Министерство здравоохранения Российской Федерации 214529Э ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения { РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. i , Москва, ] 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных штмш- № - 9S9/ / / органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям о незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сооощает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Маски защитные четырехслойные одноразового применения ТМ VOLKSMED», производства «VOLKSMED International GmbH», Германия, предназначенного для применения в медицинских целях: респираторная защита для исключения вдыхания пыли, аэрозолей и других, находящихся в воздухе твердых частиц, включая бактерии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегис^ированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераь
Руководитель М.А. Мурашко V

мя 3 +
an AN
Российской Федерации
ty
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных К.О MOLE № ‚би, 77’ органов Росздравнадзора На №
Г. |] Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике — Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Маски защитные четырехслойные одноразового применения ТМ VOLKSMED», производства «VOLKSMED International GmbH», Германия, предназначенного для применения в медицинских целях: респираторная защита для исключения вдыхания пыли, аэрозолей и других, находящихся в воздухе твердых частиц, включая бактерии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Фе
дерац Руководитель L M.A. Мурашко