2534127 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г С убъектам обращ ения м едицинских изделий п
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х ■о 9 , diO c!ioi^° O '/ и ^ ^SO органов Росздравнадзора На№ от
г О безопасности медицинских изделий М едицинским организациям
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо О О О «Рош Д иагностика Рус», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х данн ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «П Ц Р-анализатор cobas z 480 для системы м одульной cobas 4800, с принадлеж ностям и», производства «Рош М олекуляр С истем е, И нк.», СШ А, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2011/09270 от 01.03.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Рощ Д иагн остика Рус» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  приложение к письму Росздравнадаора от О Б , О 9 - oLc>
Roche^

Для всех заинтересованных лиц, используюиц1Х анализатор cobas z 480
Исх.: 0090/0402/2022 Дата; 04.02.2022 г. Москва
Ref.: SBN-RMD-2020-002 V2 от 18.01.2022 Ref.: Уведомление по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020 Ref: SBN-RMD-2020-002 VI от 19.11.2020
Уведомление по безопасности касательно загрязнений оптической линзы cobas z 480:
возможность получения недействительных или ложноположительных результатов
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) ПЦР-анализатор cobas z 480 для 05200881001 ФСЗ 2011/09270 1. Roche Molecular системы модульной cobas 4800, с от 01.0.3.2017 Systems. Inc., 1080 принадлежностями US Highway 202 (cobas z 480) South, Branchbiirg, New Jersey 08876.
USA. 2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Rotkreuz Switzerland Инструмент/Систсма Анализатор cobas z 480

Уважаемый пользователь,
В направленном Вам ранее Уведомлении по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020 мы уже сообщали о том, что Roche Diagnostics GmbH были получены рекламации касательно ложноположительных или невалидных результатов некоторых тестов cobas 4800 для IVD.

Данным Уведомлением по безопасности информируем Вас о том, что для анализатора cobas z 480 стало доступно обновление программного обеспечения, которое должно быть установлено на всех анализаторах cobas z 480, выполняющих любой из тестов cobas 4800 для 1VD.
Обновление позволяет идентифицировать условия, которые могут стать причиной возникновения ложноположительных результатов из-за загрязнения оптической линзы и вызванных им пространственных перекрестных помех. Для идентификации загрязнения оптической линзы до получения ложноположительных результатов были установлены строгие критерии.

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 уп. Летниковская, дом 2, стр 3 Факс +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
WWW rache ш
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Lelnihovskaya street, bid 3 Tel: +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche ru Обновленное программное обеспечение извлекает необработанные данные из автоматически созданных системой отчетов о проблеме. Если перекрестные помехи между контролем и соседними ячейками завышены, всплывающее сообщение информирует пользователя о необходимости обратиться в локальную службу Roche для очистки оптической линзы.
Поскольку ПО выполняет проверку перекрестных помех каждые 7 дней, используя данные последних 10 тестовых запусков, всплывающее сообщение может возникнуть повторно (один раз), если было выполнено менее 10 запусков с момента последней очистки линзы. Если всплывающее сообщение продолжает появляться. Вам следует обратиться в Центр поддержки пользователей Roche для уточнения дальнейших действий.

Важная информация: тесты с использованием программного обеспечения LightCycler 480 или cobas 4800 UDF не рассматриваются, поскольку они используют алгоритм, отличный от алгоритма затронутых тестов для 1VD и предназначены только для исследований или общего лабораторного исследования - не для диагностических целей. Клиенты, использующие такие тесты, могут анализировать необработанные данные и просматривать отображаемые кривые, на которых можно будет обнаружить сдвиги базовой линии и ошибочные результаты.

Результаты расследования. Анализ причины возникновения и Оценка риска
Результаты расследования. Анализ причины возникновения и Анализ риска приведены в направленном Вам ранее Уведомлении по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics Gm bH (при необходимости)
Установка обновления программного обеспечения обязательна и должна быть завершена специалистами отдела профессионального сервиса ООО «Рош Диагностика Рус» на всех анализаторах cobas z 480, выполняющих любой из тестов cobas 4800 для 1VD, до 18 октября 2022.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Если после установки обновления программного обеспечения, всплывающее сообщение появляется систематически, пожалуйста, свяжитесь с представителем сервисной службы Roche.

Свяжитесь с представителем компании Рош Диагностика при получении невалидных или ложноположительных результатов с тестами системы cobas 4800.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление дру 1 им организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Уведомление по безопасности 0090/0402/2022 Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: russia.rcscfc/ roche.com

С уважением.

Руководитель группы по сервисной и Андрей Конев аппликационной поддержке пользователей Digitally signed by Andrey Konev направления «Онкоморфология» Date: 2022.02.16 16:44:18 +03'00'
e-mail: andrey.konev@roche.com
Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова e-maiI: elena.bogdanova@roche.com Digitally signed by Elena Elena Bogdanova ^
Bogdanova Date; 2022.02 17 17:27:27 «ОЗ'ОО'

Уведомление по безопасности 0090/0402/2022 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso(2/roche.com
• почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0090/0402/2022 от 04.02.2022 к SBN-RMD-2020-002 V2 касательно загрязненных линз в анализаторе cobas Z 480: вероятность невалидных или ложноположительных результатов
Н а зва н и е п р о д у к та G M M I / К ат. № И д ен ти ф и к ато р Н о м ер РУ , П р о и зв о д и тел ь п р о д у к та Д а т а РУ (Н ом ер л о т а и ли сер и й н ы й н ом ер) ПЦР-анализатор cobas г 480 для 05200881001 Ф С З 2011/09270 1. Roche Molecular системы модульной cobas 4800, с о т 0 1 .0 3 .2 0 1 7 Systems, Inc., 1080 принадлежностями US Highway 202 (cobas Z 480) South, Branchbuig, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics International Lid., Forrenstrasse 2, 6,34.1 Rotkreiiz, Switzerland.
Rotkreuz Switzerland Инструмент/С и стем а Анализатор cobas z 480

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:______

Подтверждение об уведомлении к SBN-RMD-2020-002 V2 Стр. 1 из 2 Телефон
E-mail; _

Дата:___ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональных данных, указанных выше, как ocf использоваши средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях.
целью о^ аботк и персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного харакзера на указанны»!
выше email; регистрация на информационных интернет ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов; проведение консультаций, переговоров: проведение марке! нш овых и иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий.
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в юм числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе ФЛ1.0., место работы, должность, является 0 (Х ) «Г1рок 1имл Рисерч», (Россия. Москва. Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ОСЮ «Икспрактис» {121059, г. Москва, ул. Киевская, д.19, подвал ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является <ХЮ «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл., д, 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва з письменной форме.
Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуказ<^ых целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Проксима Рисерч»>. О О О «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу. ООО «Проксима Рисерч». (ХК) «Икспрактне», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действии информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также пре.тоставлят!.
таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию Трансграничная передача в соответствии с настоящим Согласием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физшюеких лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных. ^
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве да1шого согласия, обязуюсь незамедаштельно уведомить об зтом (Х)() «Проксима Рисерч» и/или ООО «Икспрактис» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильное i ь укаинных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч», 0 (Х ) «Икенрактне» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью._______________________________ _______________

Подтверждение об уведомлении к SBN-RMD-2020-002 V2 Стр. 2 из 2

2524127
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных 25.09 обо OL ~ GSO/Ack органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий = д Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «ПЦР-анализатор собаз z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями», производства «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09270 от 01.03.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в | экз.

ae of A.B. Самойлова
C7