2524136 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х О б 09. органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо О О О «Б.Браун М едикал», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «С редства по уходу за ранам и "П ронтосан"», производства «Б. Браун М едикал АГ», Ш вейцария, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2007/00571 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Б.Браун М едикал» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздоавнадаора от № О /с / ^

[Н а б л а н к е ком п ан ии «Б. Б р а у н » ]

Бланк претензии на изделие
Исходящий номер (заполняется отделом 400546154 обеспечения качества);
(SAP СЗ, SCAR и Т . Д . ) :
Наименование торгового агента:
Отдел рассмотрения Отдел обеспечения Имя претензий: Ван Итин качества заявителя:
(«Б. Браун» (В. Braun)) (Образец претензии на изделие прилагается) Подробная информация 1. Информация О событии Дата первичного получения претензии сотрудником компании «Б. Браун» /
дистрибьютором:
(Если претензия направляется в Национальное управление 17 февраля 2022 г.
по изделиям медицинского назначения (NMPA), здесь указывается дата рассмотрения отчета в системе контроля лекарственных средств):
Страна/* Место Китай возникновения:
*Дата события: 10 февраля 2022 г.
Имя клиента/*Контактиое Народная больница провинции Хэбэй лицо:
* Контактный телефон: 0311-8598Ш 4 *Наименование организации: Народная больница провинции Хэбэй Область/провинция: Хэбэй Привело ли событие к Неизвестно летальному исходу?
Нанесло ли событие вред Неизвестно пациенту?
Издавало ли изделие Неизвестно аварийный сигнал?
Тип сигнала устройства? Неизвестно Сообщил ли клиент О событии в Национальное управление Да по изделиям медицинского назначения (NMPA)?
При ответе «Да» просим предоставить номер сообщения клиента в NMPA:
11313014220220006!

B A S C N -F O R M -S O P -0 0 2 Ред. 06 Действительно с: 12 апреля 2021 г.
 2. Информация об изделии *Номер партии/серийный ^Артикул: 400491 21203М02 номер:
*Наименование Раствор для промывания изделия: ран Штрих-код (при наличии): н/п *Уникальный идентификатор *Спецификация: 350 мл изделия:
н/п * Р еги стр ац и он н ы й номер /номер свидетельства о Государственная *Дата окончания срока регистрации: лицензия на действия:
30 апреля (При наличии производство (При наличии упаковки 2024 г.
упаковки медицинских изделий заполняющее лицо должно заполняющее лицо № 20183641752 внести данную информацию):
должно внести данную информацию) Наименование «Б. Браун Медикал АГ» производственного Дата продажи:
(В . Braun Medical AG) предприятия:
Количество отбракованных 1 Количество изделий, в изделий:
отношении которых Количество загрязненных 1 1 предъявляется образцов:
претензия: Количество изделий без 0 загрязнений:
Имеется ли у пациента Если да, то какое инфекционное Неизвестно инфекционное заболевание?
заболевание?
3. Пожалуйста, приложите образец изделия, на которое предъявляется претензия, или его цифровую фотографию и укажите место повреждения стрелкой:
На данный момент изображение/видео/образец отсутствует 4. Описание условий претензии/*Процесс использования (при необходимости используйте вложения) Рассматривается вероятность вызова *Показатель неисправности изделия:
аллергической реакции 10 февраля 2022 года операция пациентки шла нормально и приближалась к завершению.
Было выполнено промывание пораженной поверхности с использованием эндоскопии Прандтля при помощи раствора для промывания ран. У пациентки внезапно увеличилась частота сердечных сокращений и снизилось артериальное давление. Хирург был сразу же уведомлен о прекращении операции, и у руководства были запрошены указания. Принимая во внимание вероятность анафилактического шока, были немедленно применены вазоактивные препараты, такие как адреналин. Постепенно гемодинамика пациентки стабилизировалась, и после завершения операции она пришла в нормальное состояние.
Эидотрахеальиая трубка была извлечена, и пациентка вернулась в палату.

Больница: Народная больница провинции Хэбэй Изменение показателей *Показатели вреда:
жизнедеятельности *Описание совместно используемы:(Анестетики, эндоскопические лекарственных средств/устройств: инструменты 5. ^Первые принятые меры:
B A S C N -F O R M -S O P -0 0 2 Ред. 06 Действительно с: 12 апреля 2021 г.
 Пациентке была оказана экстренная помощь, и после завершения операции она в нормальном состоянии безопасно вернулась в палату.
6. ^Информация О пациенте и нежелательных явлениях (впиш ите нежелательные явления) *Возраст; 22 *Пол: женский Назначенное лечение и последствия Узлы щитовидной железы Дата обнаружения или получения информации: 14 февраля 2022 г.
Д ата и сп о л ь зо в а н и я и здели я: 10 ф евраля 2 0 2 2 г.
* Анализ причин события: Невозможно определить Много вовлеченных факторов, *Описание анализа причин события:
невозможно определить.
7. Анализ основных причин (заполняется ответственным отделом) Заполняющее лицо: Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.
8. Предложения по рассмотрению претензии (заполняется ответственным отделом) Заполняющее лицо: Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.
9. Результат рассмотрения претензии (заполняется ответственным отделом) Заполняющее лицо: Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.
10. Заключение отдела обеспечения качества Заполняющее лицо: Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.
11. Утвердительное заключение руководителя отдела обеспечения качества Заполняющее лицо: Чжу Хуимин Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.
12. Отслеживание и закрытие претензии Заполняющее лицо: Ван Итин Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

Примечание: Варианты заполнения формы и внесения информации в бланке можно изменять в соответствии с реальной ситуацией.
Элементы, отмеченные звездочкой (*), яьляются обязательными полями для отчета Национальной информационной системы мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

B A S C N -F O R M -S O P -0 0 2 Ред. 06 Действительно с; 12 апреля 2021 г.

2524136
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor. gov.ru территориальных OS. OG. КЮ» OSU~ BYP Jae органов Росздравнадзора На № OT Г. Медицинским организациям О безопасности „ м
медицинских изделий os Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Средства по уходу за ранами "Пронтосан"», производства «Б. Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверекие ФСЗ 2007/00571 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

| А.В. Самойлова
р