2524142 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Страйкер», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «Эндопротез коленного сустава тотальны й Superadius», производства «Т раусон (К итай) М едикал И нструм ент К о., Л тд.», К итай, регистрационное удостоверение РЗН 2020/12756 от 27.11.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С трайкер» по контактны м данны м, указанны м в прилож ении.
П рилож ение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. С ам ойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0£, ^ /< ;U £

trauson уведомление по проблеме RA2022-2928691

• Описание: несоответствие наименования изделия на этикетке и на внешней упаковке • Перечень изделий с указанием номера партии: Перечень затронутых изделий представлен в приложении 1.

Система тотального эндопротезирования коленного сустава Superadius предназначена для замены несущих и/или шарнирных поверхностей дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела большеберцовой кости и надколенника с целью устранения болевых ощущений, неустойчивости и ограниченности движений, возникших вследствие дегенеративного заболевания костей.

Система тотального эндопротезирования коленного сустава Superadius включает в себя бедренный и надколенный компоненты, лоток для большеберцовой кости и большеберцовый вкладыш, которые предназначены для совместного использования при полном реконструктивном эндопротезировании коленного сустава. Характеристики каждого изделия указаны на его этикетке. Компоненты системы предназначены для цементной фиксации у пациентов, которым показана тотальная артропластика коленного сустава. Эти компоненты могут использоваться по основному назначению и обеспечивают различную степень свободы движ.ений.

Бедренные компоненты: производятся в двух конфигурациях (правый и левый компоненты) и могут использоваться при эндопротезировании с сохранением крестообразной связки (CR) или с задней стабилизацией (PS). Модели с задней стабилизацией, предназначенные для обеспечения дополнительного внутреннего ограничения свободы движений, доступны в базовой конфигурации без ножки.

• Большеберцовые компоненты: имеются компоненты лотка для большеберцовой кости стандартной длины. Большеберцовый вкладыш в ходе операции устанавливается в лоток для большеберцовой кости. Большеберцовые вкладыши имеют разную толщину и обеспечивают различную степень свободы движений:

• Модель, использующаяся при эндопротезировании с сохранением крестообразной связки (CR): стандартная несущая поверхность без ограничения свободы движений.
Используется только с бедренным компонентом модели CR.
 trauson Модели с задней стабилизацией (PS]: приподнятое возвышение большеберцового компонента предназначено для усиления ограничения свободы движений в передне/заднем направлении и устойчивости к заднему подвывиху. Используется только с бедренным компонентом модели PS.

Надколенные компоненты: могут использоваться при поверхностном эндопротезировании, цельнопластмассовые надколенные компоненты доступны в универсальной, концентрической и медиализированной конфигурациях.

В поступивших от клиентов жалобах сообщается о неправильных сведениях, указанных на этикетке изделия, которые не соответствуют торговому наименованию на внешней упаковке. Эти жалобы относятся в общей сложности к четырем партиям изделий.

Перепутывание эндопротезов может привести к функциональным ограничениям в работе коленного сустава или )гграте его функции, что может потребовать хирургического вмешательства (ревизии). При отсутствии ревизии возможны следующие осложнения:
• Ограниченный диапазон движений, ведущий к ненадлежащему функционированию коленного сустава • Раздражение мягких тканей, приводящее к появлению болевых ощущений и ограничению функций коленного сустава • Вывих сустава, ведущий к утрате функции коленного сустава • Износ и перелом штифта большеберцового вкладыша, ведущие к ненадлежащему функционированию и утрате функции коленного сустава

Согласно нашим документам, вы получили по меньшей мере одно из указанных изделий, поэтому эта информация имеет к вам непосредственное отношение.

Мы просим вас внимательно изучить данное уведомление и выполнить указанные ниже действия:

1. Незамедлительно проверьте имеющиеся у вас в наличии медицинские изделия и выведите из эксплуатации все изделия с дефектом, указанные в прилагающемся списке.

2. Передайте данное уведомление по проблеме безопасности всем заинтересованным лицам в вашем учреждении.
 trauson 3. Необходимо напоминать о настоящем уведомлении сотрудникам вашей организации до тех пор, пока не будут приняты все необходимые меры.

4. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.
a. Предоставьте контактные данные этих организаций, чтобы компания Stryker м огл а у в е д о м и т ь п ол уч ател ей эти х и здел и й н адлеж ащ и м обр азом .

b. Если ВЫ являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что вы отвечаете за оповещение ваших клиентов, которые приобрели у вас указанные изделия.

5. Сообщите в компанию Stryker обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление.
а. Действуйте в соответствии с местным законодательством и нормами, касающимися информирования о нежелательных явлениях соответствующих государственных органов.

6. Заполните прилагаемый бланк для ответа клиента. Возможно, у вас уже нет в наличии указанных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свою базу данных, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные сообщения по данной теме. Поэтому, пожалуйста, заполните эту форму даже в том случае, если у вас больше нет в наличии ни одного из указанных изделий.

7. Отправьте заполненную форму представителю компании Stryker по вашему региону (указан ниже) для принятия необходимых мер по безопасности изделия.
а. После получения этой формы представитель компании Stryker свяжется с вами для согласования необходимых дальнейших действий.

Просим ответить на данное уведомление в течение 7 календарных дней с даты его получения.

Ниже указано контактное лицо, которое занимается данной проблемой. При возникновении любых вопросов по этой теме обращайтесь непосредственно к нему.

Имя; Наталья Попова Должность: специалист по лейблингу и контролю качества ООО «Страйкер» Эл. почта: natalia.popova@strvker,com
От имени компании Trauson мы искренне благодарим вас за содействие и поддержку в решении данной проблемы, а также за своевременное принятие указанных мер и приносим свои извинения за любые причиненные в связи с этим неудобства. Мы хотели бы заверить вас, что компания Trauson прилагает все усилия для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

Суважением,
Алена Моисеева Менеджер по регистрации и контролю качества ООО «Страйкер»  Приложении 1 Перечень затронутых изделий Н аи м ен о в ан и е Н о м ер п а р т и и К о л и ч еств о К од и з д е л и я
В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 8 мм 210847578 1 58338080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 10 мм 210847579 1 58338100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 12 мм 210847572 1 58338120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 15 мм 210847581 1 58338150Е 58338180Е Вкладыш больш еберцовы й SRP CR, размер 3, толщ ина 18 мм 210747549 1
В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 8 мм 210747611 6 58339080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 10 мм 210647527 7 58339100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 12 мм 210347620 5 58339120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 15 мм 210447582 2 58339150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 18 мм 210347524 1 58339180Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210747614 18 58340080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210747577 10 58340100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 12 мм 210447590 7 58340120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 15 мм 210447592 3 58340150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 15 мм 210747541 1 58340150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 18 мм 201147656 1 58340180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 8 мм 210447593 8 58341080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 10 мм 210447596 6 58341100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 12 мм 210447598 4 58341120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 15 мм 210547631 2 58341150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 18 мм 201147530 1 58341180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 8 мм 210647534 5 58342080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 10 мм 210647536 2 58342100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 12 мм 210647539 3 58342120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 15 мм 210647541 2 58342150Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 3, п равы й 210447703 1 68333031Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 3, л е в ы й 210547713 1 68333032Е~^
К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 5, правы й 210847504 6 68333051Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 5, л е в ы й 210547715 6 68333052Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 210447712 11 68333071Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 210547574 7 68333071Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, л е в ы й 210547588 5 68333072Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, л е в ы й 210547589 1 68333072Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, л е в ы й 210547590 12 68333072Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, правы й 210347642 1 68333091Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер) 9, правы й 210547596 12 68333091Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, разм ет 9, правы й 210547687 5 68333091Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, л е в ы й 201247606 9 68333092Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, л е в ы й 210547658 9 68333092Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, правы й 210447702 6 68333111Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, ле в ы й 210447715 5 68333112Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, ле в ы й 210547672 1 68333112Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 13, правы й 201247652 1 68333131Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 13, л е в ы й 201147663 1 68333132Е К о м п о н е н т б ольщ е б е р ц о вы й SRP, размер 3 210447607 3 68356030Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 5 210847537 1 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 5 210847544 9 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 5 210847594 2 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 5 210847597 8 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 210447511 6 68356070Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, эазмер 7 210547736 10 68356070Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547757 11 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547759 9 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547772 10 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210347599 7 68356090Е 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 9 210447505 8
68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 9 210447520 7
68356110Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 11 210447694 8 68356130Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 13 210547530 1 58342180Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR. размер 11, т о л щ и н а 18 мм 210847605 1 58344080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 5, т о л щ и н а 8 мм 210747616 1
58344080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 5, т о л щ и н а 8 мм 210847567 16
58344100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 5, т о л щ и н а 10 мм 210747580 7
58344120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 5, т о л щ и н а 12 мм 210347585 8 58344150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 5, т о л щ и н а 15 мм 210947570 5
58345080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210647624 1
58345080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210647626 14
58345080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210747615 2
58345080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210847601 32
58345080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210847603 14
58345100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210647628 3
58345100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210647629 18
58345120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 12 мм 210647630 10
58345150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 15 мм 210947576 6
58345180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 7, т о л щ и н а 18 мм 210547632 1
58346080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 9, т о л щ и н а 8 мм 210647632 27
58346080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 9, т о л щ и н а 8 мм 210947600 3
58346100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 9, т о л щ и н а 10 мм 210747548 8
58346100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 9, т о л щ и н а 10 мм 210947602 1
58346120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 9, т о л щ и н а 12 мм 210947603 7
58346150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 9, т о л щ и н а 15 мм 210947604 4
58347080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 11, т о л щ и н а 8 мм 210647542 12
58347100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 11, т о л щ и н а 10 мм 210647638 3
58347120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 11, т о л щ и н а 12 мм 210647546 2
58347150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP PS, размер 11, т о л щ и н а 15 мм 210647547 2
68334051Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 5, правы й 210647702 4
6833405 IE К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 5, правы й 210647704 И
68334052E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 5, ле в ы й 210647518 1
68334052E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 5, л е в ы й 210647724 12
68334071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, разм ет 7, правы й 210347535 2
68334071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, правы й 210547793 12
68334071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, правы й 210547794 12
68334071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, правы й 210547796 12
68334071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, правы й 210547799 10
68334072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, л е в ы й 210347605 12
68334072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, л е в ы й 210347606 8
68334072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, ле в ы й 210347607 5
68334072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, л е в ы й 210547788 10
68334072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 7, л е в ы й 210547789 11
68334091E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, правы й 210547693 11
68334091E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, правы й 210547714 12
68334091E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, правы й 210547743 12
68334092E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, л е в ы й 210647607 12
68334092E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, ле в ы й 210647608 9
68334092E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, ле в ы й 210647739 11
68334092E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 9, ле в ы й 210647740 3
68334111E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 11, п равы й 210647665 3
68334111E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 11, правы й 210747512 8
68334112E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 11, л е в ы й 210647671 4
68334112E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 11, л е в ы й 210747511 6
68334131E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 13, правы й 210647706 1
68334132E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP PS, размер 13, л е в ы й 201047598 1
К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 5 210847620 9 68356050E 68356050E К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 5 210847621 10 68356050Е К о м п о н е н т б ольш еб ерц овы й SRP, разм ер 5 210847623 9 68356070Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 7 210547724 5 68356070Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 7 210547728 11 68356070Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 7 210547729 9 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547732 11 68356070Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 7 210547753 10 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547755 9 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP размер 7 210547756 10 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547760 7 68356070Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 7 210547771 12 68356070Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 7 210547774 11 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210447623 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 9 210447624 6 68356090Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 9 210447635 8 68356090Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 9 210447696 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210447698 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210447709 6 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210447718 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 9 210447719 5 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210447720 8 68356090Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210447724 4 68356090Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210547550 6 68356110Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 11 210747653 7 68356110Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 11 210747654 7 68356110Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 11 210947516 7 68356130Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 13 210547530 1 68356130Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 13 210947653 1 58339080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 8 мм 210747611 4 58339100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 10 мм 210647527 4 58339120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 12 мм 210647528 2 58339150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 15 мм 210647529 2 58340080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210747613 1 58340080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210747614 14 58340080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210847641 7 58340100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210647610 12 58340100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210747577 2 58340120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 12 мм 210447590 6 58340150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 15 мм 210747541 3 58340180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 18 мм 201147656 1 58341080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 8 мм 210647617 6 58341080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 8 мм 210947548 7
58341100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 10 мм 210647618 4 5 8 3 4 1 lO O E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 10 мм 210847643 3 58341120E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 12 мм 210447598 4 58341150E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 15 мм 210647619 2
58342080E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 8 мм 210647535 4
58342100E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 10 мм 210647536 3 58342120E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 12 мм 210647539 1 58342120E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 12 мм 210947549 1 58342150E В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 15 мм 210647541 2 68333051E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 5, правы й 210847503 4 68333052E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 5, л е в ы й 210847693 4
68333071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 210647522 1
68333071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 210647659 12
68333071E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 210747629 12
68333072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, ле в ы й 210647674 12
68333072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, ле в ы й 210647696 1
68333072E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, ле в ы й 210747628 7
68333091E К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, правы й 210547739 10 68333091Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, правы й 210547742 10 68333092Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, ле в ы й 210547637 6 68333092Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, л е в ы й 210547741 12 68333111Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, правы й 210447669 3 68333111Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, правы й 210547593 2 68333112Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, л е в ы й 210547639 3 68333112Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, л е в ы й 210647698 1 68333131Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 13, правы й 201247652 1 68333132Е Компонент бедренны й SRP CR, размер 13, левый 201147663 1 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 5 210847627 8 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547730 10 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 210547731 9
68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 210547744 10
68356070Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547745 11
68356070Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210547777 5 68356090Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210547540 8
68356090Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210547542 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 9 210547545 8
68356090Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210547547 8 68356090Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 9 210547552 7 68356110Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 11 210747655 5 68356110Е К о м п о н е н т б ольш е б е р ц о вы й SRP, размер 11 210947515 4
68356130Е К о м п о н е н т б о льш еб ерц о вы й SRP, размер 13 210947517 2 58340080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210847638 11
58340080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210847641 7
58340080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 8 мм 210947572 2 58340100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210647610 11 58340100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 10 мм 210647611 2 58340120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 12 мм 211047738 5 58340120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 12 мм 211147688 5 58340150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 15 мм 211147671 4
58340180Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 7, т о л щ и н а 18 мм 201147656 1
58341080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 8 мм 211047502 11
58341100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 10 мм 210847643 6 58341120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 12 мм 211147672 4
58341150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 15 мм 211147683 2
58341180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 9, т о л щ и н а 18 мм 201147530 1
58342080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 8 мм 211147682 5 58342100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 10 мм 211147814 2
58342120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 12 мм 211147677 3 58342150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 15 мм 211147679 2 58342180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 11, т о л щ и н а 18 мм 211147753 1
68333031Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 3, правы й 210947536 1
68333032Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 3, ле в ы й 211047624 1
68333051Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 5, правы й 210947588 6
68333052Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 5, ле в ы й 210947577 6
68333071Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 211047543 12
68333071Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, правы й 211047791 6 68333072Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, ле в ы й 210947595 6 68333072Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 7, ле в ы й 211047545 12
68333091Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, правы й 211047554 12
68333091Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, правы й 211147551 6 68333092Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, ле в ы й 210947547 7
68333092Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 9, ле в ы й 211047537 11
68333111Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, правы й 211047560 6 68333112Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 11, ле в ы й 211047721 6
68333131Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 13, правы й 201247652 1
68333132Е К о м п о н е н т б е д р е н н ы й SRP CR, размер 13, ле в ы й 201147663 1
68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 5 210847541 4 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 5 211047587 12 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 5 211047690 1 68356050Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP. размер 5 211047817 3 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 210547777 2 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 210647591 9 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210647654 8 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210647771 7 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 210647773 9 68356070Е К о м п о н е н т б олы и е б е р ц о вы й SRP, размер 7 210747561 8 68356070Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 7 211047696 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о вы й SRP, размер 9 210547549 8 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 9 210947520 7 68356090Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 9 210947683 7 6 8 3 5 6 1 lO E К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 11 210647557 1 68356110Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 11 210947642 1 68356110Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 11 211047695 6 68356130Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 13 210947653 1 58338080Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 8 мм 211047741 1 58338100Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 10 мм 211047743 1 58338120Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 12 мм 211047755 1 58338150Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 15 мм 211047757 1 58338180Е В к л а д ы щ б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 3, т о л щ и н а 18 мм 210847543 1 58339080Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 8 мм 210847598 10 58339100Е В к л а д ы ш б о л ь ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 10 мм 211147752 7 58339120Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 12 мм 210647528 5 58339150Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 15 мм 211047767 2 58339180Е В к л а д ы ш б о ль ш е б е р ц о в ы й SRP CR, размер 5, т о л щ и н а 18 мм 210647530 1 68356030Е К о м п о н е н т б о льш е б е р ц о в ы й SRP, размер 3 210747605 3 Итого 1557

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 05.029. LOLKM О ~ 997/45 органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндопротез коленного сустава тотальный Superadius», производства «Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение P3H 2020/12756 от 27.11.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в | экз.

ope
А.В. Самойлова