Министерство здравоохранения Российской Федерации 2539839 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора
Медицинским организациям

О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, вариант исполнения: А 7», производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256, выданным на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А 5, А 7», производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 2 л.
в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзот от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а в н и в а ем ы е К о м п л ек т О б р а зц ы в ы я в л ен н о г о св ед ен и я /п а р а р е г и с т р а ц и о н н о й д о к у м ен т а ц и и м ед и ц и н с к о г о и зд ел и я м етр ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 1 9 /9 2 5 6 о т 1 9 .1 1 .2 0 1 9 Испарители Аппарат наркозно-дыхательный С образцом «Аппарат анестетиков серии А с принадлежностями, наркозно-дыхательный серии варианты исполнения: А5, А7: А с принадлежностями, Испаритель галотана Pour Fill вариант исполнения: А7» Испаритель галотана Key Filler используется испаритель Испаритель севофлюрана Pour Fill десфлюрана DragerD- Испаритель севофлюрана Key Filler VaporDesfluran mindray, Испаритель севофлюрана Quik-Fill производства «Дрегерверк Испаритель энфлюрана Pour Fill АГ унд Ко. КГаА», Испаритель энфлюрана Key Filler Германия, Испаритель изофлюрана Pour Fill информация о допустимости Испаритель изофлюрана Key Filler работы с данным испарителем отсутствует
См. фотографические изображения_______________
 Приложение к письму Росздравнадзора от ( ^ S ■ /- № сР У С -/ -- /

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия с принадлежностями

Общий вид наркозно-дыхательного аппарата А7 с испарителями севофлурана, изофлурана, десфлурана.
 T™ ^»f Д \

О ▼ ^
v> J 4 А

\
V
Испаритель десфлурана D-Vapor, производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия

2539839
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям A871 о. № О — Чай Jet территориальных органов На № - Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, вариант исполнения: А7», производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ko., Лтд.", КНР, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2019 № P3H 2019/9256, выданным на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7», производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ko., Лтд.", КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.