Министерство здравоохранения 2524140 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х 0 6 ^5 / органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едералъная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо О О О «Орто- К линикал Д иагностике», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «И м м унодиагностический автом атический анализатор "Витрос" (V itros) с принадлеж ностям и», производства «О рто-К линикал Д иагностике, И нк», С Ш А , регистрационное удостоверение Ф С З 2007/00609 от 28.01.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «О рто-К линикал Д иагностике» по контактны м данны м: тел.: 7(499) 951 26 12 или 8(800) 555 01 81; почта: orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com ; адрес: 143026, Россия, М осковская область. О динцовский городской округ, дер. С колково, ул.
Н овая, д. 100, стр. 9.
П рилож ение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Росздравнш йора

Ortho Clinical Diagnostics

03 М арта, 2022

Ha некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера Уважаемый дистрибьютор, Цель этого уведомления — проинформировать вас об ошибке на этикетке с датой изготовления (DOM) (J43748), на некоторых иммунодиагностических системах V IT R O S ® 3600. Из-за ошибки при печати этикетки, серийный номер системы V IT R O S (SN) и серийный номер, связанный с двухмерным штрих-кодом, не совпадают.

Vniqul Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» 6802783 36001481 -36001542 и (Vitros) с принадлежностями, модель (1 0 7 5 8 7 5 0 0 0 2 9 7 9 ) 36001544 Vitros 3600
Пример этикетки (серийный номер вашей системы будет другим)
V ~ROS*' 350^ 'rrnunca аз'’Э!* ‘ $vsf»rr

Date o'
M an jta clu r*
Неправильный Правильный серийный номер И Ш 36001483 ^— серийный на затронутых номер ( 01) -► , (21)38001017 J43748 этикетках П о те н ц и а л ьн о е в л и я н и е и реш ение Система V IT R O S приемлема для использования. Однако использование неверного значения (20-штрих-код) может привести к путанице в Центре технических решений Ortho С а ге ™ при записи информации об установке, сервисной информации или запросов клиентов.
После того, как он будет доступен, персонал Сервисной службы Орто наклеит исправленную этикетку.

НЕОБХОДИМ ЫЕ Д ЕЙ СТВ И Е______ _____________ ___________________ _________
Просмотрите перечень систем V IT R O S 3600 на вашем складе. Если на ваших системах V IT R O S 3600 затронутые этикетки, используйте правильное значение SN , как показано на изображении выше. Не открывайте упаковку системы V IT R O S . Не используйте двухмерный штрих-код и не ссылайтесь на серийный номер, указанный под ним.
Если на вашем складе имеется затронутая система V IT R O S 3600, предоставьте клиенту прилагаемое сообщение (Ref. CL2022-053a) при отправке затронутой системы V IT R O S 3600.

P a g e 1 of 2 Ref. D L 2 0 2 2 -0 5 3 a  /

Ortho Clinical Diagnostics Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (Ref. CL2022-053a) клиентам, которые ранее отправляли затронутую систему V IT R O S 3600 (см. Серийные номера, перечисленные в таблице выше) из вашей организации.
Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения не позднее 10 марта, 2022.

Контактная инф орм ация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru(gorthoclinicaldiagnostics.com .
Приложение: Форма подтверждения получения

R ef. D L 2 0 2 2 -0 5 3 a P a g e 2 of 2  П о д тв е р ж д е н и е п о л у ч е н и я у в е д о м л е н и я - Т р е б у е тс я о тв е т ID Коммуникации: DL2022-053a Дата выхода: ОЗ-Март-2022
пС ^ ^ с, Н а н е к о то р ы х и м м у н о д и а гн о с ти ч е с к и х си сте м а х V IT R O S ® 3 6 0 0 н а н е се н а эти к е тк а с д ато й и з го то в л е н и я , на к о то р о й у к а з а н ы д в а р а зн ы х с е р и й н ы х н о м е р а П о ж а л у й ст а , в е р н и т е эт у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а ксу и л и о т ск а н и р у й т е в P D F и п о эл е к т р о н н о й п о чт е , i п па апаа ч т о б ы м ы м о гл и за п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е п озд н ее , чем : 1U -U3-/OZZ Кому: Ortho Саге Адрес ЭЛ . почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
В аш е и м я и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

Пож алуйст а, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e M a il:

Пожалуйста я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно ошибки на этикетке с датой изготовления на некоторых системах VITR0S 3600. Из-за ошибки при печати этикетки серийный номер системы подтвердите VITR0S и серийный номер, указанные в двухмерном штрих-коде, не совпадают.
Я не буду использовать двухмерный штрих-код и буду ссылаться только на значение SN, указанное на изображении этикетки в сообщении (Ref. No. OL2022-053a).
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Ortho, я заявляю, что понял письмо, отправил его затронутым грузополучателям и отправлю его будущим затронутым грузополучателям.

Подпись:
Обямтсльно ваша подпись rroATB^Mgiatt, что •ы по поняли это ФИО: соовщмие
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:

Communication ID; 2022-053 Page 1 of 1 г На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 Ortho Clinical Diagnostics

03 М арта, 2022

нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера Уважаемый пользователь,
/п п м W ~ проинформировать вас об ошибке на этикетке с датой изготовления (UUM) на некоторых иммунодиагностических системах V IT R O S ® 3600 Из-за ошибки при печати этикетки, серийный номер системы V IT R O S (SN) и серийный номер, связанный с двухмерным штрих-кодом, не совпадают.

Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» 6802783 36001481 - 36001542 и (Vitros) с принадлежностями, модель (10758750002979) 36001544 Vitros 3600
Пример этикетки (серийный номер вашей системы будет другим)
Vi■^08*^3*00 frfT’Ljncd - Sys’*'’"
^ /= 0 » п Dateof МапЛискгп --- 202-1-07-08 П равильны й Неправильный серийный номер [ Ш 36001483 серийный на затронутых (01)1 номер “► /СМ)Эв001в17 J43746 этикетках
П отенциальное в ли яни е и решение Система V IT R O S приемлема для использования. Однако использование неверного значения (20-штрих-код) может привести к путанице в Центре технических решений Ortho С а ге ™ при записи информации об установке, сервисной информации или запросов клиентов.
После того, как он будет доступен, персонал Сервисной службы Орто наклеит исправленную этикетку.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙ С ТВ И Е Если этикетка на вашей системе V IT R O S 3600 два серийных номера, используйте правильное значение SN, как показано на изображении выше. Не используйте двухмерный штрих-код и не ссылайтесь на серийный номер, указанный под ним.
Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения не позднее 10 марта 2022.

Ref. CL2022-053a P a g e 1 of 2  Ortho Clinical Diagnostics • Публикуйте это уведомление для всех пользователей затронутой системой V IT R O S 3600 до тех пор, пока не будет применена исправленная метка.
Контактная инф орм ация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com .

Приложение: Форма подтверждения получения

Ref CL2022-053a Page 2 of 2  уд твер ж д ен и е п о л у ч е н и я у в е д о м л е н и я - р б б уб ТС Я O TBGT to Коммуникации: CL2022-053a Дата выхода: 03-М арт-2022
А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О ‘ Ю Р П КТИРУ, 0 !1 1 ИН ,ur> 1 L . У И Я а На н е к о то р ы х и м м у н о д и а гн о с ти ч е с к и х си сте м а х V IT R O S ® 3 6 0 0 н а н е с е н а эти к е тк а с д ато й и з го то в л е н и я , на к о то р о й у к а з а н ы д в а р а зн ы х с е р и й н ы х н о м е р а Пожалуйста, верните эту заполненнуюформу по факсу илиотсканируйте в PDFипоэлектронной почте.
чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 10-03-2022 Ком у; Ortho Саге Адрес Э Л . почты; orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
В аш е им я и а д р ес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая либо из этой информации изменилось Учреждение /
Контактное лицо: ____________________________________
Адрес ___________________________________________ __
Город; ________________________________ Государство Почтовый индекс:
Телефон ^ _______________________ Факс:
e M a il;

Пожалуйста Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно ошибки на этикетке с датой подтвердите изготовления на некоторых системах VITROS 3600. Из-за ошибки при печати этикетки серийный номер системы VITROS и серийный номер, указанные в двухмерном штрих-коде, не совпадают.

Я не буду использовать 20-штрих-код и буду ссылаться только на значение SN, указанное на изображении этикетки в письме клиенту (Ref. No. CL2022-053a).

Подпись:
ОбАнтельмо Вмиа подпись подтаерждает, что ■ы по поняли п о ФИО: гообсцение
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:

Com munication ID: 2022-053 Page 1 of 1

2524140
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных OS.O9. RO № OF~ 957 Лам органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий m " Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк», США, регистрациончое удостоверение ФСЗ 2007/00609 от 28.01.2019, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным: тел.: 7(499) 951 26 12 или 8(800) 555 01 81; почта: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com; адрес: 143026, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, дер. Сколково, ул.
Новая, д. 100, стр. 9.

Приложение: на 6 л. в | экз.

С Hoses! А.В. Самойлова