2526261 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i С убъектам обращ ения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р итор и альны х с>5. № с>-/су ^ органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «О рто- К линикал Д иагностике», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и м атериалы расходны е для им м унодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «О рто-К линикал Д иагностике», В еликобритания, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2008/01211 от 13.09.2018, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «О рто-К линикал Д иагностике» по контактны м данны м : тел.: 8 499 951 26 12 адрес: 115522, РФ , М осква, а/я 135, Кащ ирское щ оссе, 24, стр. 16 П рилож ение: на 14 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздрамадзора от O S .0 9 . № 0 / < -^ 9 Ч ^ б /< ^

! \ URGENT Ortho Clinical Diagnostics

Марта 24, 2022 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита Уважаемый Дистрибьютор, В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низком значениях аналита при использовании реагентов VITRO S Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.

Наименование затронутого Код^продукта Затронутые лоты продукта VITROS Иммунодиагностические 1931922 продукты (10758750000302) Реагенты ФСГ - FSH См . приложение д л я всех VITROS Иммунодиагностические затрагиваемых л о то в 1350198 продукты (10758750008902) Д о дальнейш его уведом ления Реагенты ЛГ - LH будущ ие лоты также б у ду т затронуты.
VITROS Иммунодиагностические продукты 1849793 (10758750000111) Реагенты Пролактин - Prolactin i_________

Описание проблем ы ___ _______
Компания Орто-Клиникал Диагностике обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITRO S ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1.
Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит к ложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS.
Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не касается большинства клиентов.

ТРЕБУЕМ Ы Е д е й с т в и я • Предоставьте сообщение для клиентов (Ref. CL2022-069a) и приложения для клиентов, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение предыдущих 12 месяцев.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Контактная информация __________ _________________

Ref. DL2022-069a Page 1 of 2  Ortho Clinical Diagnostics Мы приносим извинения за возможные неудобст.за, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare- ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение:
1) Коммуникация для пользователя 2) Форма о подтверждении получения 3) Затронутые лоты 4) Алгоритмы дублированного тестирования 5) Запрос на получение кредит ноты.

Ref. DL2022-069a Page 2 of 2 П одтверж дение получения уведом ления - Требуется ответ Ю коммуникации: DL2022-069a Дата выхода: 24-03-2022
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ V ITR O S И м м унодиагностические продукты ФСГ, Л Г и П ролактин - неточны е значения при низком уровне аналита.
Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793 Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 054)4-2022 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: O rth o Саге Адрес эл.почты: otthocare-ru@>orthocl'nicaldiagnostics.com

В аш е им я и а д р е с Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась Учреждение/
Контактное лицо:
Адрес: ___________________________
Город; ____________________________ Страна;____ Индекс:_
Телефон; ____________________________ Ф акс:_____
e-Mail: ___________________

Пожалуйста я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта vrTROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, Л Г и Пролактин относительно не1 очных значений при низком уровне аналита.
подтвердите Я направлю прилагаемое письмо всем клиентам, которые получили реагенты VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, Л Г и Пролактин за последние 12 месяцев.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что я понял письмо и отправил его затронутым грузополучателям.

Подпись:
Обяз«тельн Вшш« подпись лодт|ефЯ1ДМт, что ны получиум и поняли это ФИО: сообщение.

Номер телефона: Дата;

Ваши комментарии:

Communication ID: 2022-069 Page 1 of 1 i URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Марта 24, 2022 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита Уважаемый пользователь, В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низком значениях аналита при использовании реагентов vilROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.
;'
Н аим енование затр о н уто го К о д Ь р о д ук та З а тр о н у ты е л о ты продукта . ______ ...
VITROS Иммунодиагностические 1931922 продукты (10758750000302) Реагенты ФСГ - FSH См . приложение д л я всех VITROS Иммунодиагностические затрагиваемых л о то в 1350198 продукты (10758750008902) Д о дальней ш его уведом ления Реагенты ЛГ - LH будущ ие лоты также б у ду т затронуты .
VITROS Иммунодиагностические продукты 1849793 (10758750000111) Реагенты Пролактин - Prolactin
Описание проблемы ____________________________________
Компания Орто-Клиникал Диагностике обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITRO S Ф С Г, Л Г и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1.
Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит к ложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS.
Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не затрагивает большинство клиентов, поскольку мы подтвердили, что не все системы VITRO S проявляют эту проблему.

Влияние_______________________________________________________________ _________
1) Результаты для пациентов: если комбинация партии реагентов и системы V ITRO S приводит к низкой погрешности, возможно, что некоторые действительно низкие образцы могут неправильно попадать в референтный интервал, а некоторые действительно нормальные образцы могут ошибочно выходить за верхний предел диапазона референтного интервала.
Ложно высокий результат потенциально может свидетельствовать о нормальных или аномально высоких уровнях ФСГ/ЛГ/Пролактин и может вызвать путаницу при определении причины бесплодия или дисфункции и может вызвать дополнительное тестирование.
Поскольку множественные анализы обычно оцениваются вместе с историей болезни пациента, ошибочный диагноз или причинение вреда пациентам из-за этого режима сбоя Ref CL2022-069a Page 1 of 5  ! \ URGENT Ortho Clinical Diagnostic маловероятны. Таким образом, обзор ранее опубликованных результатов не рекомендуется.
Обсудите любые опасения, которые могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
2) Результаты Контроля Качества: Результаты контроля качества могут не соответствовать текущим опубликованным рекомендациям (вну1 рилабораторное стандартное отклонение, диапазоны). Это может привести к возникновению неполадок контроля качества и задержке выполнения исследований.
3) Ошибки калибровки: Ошибки калибровки могут привести к возникновению неполадок и задержке выполнения исследований.

Решение Орто рекомендует выполнять ежедневный контроль качества низкого уровня в двух повторах, продолжая выполнять другие уровни контроля качества в одиночном режиме. Сбои контроля качества низкого уровня с высокими результатами указывают на неточность нижнего предела.
Если в вашей лаборатории нет сбоев калибровки или низкой точности контроля, вам следует продолжать тестировать образцы пациентов, как обычно.
Если в вашей лаборатории наблюдается погрешность нижнего уровня (например, сбои калибровки или неточность контроля нижнего уровня) с VITRO S Реагенты Ф С Г, Л Г и Пролактин, Орто рекомендует тестировать все образцы, которые превышают верхний предел самого низкого референтного интервала в дубле. Это можно сделать либо путем тестирования всех образцов в двух повторах (Алгоритм А), либо путем повторного тестирования образцов с первоначальным результатом, превышающим верхнюю границу наименьшего референтного интервала (Алгоритм В).
Подробности см. в прилагаемой процедуре (Ref. CL2022-069_Protocols). Технический бюллетень с этой информацией будет выпущен в будущем.
Примечание. В соответствии с рекомендациями в Инструкции по применению (IFU) убедитесь, что в вашей лаборатории ежедневно проводится низкоуровневый контроль, такой как VITRO S Иммунодиагностические продукты контроль Контроль Репродуктивная эндокринология (RE) уровень 1.
(например, R E Контроль уровень 1; Ф СГ 3,8-10,5 мМЕ/мл, ЛГ 1,9 - 6,3 мМЕ/мл, Пролактин 142,0 -3 1 5 ,0 мМЕ/л) Расследование продолжается. Орто отправит последующее сообщение, когда проблема будет решена, и дополнительный протокол тестирования больше не нужен.
ТРЕБУЕМ Ы Е д е й с т в и я Выполняйте ежедневный низкоуровневый контроль качества дважды, чтобы подтвердить приемлемую производительность.
Если в вашей лаборатории наблюдается погрешность на низких уровнях при использовании VITRO S Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, следуйте одному из предложенных алгоритмов тестирования, как описано в приложении.
Примечание. Е с л и в вашей лаборатории не наблю дается погрешности нижнего предела, продолж айте тестирование образцов пациентов, как обычно (в одной повторности).

В прилагаемой Кредитной форме отмечайте дополнительные количества тестов VITRO S ФСГ, ЛГ и Пролактин, использованных в соответствии с протоколом тестирования.
Периодически отправляйте форму в Орто. Орто возместит потраченное.
Заполните прилагаемую форму о подтверящении получения не позднее 5 апреля 2022 Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Ref. CL2022-069a Page 2 of 5 i URGENT / r Ortho Clinical Diagnostic'
Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим изделием, а вы еще этого не сделали, сообщите об этом в местный центр Технической поддержки Орто.

Контактная информация______________ _ ___________________ ________________
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте; orthocare- ru@orthoclinicaldiagnostics.conn.
Приложение:
1) Форма о подтверждении получения 2) Затронутые лоты 3) Алгоритмы дублированного тестирования 4) Запрос на получение кредит ноты.

Часто задаваемые вопросы

1) Что мне делать, если я не могу успешно откалибровать тест?
Повторите калибровку. Если повторные калибровки не увенчались успехом после 2-3 попыток, обратитесь в Центр технической поддержки Орто. Не все неудачи калибровки вызваны неточностью нижнего преде ла

2) В чем разница между алгоритмом тестирования А и алгоритмом тестирования В?
Алгоритм тестирования А рекомендует обрабатывать все образцы на ФСГ, ЛГ или Пролактин в двух повторах. Этот вариант позволяет настроить вашу систему на автоматическую обработку каждого образца в двух повторах независимо от концентрации. Кроме того, система автоматически сравнит результаты и определит, выходят ли они за пределы допустимого предела в 25% от среднего значения для повторных результатов. Если повторные результаты превышают лимит, будет сообщен код SC (проверка распространения). Среднее значение и отдельные повторы будут напечатаны в отчете. Все образцы для сконфигурированного анализа будут обрабатываться в двух повторах, если вы выберете этот алгоритм Алгоритм тестирования В рекомендует подтверждать только образцы с концентрациями в пределах диапазона порога повторного тестирования (см. вопрос 2). Разница между максимальным и минимальным результатами должна быть рассчитана вручную и должна быть в пределах 25% от среднего значения двух результатов. Каждый результат можно напечатать в отчете,

3) Почему алгоритм тестирования В рекомендует повторное тестирование образцов только в пределах диапазонов, перечисленных ниже?
Нижний порог повторного Верхний порог повторного тестирования (X) тестирования (Y) ФСГ 9.58 мМЕ/мл 25 мМЕ/мл ЛГ 12.1 мМЕ/мл 26 мМЕ/мл Пролактин 380 мМЕ/л или 17.9 нг/мл 640 мМЕ/л или 30.8 нг/мл Нижние пороги тестирования, рекомендованные для повторного тестирования, основаны на URL для самого низкого референтного интервала каждого анализа. Поскольку неточность возникает только на нижнем уровне, верхние пороги тестирования устанавливаются на концентрации выше той, где наблюдается неточность
Ref. CL2022-069a Page 3 of 5  Ortho Clinicai Diagnostics 4) /
Как повторны е р е зул ь та ты б уд ут переданы в мою лабораторную инф орм ационную си сте м у (Л И С)?
С и с т е м а V I T R O S з а гр у ж а е т ка ж ды й о т д е л ь н ы й р е з у л ь т а т , а н е с р е д н е е з н а ч е н и е . О б р а т и т е с ь к поставщику ЛИС, чтобы узнать, как ваша ЛИС обрабатывает несколько результатов для одного и того же идентификатора пробы.
5) Есл и я реш у и сп о л ь зо в а ть алгоритм В и повторю образцы , как мне р а с сч и та ть процентную разницу между р езул ьта та м и ?

a) Рассчитайте среднее значение Ri & R?
= Сред
b) Рассчитайте процентную разницу между результатами:
Р м а х - RlHin *100 = %
Рмеап

6) Что я могу сд е лать, что бы св е сти к минимуму появление ложно завы ш енны х р е зу л ь та то в ?
Выполняйте все процедуры ежедневного и еженедельного технического обслуживания в соответствии с Руководством по обслуживанию и диагностике системы VITROS или V-Docs, уделяя особое внимание очистке инкубатора.

7) Как я могу н а стр о и ть св о ю С и сте м у д ля автом атической те сто в в д уб л е ?
Примечание. Конфигурация должна выполняться для любого биоматериала, которые используются для анализа (сыворотка/плазма).

Си стем ы V IT R O S E C i/E C iQ Нажмите O ptions & Co n figu ratio n на главном меню.
Введите код доступа, затем нажмите Enter или коснитесь ОК.
Нажмите Configure Anaiytes на экране Options & Configuration, чтобы отобразить экран Configure Analytes.
Выберите биоматериал, затем выберите анализ.
Нажмите Review/Edit Analyte Data.
Дважды нажмите клавишу Tab, чтобы переместить курсор в поле Wells per Assay field.
Введите 2 и нажмите Enter.
Нажмите Return/Save.
Нажмите Return дважды, чтобы вернуться в главное меню.

V IT R O S 3600/5600/ХТ 7600 S yste m s Нажмите O ptions на экране со сто я н и я System Status.
Нажмите Co n figu re A s s a y s .
Выберите биоматериал, затем выберите анализ.
Нажмите Review/Edit Configuration.
Нажмите клавишу Tab пять раз, чтобы переместить курсор в поле Per Assay.
Введите 2 и нажмите Enter.
Нажмите Sa ve и выберете Y e s во всплывающем сообщении ‘Save New A s s a y Co n figu ratio n ’.
Нажмите Return три раза что бы вернуться в System Status.

8) Можно ли н а стр о и ть мою си стем у V IT R O S д ля автом атического отраж ения проб с результатам и, находящ им ися в пределах порогового диапазона повторного те сти р о ван и я , указанного для каждого анализа в приложении (R e f CL2022-069_Protocol)?
Да, при использовании алгоритма В обратитесь к Руководству оператора или V-Docs за инструкциями по настройке повторного тестирования для того же анализа.

Ref CL2022-0693 Page 4 of 5 i URGENT Ortho Clinical Diagnostic:

Ref. CL2022-0693 Page 5 of 5  П одтверж дение получения уведом ления - Требуется ответ Ю Коммуникации: CL2022-069a Дата выхода: 24-03-2022
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ V ITRO S И м м унодиагностические продукты ФСГ, Л Г и П ролактин - неточны е значения при низком уровне аналита.
Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793 Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 05-04-2022 чтобы мы могли заполнить ноши записи не позднее, чем:
Кому: O rth o Саге Адрес orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com эл.почты:

В аш е им я и а д р е с Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта относительно неточных значений Пожалуйста при низком уровне аналита. VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, Л Г и Пролактин.
подтвердите Моя лаборатория выполнит необходимые действия, указанные в сообщении (Ref. No. CL2022-069a).
Моя лаборатория будет периодически по мере необходимости подавать форму запроса на получение кредита.

Выберите один из следующих вариантов:
П Моя лаборатория не получает погрешностей нижнего предела с VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, и поэтому продолжит тестирование в обычном режиме.
0 Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет выполнять все тесты на ФСГ в двух повторах (Алгоритм А).
1 I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ФСГ г 9,58 мМЕ/мл i 25 мМЕ/мл (Алгоритм В).
Г~| Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Л Г и будет выполнять все тесты на Л Г в двух повторах (Алгоритм А).
□ Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Л Г и будет проводить повторные испьп'ания образцов с результатами Л Г i 12,1 мМЕ/мл й 26 мМЕ/мл (Алгоритм В).
Г~| Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VfTROS Пролактин и будет выполнять все тесты Пролактин в двух повторах (Алгоритм А).
|~| Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет проводить повторные испытания образцов с результатами Пролактин г 380 мМЕ/л S 640 мМЕ/л (2 17,9 нг/мл S 30,8 нг/мл) (Алгоритм В).

Подпись:
ФИО: ОбЯиТСАЬНО Ваша подпись Ном ер подтввр)цдмт, что вы получили и поняли ото телефона: Дата: С О Об 1Ц ОН И О.

Ваши комментарии:

Communication ID: 2022-069 Page 1 of 1  ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин Погрешность низкого уровня З а тр о н у ты е а к ту а л ь н ы е ном ера Л о то в
V IT R O S И м м унод иагностические продукты Р еа ген ты Ф С Г - F S H Код продукта 1931922 Затронутые ном ера Лотов Срок годности 3100 01-MAR-2022 3111 25-MAR-2022 3120 04-APR-2022 3130 25-APR-2022 3140 10-MAY-2022 3145 10-м AY-2022 3150 30-MAY-2022 3160 09-JUN-2022 3170 22-J UN-2022 3180 02-AUG-2022 3190 16-AUG-2022 3200 06-SEP-2022 3210 12-SEP-2022
V IT R O S И м м унод иагностические продукты Р еа ген ты Л Г - LH Код продукта 1350198 Затронутые номера Лотов Срок годности 1910 14-AUG-2022 1920 19-SEP-2022 1930 19-ОСТ-2022 1940 31-ОСТ-2022 1950 28-JAN-2023 1960 31-JAN-2023
V IT R O S И м м унохим ические продукты Р еаген ты П ролакти н - P ro lactin Код продукта 1849793 Затронутые номера Лотов Срок годности 2840 13-MAY-2022 2850 08-JUN-2022 2860 02-JUL-2022 2870 17-JUL-2022 Z I 2875 17-JUL-2022 2880 14-SEP-2022 2891 28-SEP-2022 2900 29-ОСТ-2022

Ref. CL2022-0693 Affected Lots Page 1 of 1  VITROS Иммунодиагностические продукты Алгоритмы тестирования Реагентов ФСГ, ЛГ или Пролактин Один из протоколов тестирования, перечисленных ниже, следует соблюдать, если в вашей лаборатории наблюдается низкая точность реагентов VITRO S ФСГ, ЛГ или Пролактин в вашей системе VITROS.

1) Алгоритм А - тестирование всех образцов в двух повторениях.

Ref. CL2022-069 Protocols Page 1 of 3  2) Алгоритм В - повторное тестирование только образцов за пределами порога тестирования

Нйимйй порог повторного теста (X) ге(М№пф>г повторного теста (Y) ФСГ 9.58 мМЕ/мл 25 мМЕ/мл лг 12.1 мМЕ/мл 26 мМЕ/мл Пролактин 380 мМЕ/л или 17.9 нг/мл 640 мМЕ/л или 30.8 нг/мл
Ref. CL2022-069 Protocols Page 2 of 3 Ref. CL2022-069 Protocols Page 3 of 3  Запрос на кредит VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин Погрешность низкого уровня Пожалуйста, заполните и верните эту форму, чтобы запросить кредит на VITROS ФСГ, ЛГ, Пролактин, использованные для повторного тестирования.

Пожалуйста, делайте дополнительные копии -той формы по мере необходимости.
ОТПРАВИТЬ: Ortho Саге __________ • EMAIL: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com________________________
Пожалуйста, укажите мою учетную запись для дополнительных тестов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, используемых для дублирующего тестирования:
Диапазон д а т:_______________________________
Реагент VITROS Ф С Г Количество Код дополнительных Наименование продукта Лот тестов, потраченных на Продукта _______/ОГбри_______
VITROS Иммунодиагностические 1931922 продукты Реагенты ФСГ - FSH Реагент VITROi^nr Количество Product Наименование продукта Лот дополнительных тестов.
Code потраченных на дубли VITROS Иммунодиагностические 1350198 продукты Реагенты ЛГ- LH Реагент VITROS Пропактмн Количество Product Лот дополнительных тестов.
Наименование продукта Code потраченных на дубли VITROS Иммунодиагностические 1849793 продукты Реагенты Пролактил - Prolactin
*Вашаподписьподтверждает, чтоуказанныйвышеуязвимыйпродуктиспользовалсядля дополнительногопротоколатестирования.

ФИО: ____________________________________ Должность:

П о дп и сь* :______________________ Д а т а :______

Учреж дениеЖ онтактное лицо:_

А др е с: ______________________ Го с у д а р с тв о :. Индекс_

J Номер: ______________________ Номер Т е ле ф о н а :

Универсальны й номер клиента: Имя дистрибью тора (и местонахождение, если оно известно), если продукты приобретаю тся у д и с тр и б ь ю то р а :______________________________

Ref. CL2022-069a_Credit Request

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территори альных О5. 09. об № OSU~ PYG [RL органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным: тел.: 8 499 951 26 12 адрес: 115522, РФ, Москва, а/я 135, Каширское шоссе, 24, стр. 16
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
| 04 a Gu A.B. Самойлова