РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-948/22 от 05.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-948/22 от 05.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2659 от 25.03.2019
Письмо № 01И-948/22 от 05.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 от 25.03.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 от 25.03.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2526254 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х O S. ОЯ. oi'Oc^oiL № Q-/6V-*- / vLjyL органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письмо ООО «М едтроник», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «К атетеры баллонны е внутрисосудисты е (B alloon C atheters)», производства «М едтроник И нк», С Ш А , регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 от 25.03.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «М едтроник» по контактны м данным, указанны м в прилож ении.
П рилож ение; на 3 л. в 1 экз.
А.В. С амойлова П рилож ение к письм у Росздравнадзора от О б, 0 9 . сСО (М - № - 9 9 < f/ p C ^
Medtronic
Экстренное уведомление по безопасности на местах Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/2659 от 25.03.2019) Отзыв
Март 2022 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1239
Уважаемые медицинские работники!
Целью данного письма является информирование вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв подгруппы «Катетеров баллонных внутрисосудистых для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел» по причине возможного повреждения упаковки, что может приводить к потере стерильности.
О п и са н и е п р о б л е м ы
В ходе плановой проверки компания Medtronic обнаружила повреждение стерильной упаковки «Катетера баллонного внутрисосудистого для ЧТА IN РАСТ Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел». Проведенное расследование показало, что на одной из производственных линий произошло изменение, следствием которого могло стать данное повреждение. Отзыву подлежат все партии, произведенные на этой линии после внедрения данного изменения.
Соответствующие «Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел» с номерами партий перечислены в табл. 1.
Никакие другие изделия Medtronic данным отзывом не затрагиваются.
Повреждение упаковки может приводить к потере стерильности и потенциальному клиническому вреду в виде системной реакции, включая инфекцию.
По состоянию на 11 марта 2022 года компания Medtronic получила ноль (0) жалоб или сообщений о травмах пациентов в связи с данной проблемой.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался такой «Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел», не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.
Ваши д е й с тв и я :
По данным компании Medtronic, ваше учреждение получило один или несколько указанных «Катетеров баллонных внутрисосудистых для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел». Поэтому Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
Стр. 1 из 3 Medtronic • Найти и поместить на карантин все неиспользованные «Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.РАСТ Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел», указанные в табл. 1.
• Вернуть все имеющиеся у вас соответствующие неиспользованные изделия компании Medtronic. При необходимости местный представитель Medtronic поможет вам организовать возврат этих изделий.
Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
Д о п о л н и те л ь н а я и н ф о р м а ц и я
Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этому вопросу.
Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic. Контактные данные: Хлебникова Екатерина, ekaterina.khlebnikova@medtronic.com.
С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Стр. 2 из 3 Medtronic
Т а б л . 1. П а р т и и п р о д у к ц и и
Информ ация о продукции Наименование изделия Внутренние Серийны й номер /
номера компании номер партии Катетеры баллонные внутрисосудистые SBI04004013P 00 ПО! 8180 для ЧТА IN.РАСТ Admiral с покрытием, SB)04008008P 00107356П содержащим паклитаксел SBI04012013P 0010915831 SBI04015013P 0010947014 SBI05004008P 0010947013 SBI05006013P 0010982240 SBI05012008P 0010742135 0010947011 SBI05012013P 0010902109 SBI05015013P 0010863859 SBI06004008P 0010735615 0010885373 SBI06004013P 0010894506 0011018170 SBI06006008P 0010755363 0010982241 SBI06008008P 0010885372 0011018176 SBI06012013P 0011029688 SBI06015013P 0010745656 SBI07004013P 0010926502 SBI08004013P 0010742136 SBI10004008P 0010915833
Стр. 3 из 3
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х O S. ОЯ. oi'Oc^oiL № Q-/6V-*- / vLjyL органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письмо ООО «М едтроник», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «К атетеры баллонны е внутрисосудисты е (B alloon C atheters)», производства «М едтроник И нк», С Ш А , регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 от 25.03.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «М едтроник» по контактны м данным, указанны м в прилож ении.
П рилож ение; на 3 л. в 1 экз.
А.В. С амойлова П рилож ение к письм у Росздравнадзора от О б, 0 9 . сСО (М - № - 9 9 < f/ p C ^
Medtronic
Экстренное уведомление по безопасности на местах Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/2659 от 25.03.2019) Отзыв
Март 2022 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1239
Уважаемые медицинские работники!
Целью данного письма является информирование вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв подгруппы «Катетеров баллонных внутрисосудистых для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел» по причине возможного повреждения упаковки, что может приводить к потере стерильности.
О п и са н и е п р о б л е м ы
В ходе плановой проверки компания Medtronic обнаружила повреждение стерильной упаковки «Катетера баллонного внутрисосудистого для ЧТА IN РАСТ Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел». Проведенное расследование показало, что на одной из производственных линий произошло изменение, следствием которого могло стать данное повреждение. Отзыву подлежат все партии, произведенные на этой линии после внедрения данного изменения.
Соответствующие «Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел» с номерами партий перечислены в табл. 1.
Никакие другие изделия Medtronic данным отзывом не затрагиваются.
Повреждение упаковки может приводить к потере стерильности и потенциальному клиническому вреду в виде системной реакции, включая инфекцию.
По состоянию на 11 марта 2022 года компания Medtronic получила ноль (0) жалоб или сообщений о травмах пациентов в связи с данной проблемой.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался такой «Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел», не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.
Ваши д е й с тв и я :
По данным компании Medtronic, ваше учреждение получило один или несколько указанных «Катетеров баллонных внутрисосудистых для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел». Поэтому Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
Стр. 1 из 3 Medtronic • Найти и поместить на карантин все неиспользованные «Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.РАСТ Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел», указанные в табл. 1.
• Вернуть все имеющиеся у вас соответствующие неиспользованные изделия компании Medtronic. При необходимости местный представитель Medtronic поможет вам организовать возврат этих изделий.
Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
Д о п о л н и те л ь н а я и н ф о р м а ц и я
Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этому вопросу.
Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic. Контактные данные: Хлебникова Екатерина, ekaterina.khlebnikova@medtronic.com.
С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Стр. 2 из 3 Medtronic
Т а б л . 1. П а р т и и п р о д у к ц и и
Информ ация о продукции Наименование изделия Внутренние Серийны й номер /
номера компании номер партии Катетеры баллонные внутрисосудистые SBI04004013P 00 ПО! 8180 для ЧТА IN.РАСТ Admiral с покрытием, SB)04008008P 00107356П содержащим паклитаксел SBI04012013P 0010915831 SBI04015013P 0010947014 SBI05004008P 0010947013 SBI05006013P 0010982240 SBI05012008P 0010742135 0010947011 SBI05012013P 0010902109 SBI05015013P 0010863859 SBI06004008P 0010735615 0010885373 SBI06004013P 0010894506 0011018170 SBI06006008P 0010755363 0010982241 SBI06008008P 0010885372 0011018176 SBI06012013P 0011029688 SBI06015013P 0010745656 SBI07004013P 0010926502 SBI08004013P 0010742136 SBI10004008P 0010915833
Стр. 3 из 3
HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных 05.09. Ах № Отек PVF freL органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям О безопасности _
ml Органам управления в
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 от 25.03.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в | экз.
gl Ce А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных 05.09. Ах № Отек PVF freL органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям О безопасности _
ml Органам управления в
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 от 25.03.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в | экз.
gl Ce А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-948/22 от 05.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
