2524131 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям W W W . roszdravnadzor. gov. ru тер р и тор и ал ьн ы х органов Росздравнадзора Ha№ от М едицинским организациям Г о безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едералъная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинских изделий письм о О О О «Б.Браун М едикал», уполном оченного представителя производителя м едицинских изделий, о новы х данн ы х по безопасности при применении м едицинских изделий: «Безопасны й внутривенны й катетер с инъекционны м портом "В азоф икс С эйф ти"», производства «Б.Браун М елъзунген А Г», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, срок действия не ограничен; «В нутривенны е каню ли с инъекционны м портом «В азоф икс»» производства «Б.Браун М елъзунген АГ», Герм ания, регистрационное удостоверение Ф СЗ 2010/06280 от 07.05.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Б.Браун М едикал» по контактны м данны м, указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Р осздравн^ора от
В I B R A U N Всем заинтересованным лицам ООО «Б. Браун Мсяикал» Россия, 191040, Санкг-Пеггербург, ул. Пушкинская, д, 10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 И Н Н /К П П 7 8 2 5 4 6 5 9 1 6 /5 0 9 9 5 0 0 0 1 www.bbraun.nj office.spb.ru@ bbraun.com тел (8 1 2 ) 32 0 -4 0 -0 4 , факс (812) 320-50-71

Исх. № 429/22 ББМ от 25 марта 2022 г.
Корректирую щ ие м ероприятия, связанные с безопасностью медииинских изделий

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б.БраунМельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное мепиииипт» ыппотша с __ ________ ^

Артикул (REF) Наименование медицинского изделия Регистрационное удостоверение Безопасный внутривенный катетер с инъекционным 4269071S-20 портом Вазофикс Сэйфти (Vasofix Safety), VASOFIX № ФСЗ 2010/06279 от SFTY PUR 24G,0.75IN.0.7X19MM-CrS 10.03.2010 г.
Внутривенная канюля с инъекционным портом 4269071 «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo), VASOFIX CERTO №ФСЗ 2010/06280 от G24X19MM YELLOW 07.05.2021г.

В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения Б. Браун Мельзунген А Г Германия по пострегистрационному надзору было выявлено, что инъекционные порть, вышеупомянутых изделий могут быть негерметичными.
Дефект может привести к критическим для пациента последствиям, таким как потеря крови недостаточная дозировка или задержка терапии. Основываясь на выявленных рисках и учитывая’
что соогветствующие медицинские изделия в основном используются в неонатологии или для пациентов с проблемными венами в целом, было принято решение по собственной инициативе отозвать с рынка все изделия, на которые распространяется этот дефеет.
Никакого дополнительного последующего наблюдения за пациеггтами, уже получившими лечение с использованием этих изделий, не требуется.
Эффект ограничен сериями, приведенными в Приложении №i к настоящему письму.

гтоо ■«>РРе*сгирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия и о о «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия!

Переместить имеющееся количество медицинского изделия в зону карантинного храненш. и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли бы ть переданы серии, приведенные в приложении №1 к настоящему письму, вышеуказанного медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации заполнив Форму-подтверждение приведенную в Приложении №2 к настоящему письму.
Щ ичиной данных меро.приятий является информационное письмо производителя тК9« ОГРН 1037МЭ0О6233 г ___
Б|и«08см 1« роквизмты Колы СТ«Л1СТИ1(1 ^
ИНН 7825465916 Адрес местомахохдемкя Алрес пентмый P/C407028105S5000164228 ОКГЮ57938826 КПП 509950001 Россив, 191040 Россия, 196128, в Семфо^пашный бганк ОКВЭД 46.46 Санш-Пег^бург Сангг-Пегербург, а/ч 34 ПАО Сбербанк уп. Пуши1нс«ая дои 10 г. С«н*т-Петврбург «^30101810500000000653 БИК 044030653  в I BRAUN Страница 2 письма Исх. № 429/22 ББМ от 25 марта 2022 г.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделии указанных артикулов REF 4269071S-20 и 4269071 и сещ ш , указанных в Приложении №1.

Приложения:

I. Перечень серий ммицинских изделий, затронутых в данной информации о безопасно(гги 1 л.
I. Форма-подтверждение получения информации I л.

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу.
Богданова Анастасия Алексеевна Продакт-менеджер направления Медицинские изделия Госпитальное подразделение М о б .; + 7 -9 2 1 -6 5 3 -3 3 -3 8 ; Т е л .: 8 (8 1 2 ) 320-40-0 4 ®'Л1а 11. anastasia.bogdanova@ bbraun.com

ОГРН 1037М3006233 Б«м ковам* рвкккзкты ИНН 7825465916 Коды е гтетики Адрес мвегоиахождоняя Адрес |ц>чтовый Pft 40702810555000164228 ОКНО 57838826 КПП509950001 I С«мр&-3вп«дмы4 банк Россие, 191040 Россия, 196128.
0К8ЭД4&46 ПАО Сбербанк Санг-Летербург Самт-Пвтербург. а/я 34 г. Сл«п-Пгврбург 1 10 ул. Пуш(иис ая.дом >^30101810500000000653 БИК 044030653 в I BR AUN Страница 3 письма Исх. № 429/22 ББМ от 25 марта 2022 г.

Приложение №1 Перечень серий медицинского изделия, определенных в информации по безопасности
Артикул (REF) Наименование медицинского Номер серии __________ изделия 426907IS-20 Безопасный внутривенны й катетер с 19K04G 8332 20 B 1 7 G 8 3 4 5 инъекционны м портом Вазофикс С э й ф ти I9 M 3 0 G 8 3 3 0 20B20G838I (V a so fix Safety) 19N10G 8382 20D05G8330 2 0 A I3 G 8 3 4 7 20D08G8345 2 0 A 2 7G 83 45 20 F 0 2 G 8 3 3 0 4269071 Безопасный вн утривенны й катетер с 19M 14G 8382 20C09G8346 инъекционным портом Вазофикс С э й ф ти 19M 15G8381 20C24G8331 (V a so fix Safety) 19M 18G 8345 20D19G8382 19M 18G 8347 20D 20G 8381 I9 M 2 0 G 8 3 4 5 20D23G8330 I9 M 2 0 G 8 3 4 6 20D24G8330 19M 21G 8345 20D26G8347 19M 22G 8346 20E01G8382 19M 24G 8330 20E 08G 8381 19N12G8382 20E12G8347 19N13G8331 20E12G 8381 19N14G8381 20E 1 2 G 8 3 8 2 20A04G8346 2 0 E 14G 8345 20A1 7G 83 81 2 0 F 05G 8345 20A2 1G 83 81 20F06G8330 2 0 B 01G 8330 20F09G 8381 20B 01G 8332 20F10G8381 20B 02G 8383 2 0 F I3 G 8 3 8 1 2 0 B 04G 8330 20F14G 8381 20B08G 8381 20F17GS38I 20B 12G 8345
2 0 B 12G 8346 2 0B 23G 8347

ОГРН 1037843006233 Бвикокхив рвквиавгы Коды стагястики ИЖ7825465916 А дрк местонахождения Адрес почтовый Р^4070гв10$550001б422в ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия. 196128.
KmS09930001 |Сев»ро-3<п4Аиый банк ОКВЭД 46.46 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, и » 34 ПАОСбербанк г.CeHiff'nerepeypr уд Пушм<нск«я, дон 10
•1^30101810500000000653 БИК044030653  Страница 4 письма Исх. № 429/22 ББМ от 25 марта 2022 г.

Приложение №2

Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ______________ Vasofix® Safety, Vasofix® Certo и VasoVet® 24G

Пожалуйста, заполниз'е этот бланк п отправьте его по электпонной почте* ra.ru@bb]-aun.coin

1. Настоящим мы подтвериздаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности от 25 марта 2022 г., касающемся Vasofix® Safety, Vasofix® Certo и VasoVet® 24G.

2. Отметьте нужное:
П На складе отсутствуют артикулы и серии, упомянутых медицинских изделий СИ Следующие артикулы и серии медицинского изделия будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»

Артикул ? Наименование медицинского изделия Номер серии Количество к возврату'
4269071S-20 Безопасный внутривенный <атетер с инъекционным портом Вазоф} кс Сэйфти (Vasofix Safety) 4269071 Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo) i

Организация:

Адрес:

Контактное лицо:

Номер телефона:

Адрес электронной почты:
Дата и подпись

ОГРН 1037843006233 Бамковсхм рманзиты Коды е та ти стя Адрес ивстомехохдеимй Адрес почтоаыД HhW 7823465016 рА; 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Рокие, 191040 196128.
КПП509950001 • Сеиро-ЗападнмА б»м ОКВЗД 46.46 ПиЮ СбАрбамк Саигг-Петербург ул. Пушпнекая, дон 10 Санкт-Петербург, а/я 34
г. Санг-Летербург к/с 30101810S000000006S3 БИХ 044030653

NI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 25.09. LOLLM OSU ~ PERS AL органов Росздравнадзора На № от Г. м Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медипинских изделий письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти"», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, срок действия не ограничен; «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс»» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06280 от 07.05.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

ew Ч”
А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.