Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 2 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)» (3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 11.10.2013 № ФСЗ 2010/07924, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9; тел.:
+7(495)737 1252).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А .в . С а м о й л о в а  SIEMENS ' •«•
16 28 21 5 Healthineers ФИО Ушакова Елена ООО «Сименс Здравоохрлненне» Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT ИЛ) И М 91 , Москва, ус Дубиминскач, % , Россия MoGHflbHbfTi тел. ►Т (Ч1Ь) 939 (>1 44 В Ф едеральную п у ж б у по надзору в сф ере эяравоохрлнсиип £ Hiail Пена M?rj;eeva(iP'.ipmoni heallhineefi.coni 1С90/4 М осква. Славянская пл,, л I , стр 1 Исх, N9 1 7 K /3 1 0 I Дата « 3S*» фт*араля 3021 т

Уведомление по безопасноаи медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur): 3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата {ADVIA Centaur DHEAS)»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его Г нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96

документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо предаавительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской |
аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) н аи м ен о в ан и е м ед и ц и н ск о го и здел ия в со ответствии с Р еагенты и р асходн ы е м атериал ы для регистрац и он н ы м у д о сто в е р е н и е м авто м ати чески х и м м ун охем и лю м и несц ен тн ы х ан а л и за то р о в сер и и «Адвия Кентавр» (Advia Centaur): 3. Реагент для определения ДГЭА- сульфата (ADVIA Centaur DHEAS)

6) номер и дата регистрационного удостоверения на ФСЗ 2010/07924 ОТ 11.10.2013
медицинское изделие;

в) номер региарационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Москва, уя Дубининская. 96 WWW xiemens healthineeis com/ru Темераяьный директор Светпана Ге((6 еЛ1.
Почтовый адрес: Россия, U5184 Москва, уд большая Татарская, 9  рамках Евразийского экономического союза (при (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского наличии); экономического союза)
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо в соответствии с регистрационным удостоверением; (МИ поставляется в одном варианте исполнения)

д) класс потенциального риска применения; 1 L.
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 148810 - Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, в соответствии с номенклатурной классификацией реагент медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20.23.110-00003657 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскез Диагностике Инк "
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA)
к) н а и м е н о в а н и е стр ан ы п р о и зво ди теля м е д и ц и н с к о го СШ А
изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 333 Coney изделия в со о тв е тств и и с р е ги с т р а ц и о н н ы м s t r e e t . E a st W a lp o le . M A 0 2 0 3 2 , U SA у д о с то в е р е н и е м

м) состав и комплектация медицинского изделия (при He применимо I наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в
соответствии с регистрационным удостоверением

116093, Москва Ул Дубининская 96 Россия  н) номер серии (партии) заводской номер (по На территорию РФ ввезены следующие серии МИ, применимости) в отношении которых наблюдалось неблагоприятное событие;

Номер Количегтво.
Срок годности партии ШТ.
1^. .72 Ihf .'/л ) 2.’ 021 i I t / J 79 319 14 О/ , 20?!
6! 07.35,2021 S3 07.05 2021 s 0? 35.202!
Ы 17-;)?9 ij 7 14,o:’ 20? 1 -19 '4 ,)' 202:
ss i h .o s ,?;)?!

2S4 13 09,202;
700Й .9 IS? 27. 11.20?;
19391081 14 18.09.2021 / THbSOSS oos OS .02 2022
7/ 8П/ОН 1. 248 OS 02 2022
9811>V)S7 S2 18,0.1 2022 94213039 13 OS .02 2022 ' '' .U i 'OH;' 19S 1S.0,!,.20:2

o) количество находящихся в обращении медицинских 2279 изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского - изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия См. п. 2 пп, «н»
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 2279 шт.
медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация;

а) вид к о рректирую щ его м ер о п р и я ти я (п р ио стан овл ен ие п рим енения м ед и ц и н ск о го и зд ел и я, зам ен а медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и I безопасность медицинского изделия, совершенствование I его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе___изменение 115093. Москва Ул Дубиниискэя 96 Россия  инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

6) описание проблемы (для уведомления по См, Приложение к Уведомлению по безопасноаи ! безопасности); медицинского изделия
1 в) описание действий, которые должен выполнить См, Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См, Приложение к Уведомлению по безопасноаи лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия 1 проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
} '■
-....
д) указание о необходимости представления См, Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См, Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложения и Уведомлению по безопасности медицинсного изделия:

* 1 Копия уведомления CN СС 21-05 - на листах

Р у к о в о д и т е л ь гр у п п ы р е ги с т р а ц и и Н. А. Го р ш к о в а ООО « С и м е н с З д р а в о о х р а н е н и е » (И.О. Ф ам илия) (долж ность)

115093 Mooiea Ул Дубининская, 96 Россия  SIEMENS Уведомление клиента Heaithineers Г С 2 I-05.A.OUS Февраль 2021 г.

ЛИМА C'cntaur ХР ADVIA Cenlaur ХРТ ADVIA Centaur CP
Ошибки килибровки Peaieiira для «пределсния ДГ^А-сульфата (ADVIA Centaur РНЕ AS) ______________________ ______________ ___________ — ----------------- Согласно нашим ■иншсям, вате учреАле[ше могло получить слслукнипй продукт.

J a m начала Помер матерпжз» Номер iiapriiii лнетрнбупии Тест Siemens (СМ И ) (ДД-ММ-1 П Т )

I'earcMT ,1.1Я Ike .1кт\.иы1 ые партии оирсле 1СИИЯ ЛГ')Л- 10:82227 (иаргми iiaiMipa. 1акамчнва1ощиеся на 2010-11-10 су.1ы|)ата ( ADVI A 075 и выше) ( ent.uir 1)11Г,AS)
Основание ]1ля уведомления клиента Нель настояшею свеломлеимя в том, чтобы проинформировать Вас о проблеме, сия тайной с пролчктом. укатанным в таблице I и прсдостаишь инструклит к лгтльпепшпм действиям, которые следует предпринять вашей лаборатории

Компания Siemens Healthcare DiaEiiostics Inc. по.п вердила су шествование |ютенииалыкп1 возможности того, что параметр CV» может выйти за лоиустимый днаиазои. зто 'Ф"велет к иелопустимой калибровке и сделает нспозможш.1 м выдачу результатов DI ll-.A.S в системач .М) Centaur ХР ХРТ и СР.
Проблема носит нерегулярный характер и наблюдается не у всех клиентов. В случае полу чения недопустимых результатов калибровки невозможно выполнить контроль качества и тестирование образна пациента. Телн ио.тучены лопусгнмые результаты калибровки, и контроль качества (К ) находится в пределах установленного диаиазоиа. результаты паииснтов являются достоверными и могут быть использованы в отчете S ie m e n s с ч и та е т, что дан ная проб.чема м о ж е т н отен и н альн о н аб лю даться во всех с у щ е с т в у ю щ и х и бх 1УНШХ п а р ти я х р е аге н то в A D V I A C e n tau r D U K A S (п ар ти и набора, лаканчиваю щ неся на 075 и вьине) .10 тех пор. пока не булет во сстан о в лен а возм ож н о сть к о р р е к тн о ю проведения анализа.

На данный момент времени какое-либо ретеиие или замена отсутствуют,
В н асто ящ ее время к о м п ан и я Siem ens расследует причину возиикиовения ошибок калибровки. ЧГО('ш прслстайит!. решемше проблемы для к л и е н т о в в кратыГшше нозможиме сроки. Компания Sicmciis нрелос1ав1п лопа'1ише]1Ы1\1о ниформаиик). как юлько появ1ПСй решение лаииой нроолемы.

С||з.|мииа ) Mt Sw nifin lle a B h ra rr OiaaniiMics lac. Вес iipjn.i итшинии
Унсдмм.чеиис K ttH'Mi.i <(
И1 Kcii.i Ctj^wt фсир.гиь '
M l t V • 140 1 \|и М .» *Л с 4 T l » s'
Действии, которые ,|().1жиы ирелириняч. 11о.1Ыонателн
Д |я iipo.iyKron, псрсмнслснимх н I;i6.iiiiic 1 • l l o i M O B i l i t V l H M O IN I i i p o . i o л ж а г ь в ы л а н и п . о и к т ы с р о > \ j o . i a i a M i i D l l t A S “
с;пчас. если для нсполыхемой iiapiiiii peaiciiia -шя опрслеленпя Д1 ')Л-с\:и.фага (Л1)\ 1Л Centaur l)MI-AS) по аумеиа ;ш(г\сгимая ка.пигрч»''!' " речула.таты ко1ггроля качества находятся в пределах устамонленншо диападопа • 1с III Вы столкнч лось с данной нроолемом и не можете iKvn nin i. ло11>с1 иму1о калиоровку с помошыо pearema для онрелелеиня Д1 )Л-с> льфа.а (Л1)У1Л C-enlaur HHEAS). оораттесь в П е тр оослчжннаиия клиентов Siemens или к региональному ирелставителю слу жоы гехннческон но.г 1ержки Siemens ; 1ля иолучеиия но.иержки в поиске и ycipaiiemiii мепсправносги.
11 ож-;с1\'йста. сохраните )го письмо в своем лаГюрагорном журтые и перенаправьте его веем юм, кто мог гголучагь lairiiiaii продукт Мг.1 нриноенм 1пвиг1ег11гя га неудог'гства, свягамные с ланноп ептуагтеП. 1'слн у Вас вспнмкл1 Г какис- л и .н . вопросг.1. пожагх l i c i a . свяжитесь с пситром о Г к л у жпватгя K v n re iir o B Спмепс. лпоо с per иоп.иьным ггрелегавнгелехг ненгра rexHiniecKoii по.мержкгг

Л1)\'1А tVniaur являегся юрговогЛ маркогД компаггигг Siemens Ilealilicare Diagnostics Inc.

('rp.IMHIUI ' И1 '
SiciiUMW lli'» llh c a rr Oiaanmtics In f. IC f m jiu ымншк kj Vmi-iiisiie» MVк’«ситу ^f N *'S * 1]'ИД !ti« Si 04 • M .ui.prufu

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб |
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных СР. ОР. КОЖЕ № © - GSE EP РУ ГГ органов Росздравнадзора На № eno) §
[ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты И расходные материалы ДлЯ автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)» (3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 11.10.2013 № ФСЗ 2010/07924, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9; тел.:

+7(495) 737 1252).

Приложение: на 6 л. в | экз.

we
А.В. Самойлова