2524135 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м едицинских изделий
Славянская п л. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телеф он; (4 9 9 ) 578 06 70; (4 9 9 ) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х O ' / су - органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Ф И Л И П С », уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «Томограф м агнитно-резонансны й Ingenia», производства «Ф илипс М едикал С истеме Н идерланд Б.В .», Н идерланды , регистрационное удостоверение Ф С З 2011/10276 от 14.05.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Ф И Л И П С » по контактны м данны м, указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Р о с з д р а в н ^ о р а от O S.O ^.oL O dU L № С^У<-/ -

PHILIPS Приложение 1 Уведомление о безопасности Томограф магнитно-резонансный Ingenia вариант исполнения: Ingenia 1.5Т
Несоответствующий клапан сбора давления (на 42 фунт/кв.дюйм вместо клапана на 3,75 фунт'кв.дюйм)
Данный документ содерзкит важные сведения о безопасной и надлежащей эксплуатации оборудования
Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми сотрудниками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Храните копию настоящего документа вместе с руководством по эксплуатации
14 июля 2021 г.

Уважаемые пользователи,
В системах Philips Ingenia 1.ST для выполнения магнитно-резонансной томографии (МР- системах) выявлена неполадка, которая может представлять риск для безопасности пациентов и пользователей. Настоящее письмо, содержащее уведомление о безопасности, содержит следующую информацию:

1. характер неполадки и обстоятельства ее проявления.

Компания Philips обнарзокила неполадку, связанную с клапаном сброса давления в магнитном блоке, в котором был установлен клапан сброса давления на 42 фунт'кв.дюйм вместо клапана на 3,75 фунт/кв.дюйм. Данный клапан используется для управления давлением гелия, когда магнит не подсоединен к работающей криосистеме и не охлаждается. В системах, в которых установлен клапан на 3,75 фунт/кв.дюйм, давление гелия можно сбросить надлежащим образом.

В системах, в которых установлен клапан на 42 фунт/кв.дюйм, давление гелия не будет сброшено до тех пор, пока давление нс достигнет 42 фунт/кв дюйм. Однако все МР-системы, указанные в настоящем уведомлении, оснащены вторичным клапаном сброса давления на 5 фунт КВ.ДЮЙМ, который снижает выброс газообразного гелия под высоким давлением, вместо этого высвобождая его умеренное количество.

По состоянию на июль 2021 г. жалоб клиентов, связанных с данной неполадкой, зарегистрировано не было.
PHILIPS 2. Потенциальная опасность, связанная с дантнм нарушением.

Маловероятно, что возникнет последовательность событий, приводящая к выключению системы охлаждения и высвобождению умеренного количества газообразного гелия, однако если это произойдет, это может привести к следующим последствиям:

Если пациент, оператор или специалист службы технической поддержки находится рядом С системой при отсутствии охлаждения, возможно возникновение ожогов кожи w или обморожение глаз.

Если в результате умеренного высвобождения гелия серьезно уменьшается количество кислорода в помещении и воздействие происходит в течение длительного периода времени, у пациента, оператора или специалиста службы технической поддержки может возникнуть асфиксия.

3. Выявленные продукты с неполадкой в работе
Системы, в которых установлен клапан сброса давления на 42 фунт/кв.дюйм, перечислены в Приложении А ниже с указанием серийного номера системы, а также уникального идентификатора устройства. Проверьте маркировку МР-системы, чтобы определить, пoдвq)жeнa ли система данной неполадке.

Название продукта Номер изделия j F- Ш 781341 J Ingenia 1.5Т

1 С (.ф Я Рисунок 1. Маркировка сиаемы Таблица 1. УСТРОЙСТВА С НЕПОЛАДКАМИ В РАБОТЕ

4. Меры, которые должны быть приняты пользователем д ля обеспечения безопасности пациентов и пользователей.

Продолжайте клиническое использование МР-систем Ingenia 1.5Т компании Philips в обычном режиме. Однако в случае возникновения технических проблем, связанных с выключением охлаждения магнита, давлением, в магните или выкипанием гелия, прекратите использование системы и незамедлительно обратитесь в региональную службу технической поддержки компании Philips и сообщите идентификатор FC078100530.
PHILIPS 5. Действия, запланированные компанией Philips для устраиеиия неполадки.

Специалист службы технической поддержки компании Philips свяжется с вами, чтобы договориться о посещении учрокдения для устранения неполадки; он осуществит проверку систем, потенциально подверженных неполадке, и установит, используется ли именно несоответствующий клапан сброса давления (42 фунт/кв.дюйм) (идентификатор FC078100530). Если в системе установлен клапан на 42 фунт/кв.дюйм, специалист службы технической поддержки компании Philips произведет замену клапана и установит необходимый клапан сброса давления на 3,75 фунт/кв.дюйм.

Данное уведомление будет направлено в соответавующие органы контроля.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасноаи и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. За дальнейшей информацией и поддержкой по данному вопросу обращайтесь в местный центр по обслуживанию клиентов: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систе.14, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Дмитрий Соколов) и сообщите идентификатор FC078100530.

С уважением, Дэвид Хэнли (David Hanly]
Руководитель отдела по управлению качеавом и техническому регулированию в рамках МР- систем PHILIPS Приложение A — список устройств, подверженных неполадке (остальные страны)
Серийны й Ун ик альн ы й нде нтиф н катор Код системы устройства (N9) ном ер 78189 (01КЮ884838068452 781271 78272 (0П00884838068452 78I27I 78294 (0П00884838068452 781271 78295 (01УЮ8848380684$2 781271 781271 78332 (0ГЮ0884838&'»8452 78335 (ОП00884838068452 781271 78340 (ОП00884838068452 781271 78345 (01Ю0884838068452 781271 78249 (01Ю0884838068452 781271 781271 78324 (01)00884838068452 78326 (01)00884838068452 781271 781277 34264 Непеименимо 61028 (01)00884838099715 781315 781315 61008 (01)00884838099715 781315 61025 (01)00884838099715 781315 61026 (01)00884838099715 781315 61034 (01)00884838099715 61035 (01)00884838099715 781315 781315 61042 (01)00884838099715 61046 (01)00884838099715 781315 781315 61040 (01)00884838099715 61041 (01)00884838099715 781315 781315 61018 (01)00884838<^715 781315 61017 (01)00884838099715 781315 61032 (01)00884838099715 781315 61043 (01)00884838099715 61033 (01)00884838099715 781315 781315 61064 (01)00884838099715 781341 87171 (01)00884838055322 781341 84943 (01)00884838055322 781341 87142 (01Ю0884838055322 781341 87249 (01)00884838055322 781341 87252 (01)00884838055322 781341 87195 (01)00884838055322 781341 87129 (01)00884838055322 87136 (01)00884838055322 781341 87175 (01)0(»84838055322 781341 781341 87196 (01)00884838055322 781341 87197 (01)00884838055322 87235 (01)00884838055322 781341 87187 (01)00884838055322 781341 781341 87212 (01)00884838055322 781341 84572 (01)00884831055322 87116 (01)00884838055322 781341 87152 (01)00884838055322 781341 87161 (ОПО(»84838055322 781341 78I34I 87237 (OD008M838055322 87244 (01)00884838055322 781341 87090 (01)00884838055322 781341 781341 87093 (01)00884838055322 87259 (01)00884838055322 781341 87209 (01)00884838055322 781341 85393 (01)00884838055339 781342 85332 ^01100884838055339 781342 PHILIPS Серийный Уникальный идентибикатор К о д систем ы устройстаа (№ ) номер 781342 85334 (0000884838055339 781342 85336 (0 000884838055339 781342 85349 (0 000884838055339 781342 85350 (0000884838055339 781342 85355 (0 000884838055339 781342 85370 (0000884838055339 781342 85371 (0000884838055339 781342 85382 (0000884838055339 781342 85384 ^ (0 000884838055339 781342 85385 (0000884838055339 781342 85398 (0000884838055339 781342 85348 (0000884838055339 781342 85149 (0000884838055339 781342 85367 (0000884838055339 781342 85388 (0000884838055339 781357 46083 (0000884838018108 781357 46084 (0000884838088108 781357 46086 (0000884838088108 781357 46061 (01)00884838088108 781357 46054 (0000884838088108 781357 46058 (0000884838088108 781357 46082 (0000884838088108 781358 45215 (0000884838088115 781358 45284 (0000884838088115 781358 45253 (0000884838088115 781358 45313 (01)00884838088115 781358 45265 (0000884838088115 781358 45297 (0000884838088115 781358 45218 (0000884838088115 781358 45272 (01)00884838088115 781358 45281 (0000884838088115 781358 45231 (0000884838088115 781358 45278 (0000884838088115 781358 45279 (0000884838Ю 8115 INFO
От: Rodicheva, Natalia от имени Quality and Regulatory RCA (Functional Account)
Отправлено: 2 февраля 2022 г. 16:58 Кому: monmd@roszdravnadzor.ru; info@roszdravnadzor.gov.ru Копия: Bakhvalova, Olga; Post_Mkt_RCA (Functional Account) Тема: H e x . № M C -2 2 - 0 1 4 о т 0 2 .0 2 .2 0 2 2
Вложения: И с х . № M C -2 2 - 0 1 4 о т 0 2 ,0 2 .2 0 2 2 r.p d f

Добрый день,
ООО «ФИЛИПС» - уполномоченный представитель производителя медицинских изделий Philips на территории Российской Федерации направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения инфомационное письмо об обращении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Ingenia», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б,В..», Нидерланды. (Исх. N9 МС-22-014 от 02.02.2022г.)
Оригинал документа будет направлен курьером в ближайшее время.

Просим подтвердить получение данного письма ответом на адрес электронной почты:
qr fca(5)philips.c.om или Rodicheva, Natalia Natalia.Rodicheva@philips.com

Заранее спасибо,
С уважением, / Best regards, Отдел Качества и Нормативного регулирования ООО ФИЛИПС / Quality & Regulatory Philips RCA E-mail: posl_mkt_rca@philips.com ; gr.rca@philips.com БЦ Марр Плаза, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева 13,123022 / ВС Магг Plaza, 13 Sergeya Makeeva St., 123022, Moscow, Russia

(,or.!air.feG tniR rr^sssagr. nra,- ho contideni-ai ana lerjally protected uniter appl.cante law lt « messayo i.^ to w e e j u ' ‘' f '' ■ |f i>Oii ate not the intended recipient, you are hereby notified that any use. forwarding, dissemination, or reproduuaon o. thi* message , . -.' Q t,e unlawful If you are not tne intended recipient, please contact the sender by return e. m.ail and destroy all copies of the ongina.
race

2524135
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 05.09 осы Фил G5Y Ид органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий a Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный шеета», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10276 от 14.05.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Колье ~
- au А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.