OF док № От“ - YY Ote~ 949 Jad органов Росздравнадзора На № от Г. Пе Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий = " Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот МехеаТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», производства «Иллюмина, Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2021/13216 от 20.01.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ» по контактным данным: тел.: +7 (495) 956 7937;
почта: infO0@rpharm.ru; адрес: 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
и”
» OLA | are А.В. Самойлова