2524126
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м едицинских изделий
Славянская п л. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телеф он: (4 9 9) 578 06 70; (4 9 9 ) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х O S. 0 9 . ^65 органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо О О О «Ф И Л И П С », уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данн ы х по безопасности при применении м едицинского изделия «А ппарат искусственной вентиляции легких R espironics V с принадлеж ностям и», производства «Респироникс К алиф орния, Эл-Э л-С и», С Ш А , регистрационное удостоверение Ф СЗ 2011/09352 от 2 9 Л 1 .2 0 1 8 , срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Ф И Л И П С » по контактны м данны м, указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Росздравмдзора от 0 6 .0 9 -

PHILIPS Приложение 1 Уведомление о безопасности «Филипс Респироникс» — терапия респираторных заболеваний в рамках медицинского учреждения
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями: V60/V680 Цепь 35 В
14 марта 2022 г.

Данный документ содержит важные сведения о безопасной и надлежащей эксплуатации оборудования
Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми сотрудниками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Уважаемые пользователи,
В аппаратах ИВЛ Respironics V60 и V680 была выявлена неполадка, возникновение которой может повлиять на основную электрическую цепь («цепь 35 В»), питающую аппарат ИВЛ и обеспечивающую подачу сигналов тревоги. В некоторых случаях данная неполадка может привести к возникновению одной из следующих ситуаций:

1. Характер неполадки и обстоятельства ее проявления.
Во всех аппаратах ИВЛ Respironics V60 и V680 была выявлена неполадка, возникновение которой может повлиять на основную электрическую цепь («цепь 35 В»), питающую аппарат ИВЛ и обеспечивающую подачу сигналов тревоги. В некоторых случаях данная неполадка может привести к возникновению одной из следующих ситуаций:
3. Аппарат ИВЛ прекращает работу, активируя визуальные и звуковые сигналы тревоги.
4. Аппарат ИВЛ прекращает работу и не активирует визуальные либо звуковые сигналы тревоги, в результате чего происходит «бесшумное завершение работы».

На сегодняшний день компания «Филипс Респироникс» была проинформирована о двух (2) серьезных травмах и одном (1) летальном исходе из-за данной неполадки.

2. Потенциапьная опасность, связанная с данной неполадкой.
Данные неполадки могут привести к серьезной травме, которая может представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу. В частности:
1. Если в случае прекращения работы аппарата ИВЛ активируются визуальные и звуковые сигналы тревоги, а врач не реагирует на данные сигналы тревоги своевременно, у пациента может наблюдаться гипоксемия и/или гиперкапния.
PHILIPS 2. Если в случае прекращения работы аппарата ИВЛ не активируются визуальные и/или звуковые сигналы тревоги, оповещающие врача, у пациента может наблюдаться гипоксемия и/или гиперкапния. Кроме того, менее вероятно развитие у пациенто тяжелой гипоксемии.
3. Выявленные продукты с неполадкой в работе.
Все аппараты ИВЛ Respironics V60 и V680 подвержены данной неполадке.
4. Меры, которые должны быть приняты пользователем для обеспечения безопасности пациентов.
Компания Philips не рекомендует клиентам выводить из эксплуатации аппараты ИВЛ Respironics V60 или V680 компании Philips. Они могут продолжать использоваться в соответствии с инструкциями по эксплуатации и указаниями, приведенными в настоящем уведомлении о безопасности.
. Подключите аппарат ИВЛ Respironics V60/V680 компании «Филипс Респироникс» к системе вызова медсестры/системе дистанционной подачи сигналов тревоги. Аппараты ИВЛ Respironics V60 и V680 компании «Филипс Респироникс» могут быть подключены к системе вызова медсестры/системе /щетанционной подачи сигналов тревоги. Настоятельно рекомендуется использовать систему вызова медсестры/систему дистанционной подачи сигналов тревоги. Система вызова медсестры, система дистанционной подачи сигналов тревоги передает резервный сигнал врачу, даже если основная система подачи сигналов тревоги аппарата ИВЛ не активирована. Во избежание возможного травмирования пациента ввиду отсутствия оповещающих сигналов тревоги перед использованием системы вызова медсестры/дистанционной подачи сигналов тревоги убедитесь в работоспособности системы.
о Для подключения аппарата ИВЛ Respironics V60 компании «Филипс Респироникс» к системе дистанционной подачи сигналов тревоги следуйте указаниям, приведенным в Приложении В-5 руководства оператора аппаратов ИВЛ V60, содержащем сведения о порте системы дистанционной подачи сигналов тревоги.
о Для подключения аппарата ИВЛ Respironics V680 компании «Филипс Респироникс» к системе дистанционной подачи сигналов тревоги следуйте указаниям, приведенным на странице 229 руководства оператора аппарата ИВЛ Respironics V680, содержащей сведения о порте системы дистанционной подачи сигналов тревоги.

• Реагируйте иа сигналы тревоги. В оперативном порядке реагируйте на все сигналы тревоги низкого приоритета и незамедлительно реагируйте на все сигналы тревоги высокого приоритета, подаваемые аппаратом ИВЛ.

• Анализатор кислорода. Установите анализатор/устройство для мониторинга кислорода и следуйте указаниям производителя по настройке, сигналам тревоги и калибровке.
 PHILIPS • Обеспечьте наличие иэмерения пульсокснметрии. Для информирования врача об изменении состояния пациента.

• Обеспечьте доступ к альтернативному устройству ИВЛ. Всегда имейте непосредственный доступ к альтернативным устройствам ИВЛ. Если аппарат ИВЛ Respironics V60 или V680 компании «Филипс Респироникс» прекращает работу, отсоедините его от пациента и немедленно начните искусственную вентиляцию легких при помощи альтернативного устройства ИВЛ.

• Подтвердите получение настоящего письма, содержащего уведомление о безопасности. Подтвердите получение настоящего уведомления по электронной почте Post_Mkt_RCA@philips.com, прикрепив прилагаемую ФОРМУ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ УВЕДОМЛЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ.

Если вы столкнулись с завершением работы вашего устройства (с последующей активацией сигналов тревоги или без нее), обратитесь к местному представителю службы технической поддержки, чтобы сообщить о наличии данной неполадки.

Настоящее уведомление должно быть передано всем соответствующим лицам в рамках вашего или иного учреждения, в которое были доставлены устройства, потенциально подверженные неполадке.

5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения неполадки.

При наличии запроса компания Philips может оказать техническую помощь в подключении к системе вызова медсестры'системе дистанционной подачи сигналов тревоги.

За дальнейшей информацией и поддержкой по данному вопросу обращайтесь в местное представительство компании Philips ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г.
Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов).

Данное уведомление было направлено в соответствующие органы контроля.

Компания Philips приносит извинения в связи с вызванными неудобствами.

С уважением.

Томас Фэллон (Thomas Fallon) Руководитель отдела контроля качеава Терапия респираторных заболевании в рамках медицинского учреждения от компании Philips  Rodicheva, Natalia
От:
Отправлено: 31 марта 2022 г. 17:43 monmd@roszdravnadzor.ru; info@roszdravnadzor.gov.ru Кому:
Копия: Bakhvalova, Olga Тема: Исх. МС-22-064 от 28.03.2022 Вложения: МС-22-064 от 28.03.2022 pdf

Добрый день,
ООО «ФИЛИПС» - уполномоченный представитель производителя медицинских изделий Philips на территории Российской Федерации направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информационное письмо об обращении медицинского изделия «Аппарат искусавенной вентиляции легких Respironics V, с принадлежностями», производства Z T o p Z ЭЛ-ЭЛ-СИ." США. регисрлмлонное удостоверекие от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/093S2 - Исх. МС- 22-064 от 28.03.2022.

Оригинал документа будет направлен курьером в ближайшее время.

Просим подтвердить получение данного письма ответом на адрес электронной почты:
nr.rca@Dhilips.com или Rodicheva, Natalia Natalia.Rodicheva(5)philips.com

Заранее спасибо,
Суважением,/Best regards, Отдел Качества и Нормативного регулирования ООО ФИЛИПС / Quality & Regulatory Philips RCA E-mail: post rnkt rca@philips.com ; gr,rcaj@_p^jIifis.com пэптт БЦ Марр Пл'ааэ,"россия, Москва, ул. Сергея Макеева 13,123022 / ВС Магг Plaza, 13 Sergeya Makeeva St„ 123022, Moscow, Russia

' r-.y- I..HV ! ia inloesleii so'oiy lr•■ i'
T il'rrn c iU 'iri C O nlSITf'ri Ф t i r o .TWCliPly»' b '’ -f Л 'Г ■ •...K'mii'f (imi tv «I i’"3 r-.,- .- ■ li y'OMШi“<'.*,.»•1П»ег'члл »«. .‘‘■.•m.yi.»T 1-. ,>.■ mii f.-maii and deAlinv :-ь1 co p es cl ife ami may be игиас-Ли1. If voe a ie I'oi ifie -;.i-;i • c '■■’в

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных OS OF KOLLAM Си ~ 958 До органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям О безопасности ме, ских изделий ДИЦИН д Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics \У с принадлежностями», производства «Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09352 от 29.11.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Рой ГЕ uf / ) GA А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.