Министерство здравоохранения Российской Федерации llll lllllIl 2082614
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская гид. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а Ns от

П Об отзыве медицинского издели~

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает,что на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций, вариант исполнения:
Cavity Spinewand», производства «АртpоКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity Spinewand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявляться в виде инфекции околопозвоночных мягких тканей или остиомиелита тела позвонка.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 Ns 196н.

Приложение: на 2 л. в l -- -

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

000 ICMuT энд Нефью>г 2-я СинИчкина. улица, д:9А, стр.10 Smith & Nephew LLC 9A, 2nd sinid,kiha 5treеN, Ыd;10;
srnith&nephew Москва, "1020. Россия Moscow, 111020, Russ!a Tел! факс: +7 496 984 55 0Э Tel/Fax.: + 7 495 9a4 5503 VyYY1N.5mi1f1-Пеphёw.соm www.smith nephew:СOm Info. ussi' $ T111I1-Пeрf ёW.сбТ info: mssiа~smlth-neрhew,oоm
0ГРН 1137746265909 OGRN "377462Ь5909 ИНН 7722804349 КПП 772201001 INN 7722804349: KPP 772201001

Субъектам обращения медицинских изделий Pосздраввадзор От 000 «Смит энд Нефью»

Об информации по безопасности медицинского изделия

УУважаемьYе Господа!

Настоящим письмом 000 (<Смит энд Нефью» (далее — «Компания»). являющаяся уполномоченным представителем компании т<Смит & Нефью, Инк », CIHA, (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и в ответ на ваше письмо (исходящий номер 04-11.476/16. от 25.03.201.6, входящий номер 5В-2016СН от 01,04.2016) сообщает следующее:

Пр.изводитёль принял решение осуществить добровольный Отзыв с рынка мецицинекого изделия: Электроды одноразовые стерильные для электрохирурrических операций; Cavity Sршеwапd производства «АртроКзр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010%07694 от 16.06.2015 (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).

Таблица 1.
Haименование п од кции. Номерпо каталогу Номера па тий Электроды одноразовые KP-САV-7705-01 1024313 1024482, 1027160, 1034306, стврилъные для 1041879, 105.9328 злектрохирургическйх операций` Cavity S пеWаnd
По информации, полученной от производителя, при тестировании данного продукта была выявлена следующая проблема:
В процессе производства были обнаружены трещины в упаковочньax контейнерах, которые потенциально могут привести к нарушению стерильности продукта.

Потенциальный риск с использованием продукта:
Sп1;th&Nерhеw провели оценку писков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity Spinewand пр диязяачеU Д использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могyt пр9 W W'Wйt инфекции окопопозвоночных мягких тканей или остиомиелита тела по4вGща;.-

1фt'Гequlгed statement goes:heгe , ':....
1:
 smith&nephew
Просим принять во внимание, что Смит энц Нефью приобрел компанию «АртроКэр Корпорейшн» 29 мая 2014. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и бреtдированы компанией «АртроКэр Корпорейшн».
Производителем отзываемого продукта является «АртроКэр Корпорейшн».

Сообщаем, что данная продукция Компанией не завозилась на территорию Российской Федерации в 2015 и 2016 годах. Случаен обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд I-Iефыо» не получало ни одного сообщении об описанной производителем проблеме.
Пострадавших нет.

Гlроизводитель и Компания приносят спои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснении.

С Уважением,
Генеральный директор Котыхов Игорь Викторович 000 «Смит энц Нефыо» ~ в Cт „ в

sСxвх aвa Nt~ыы~ и
t3~ gнitЬ Ь (ц l sw 1 °r

2

he =
Министерство здравоохранения ih | | ||
2082614
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = oq В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
И UE MIC » Р-Р территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций, вариант исполнения:
Cavity Spinewand», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Сауйу Spinewand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявляться в виде инфекции околопозвоночных мягких тканей или остиомиелита тела позвонка.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко