Министерство здравоохранения llнl' llмlнl 2082610
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38: 698 15 74 Руководителям __
территориальных 7 . Ш органов Росздравнадзора На Ns от

1 о незарегистpированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHHl{HMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗЛО «Виталфарм», Россия:
- «Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, выданного на медицинское изделие «Набор экстренной помощи, медицинский «Виталфарм» по ТУ 9398-010-50887801-2005 в составе: - Жгут кровоостанавливающий резиновый «Виталфарм»; - Пакет-контейнер гипотермический «Виталфарм»; - Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный «Виталфарм»; - Во~овод «Виталфарм» для проведения искусственного дыхания способом «рот в рот», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

—— 2082610
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г "в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) a медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
UME ИЕ № WW GGG, Viki территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗАО «Виталфарм», Россия:

— «Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, выданного на медицинское изделие «Набор экстренной помощи, медицинский «Виталфарм» по ТУ 9398-010-50887801-2005 в составе: - Жгут кровоостанавливающий резиновый «Виталфарм»; - Пакет-контейнер гипотермический «Виталфарм»; - Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный «Виталфарм»; - Воздуховод «Виталфарм» проведения искусственного дыхания способом «рот в рот», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель ie M.A. Мурашко