2524130 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .roszdravnadzor.gov.ru тер р и тор и ал ьн ы х 0 ^ .0 ^ . O - f u '- органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Д регер», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия: «К ом плекс анестезиологический Perseus А 500 с принадлеж ностям и», производства «Д регерверк АГ унд Ко. К Г аА », Г ерм ания, регистрационное удостоверение РЗН 2013/1116 от 16.06.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Д регер» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора

Огаяег

Телефон Всем пользователям комплекса +7 495 7 7 5 -1 5 -2 0 (2 2 ) анестезиологического Perseus AS00, Факс
установленного на медицинских +7 495 775-15-21
консолях Drager E-maii info.a issia@ draeae r.com

Уведомление по проблеме безопасности!
Возможное падение анестезиологического комплекса Perseus А500 с потолочных консолей Drager, если система натолкнется на препятствие и после столкновения будут производиться механические манипуляции на консоли.

Уважаемы е клиенты ,

В рамках послепродаж н ого контроля качества, прои зводителю с т а л о и звестно о единичном
случае , когда анестезиологический комплекс Perseus А 500 у п а л с м едицинской консоли Drager
Movita.
О б с то я т е л ь с т в а б ы ли следую щ ие:
- П о ль з о в а те ль о п у с ти л P erseus А 5 0 0 , который б ы л у ста н о вле н на консоли Movita - P erseus А 5 0 0 с то л к н у лс я с препятствием , которое н ахо ди ло сь п о д ним.
- К он соль Movita автом атически остан ови лась, б ла го д а р я встроенной аварийной системе, - П о с л е аварийной остановки на консоли п роводи ли сь м еханические м анипуляции , что п р и в е ло к непреднам еренном у отсоединению Perseus А 500 о т D ra ger Movita.

И нф орм ац ии о причинении вреда здоровью пациента и ли п о ль з о в а те ля не п о ступ а ло . О днако
полно стью исклю чить риск причинения вреда здоровью по льзо ва те лям , находящ им ся вблизи
анестезиологического комплекса Perseus А500, нельзя.
Наш е р а сс ле д о в а н и е показало, что во всех случаях столкнове ни я P erseus А500 с
п репятствием , встроенная аварийная систем а р а б отает исправно и п р и в о д и т к остановке движ ения. Д о п о л н и те л ь н о , загорается красная L E D индикация на самом Perseus А 5 0 0 и на
п отоло чн ой консоли Movita.

Те м не м енее, в Р уководстве п о льзо в а те ля конкретная п о с л е д о в а те л ь н о с ть де й с тв и й в слу ч а е
застревания P erseus А 5 0 0 из-за препятствия описана н едо ста точ н о.

ООО сДрегво» Адрес длв корреспонденции DrdQefwerk AG 5 Со KGaA Drager Satety AG & Co KGaA ОГРН 1027739271493 Muisbnger Ailee 53-SS RevalitraOe i Адр«е м«етомможд*ния: Ооновиой офис: 2355B lubecK, Germany 23560 LCibeck. Germany 107061, г Москм, пл Преображенскай площадь, д.8 Почтоеый адрес Преображенская в. эт 12, Бизнес Центр ПРЕ06, блок «Б» 23542 Lubeck. Germany пом LMI 12 этак Мосхаа. Россия, Ю7061 Tei T49 451 562-0 Tel -+49 451 662-0 Fax +49 451 BB2-2080 Fax -+49 451 Бв?-20вО Тел +7 495 775-15-20(22) Сераиеный центр;
Факс *7 495 775-15-21 Ноаохохловсхая ул , д 23 стр i infMBidraiioei.cpm 1л1оа.агч1п«|.согг eflwwtifaeoerfv 1 зтаж, Мосмаа. Россия. Ю9052 WWWdraeoer com www.dreeQer.com  Огаяег

crp и г

Мы п о д го то в и ли реком ендации, соб лю да я которые можно безопасно и сп о льзо в а ть устройства с ф ункцией регулировки высоты.

Во время регули р о ва н и я высоты:

1. У б е д и те с ь , что под P erseus А 500 не помещены никакие предм еты
2. П ро верьте со сто я н и е вы ш еперечисленны х индикаторов (M ovita).
В слу ч а е столкн ове ни я Perseus А 5 0 0 с препятствием :
3. З ап рещ а ется п р о в о д и ть какие-либо механические м анипуляции на консоли и ли на P erseus А 500 , (наприм ер, отклю чать/подклю чать устр о й с тв а ), а также у стр а н я ть п реп ятстви я!

4. П о дн и м и те ко нсоль с подключенным Perseus А500, и сп ользуя один из переклю чателей
на консоли и ли на самом Perseus А500.

5. У д а л и т е все пр е п ятстви я п осле того, как потоло чн ая консоль п одня та.

При со б лю де н и и этих реком ендаций обеспечивается безопасная э к сп луа та ц и я устр о й с тв , а также и сп ользо ван ие ф ункции регулировки высоты в консоли.
У б е д и те с ь , что все п о л ь з о в а те л и в Ваш ей Л П У ознакомлены с этим важным уведом лен и ем по проблем е безопасности.

Компания D rSger разр а б о та ла реш ение, которое п о зво ли т избеж ать возникновения
вы ш еописанной си туац ии В ближ айш ее время мы б е сп ла тн о установим в Ваш комплекс Perseus А 5 0 0 магниты вн утрь системы аварийной остановки.

И н ф орм ац ия да н н о го у в е д о м ле н и я актуальна, е сли вы э ксп луати руете комплекс Perseus А 500
в комбинации с м едицинской потоло чной консолью Вгёдег Movita (G 1 6 7 0 7 ). Т о л ь к о в такой комбинации у ч а ств уе т вы ш еупом янутая систем а аварийного останова.

В слу ч а е возникновения лю бы х вопросов Вы можете связаться с п р е д ста в и те ле м Drager, наприм ер, по электронно й почте info.russia@ draeaer.com . Приносим свои извинения за
возможные н е удо б ств а , которые могут возникнуть и б лагодари м Вас за понимание.

С уважением, З а м е сти те ль директо ра се р в 1)бн0)'о центра по техническим вопросам О О О «Д регерх
С а ф р о н о в А .Ю .

Исполнитель, менеджер по яеЧеству Стебакова Е В Ei8na.»tabaKova@draeiiar.oon(
+7(495)7751520 доб 233

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www. оной кие gov.ru территориальных 25.09 LORLM Ок 955 РЕД органов Росздравнадзора На № от Г. п. Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Комплекс анестезиологический Perseus A500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ yuu Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2013/1116 от 16.06.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

$ a —

А.В. Самойлова