РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-96/23 от 28.02.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-96/23 от 28.02.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8975 от 27.09.2019
Письмо № 01И-96/23 от 28.02.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact РТН Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact РТН Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552346 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszciravnadzor.gov.ru ОсК органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact РТН Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, т е л .:+7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «23» декабря 2022 года Исх. № 2312/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-297 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинские изделия зарегистрированы надлежащим образом, регистрационные удостоверения:
Регистрационное удостоверение № РЗИ 2019/8975 от 27.09.2019 «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (V1TROS Intact РТЫ Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8963 от 26.09.2019 «Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции в составе».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8977 от 27.09.2019 «Набор контролен VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интакз'ного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS в составе» Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ения:
Уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 5 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» B.K. Сергеенко (Подпись) !.\1Ш '. Dl.tGNOSnCV и тП М 1Ш)НКу Солфюу Ortho-Cilnical Diegrosttes о т ч а с т и c огранйчмагО^ laHHOCTbto сС^уто-Клипи1алДиагност>«с>
100 Поим , bid. 6. Novaya Mr, Skolkovo. ''14^026.^. M o^lOBdUu» ., городской округ Одинцовский, дер. Сколково, OdkMsovttdy urban dtMiict, Moacow region, 143026, RusMa ул: HoBsA/Дом 108, ста.- USRLE 1167746163276 1INN 7708282226 / KRP 603201001 ОГРЯ 1 1 6 7 7 4 6 1 8 3 » ^ 1НН 7708282226 1КПП 503201001 Tel *7 (49S) 051 26 12 Тал. * 7 (499) 951 26 12
odbodlniceidlagnoatica.com Ortho Clinical Diagnostics Because Every Test Is A Life"
23 декабря, 2022
Дальнейшие корректирующие действия: решение по возможным отрицательным сдвигам при использовании Реагента V I T R O S интактный П Т Г в кассете.
Уважаемый дистрибьютор, Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее (CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее Р еш ение затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше), Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) к ожидаемому уровню.
Т р еб уем ы е Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (ссылка CL2022-297a) д ей ств и я и приложение (ссылка CL2022-297 a_Cover) всем клиентам, которым была отправлен Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) с вашего предприятия в течение последних 12 месяцев.
Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря 2022.
Контактная Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром информа- технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения:
Уведомление для пользователей и Форма о подтверждении получения (Ref. CL2022-297a и CL2022-297a_CofR) Форма о получении подтверждения от дистрибьютора (Ref. DL2022-297a_CofR)
Ref. DL2022-297a Page 1 of 1 П о д т в е р ж д е н и е п о л у ч е н и я -Т р е б у е т с я о тв ет IDКоммуникации: OL2022-297a ________
- -Дата: ~23=декабря-»22
ДАЛЬНЕЙШИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ: РЕШЕНИЕ ПО ВОЗМОЖНЫМ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ СДВИГАМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕАГЕНТА VITROS ИНТАКТНЫЙ ПТГ В КАССЕТЕ.
П ож алуй ст а, в ер н и т е э т у за п о л н ен н ую ф о р м у п о ф а ксу или о т ска н и р уй т е в PD F и п о эл ект р о н н о й почт е, ч т о бы 31-декабрЯ-2022 м ы м о гл и заполн ит ь н аш и запи си н е п о здн ее, чем :
Кому: Орто-Клиникал Диагностике e-Mail: orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostlcs.com
Ш М М и«1ИТ>М11
Ваше имя и адрес Проверьте имя и эл.адрес;
J- Ч 9-* т т ш т \ 1 V tn ------1---------------- ~~ ц. l e H Hii иш i I i>r n il ii r- | - 1 ' - - - - - - - -------------- I 1 HI иш\ш1 ■ i ■ i
Я получил последующее сообщение (ссылка CL2022-297a) относительно решения проблемы, связанной с Пожалуйста Реагентом VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) с затронутыми лотами, которые потенциально могут сообщать подтвердите результаты с отрицательным сдвигом.
Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.
Имя печатными буквами:
Подпись:
Обятялмю; Ваш* Номер ггадпм^ПО0ТМРЖДИ1.
V T O вы г ю л у « л и и телефона: Дата: п о н я л и « т о о о о 9и «в н и «
Ваши комментарии:
Communication ID: DL2022-297a_CofR Page 1 of 1 FOLLOW UP r Ortho Clinical Diagnostics /
23 декабря, 2022
Д А Л Ь Н Е Й Ш И Е К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Е Д Е Й С Т В И Я : Р Е Ш Е Н И Е ПО В О ЗМ О Ж Н Ы М О Т Р И Ц А Т Е Л Ь Н Ы М С Д В И ГА М П РИ И С П О Л Ь З О В А Н И И Р Е А Г Е Н Т А VITR O S И Н Т А К Т Н Ы Й П Т Г В К А С С Е ТЕ .
Уважаемый клиент, Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее ( CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше). Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете к ожидаемому уровню.
Следующий лот Наборов контролей VITROS интактный ПТГ, поддерживающих это изменение, будет лот 1090. Пожалуйста, обратите внимание, что лоты 1676 (и выше) Реагентов будут поддерживаться только лотами 1090 (и выше) Наборов контролей VITROS интактный ПТГ. Для получения дополнительной информации обратитесь к таблице ниже.
Набор контролей VITROS интактный Набор контролей VITROS П р о д у кты ПТГ интактный ПТГ Лот 1090 (и выше) Лоты оанее 1090
Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете Поддерживается Не поддерживается Лот 1676 (и выше) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете Не поддерживается Поддерживается Лфты ранее 1676
Начиная с лота 1676 (и выше) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, заказчикам больше не потребуется корректировать референсный интервал лаборатории при проведении тестирования образцов пациентов. При интраоперационном использовании Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете любой незатронутый лот может быть повторно использован для тестирования образца пациента. Чтобы сохранить ожидаемую эффективность этого продукта, после перехода на лот 1676 (и выше) клиентам рекомендуется не переключаться ни на один из ранее затронутых лотов реагентов VITROS iPTH.
Компания Ortho также предоставила новые контрольные значения для контрольных материалов произведенных сторонним производителем, перечисленных ниже на странице 2.
• Пожалуйста, обратите внимание, что эти новые контрольные значения доступны только для использования с лотами 1676 и выше.
• Значения контрольных материалов, произведенных сторонним производителем, приведенные в предыдущем сообщении( CL2022-275a/CL2022-275a_EU), приемлемы для использования сл о там и реагента VITROS iPTH 1610, 1621, 1630, 1640, 1645, 1650, и 1670 (см. Приложение 1).
• Исходные значения контролей стороннего производителя, присвоенные во время выпуска, приемлемы для использования с лотом 1660 и лотами до 1610.
• Новые контрольные лоты будут пригодны только для использования с лотом 1676 и выше.
Ref. CL2022-297a Page 1 of 5 FOLLOW UP Ortho Clinical Diagnostics Tenfepb доступны новые лоты Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете и Набора контролей VITROS интактный ПТГ. Чтобы обеспечить наличие продукта, компания Ortho внедрила стратегию распределения. Пожалуйста, заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 д екабря, 2022 и Ortho заменит оставшиеся запасы. Если ваша лаборатория ранее получила кредит на Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, которая не использовалась, пожалуйста, разместите заказ на получение лота 1676 (или последующего лота).
К о н тактн ая и н ф о р м а ц и я __________________________________________ __ _________________
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, лот 1676 и выше (В с е з н а ч е н и е н и ж е п р е д с т а в л е н ы в е д и н и ц а х пг/м л ) К о н трол и B io-R ad L iq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assay л о т 649 20 годен д о: 31-М арт- 2023 Нюкний Верхний SD диапазон диапазон Mean • 3SD 3SD Level 1 (#64921) 22.1 3.18 ' 12.6 31.6 Level 2 (#64922) 174.3 23.18 104.8 243.8 Level 3 (#64923) 550.5 73.22 330.8 770.2
К о н трол и B io -R ad Liq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assay л о т 649 50 годен до: 30-Сен- 2024
Level 1 (#64951) 26.4 3.80 15.0 37.8 Level 2(#64952) 207.9 27.65 125.0 290.9 Level 3 (#64953) 530.8 70.60 319.0 742.6 Level LTA (#64951L) 26.0 3.74 14.8 37.2
К о н тр о л и B io -R ad L iq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assay л о т 649 60 годен до: 28-Ф ев- 2025 Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон 3$D 3SD Level 1 (#64961) 29.7 4.28 16.9 42.5 L e ^ l 2 (#64962) 212.5 28.26 127.7 297.3 Level 3 (#64963) 639.1 85.00 384.1 894.1 Level LTA (#64961L) 30.9 4.05 18.8 43.1
Ref. CL2022-297a Page 2 of 5 1В FOLLOW UP
Mean SO Ortho Clinical Diagnostics К о н тр о л ь M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n M AS™ O m ni»IM M U N E™ лот O IM 2411 годен до: 30- Н о я -202 5
Ниамий диапазон Верхним диапазон 3SD 3SD Level! (#OIM24111) 25.4 3.66 14.4 36.4 Level 2 (#01M24112) 76.9 10.38 45.8 108.0 Level 3 (#01M24113) 1340 174.2 817.4 1863
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, лот 1676 и выше (продолжение) (В се значение ниже представлены в единицах пг/мл)
К о н тр о л и B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88700 годен до: 3 1 -Дек- 2023 Нижний Верхний Mean SO диапазон диапазон Э 80 3SD Level 1 (#88701) 46.1 ! 6.22 27.4 64.8 Level 2 (#88702) 705.3 93.8 423.9 986.7 Level 3 (#88703) 1448 188.2 883.4 2013
К о н тр о л и B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88710 годен до: 31-Июл- 2 02 4 Нижний Верхний Mean SO диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1 (#88711) 50.2 6.78 29.9 70.5 Level 2 (#88712) 665.5 88.51 400.0 931.0 Level 3 (#88713) 1408 183.0 859.0 1957
К о н тр о л и B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88720 годен до: 31-Янв- 2025 Нижний Верхний Mean SO диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1(#88721) 54.3 7.33 32.3 76.3 Level 2 (#88722) 746.6 99.3 448.7 1045 Level 3 (#88723) 1536 199.7 936.9 2135
Ref. CL2022-297a Page 3 of 5 FOLLOW UP Ortho Clinical Diagnostics Приложение 1.
Новые контрольные значения для задействованных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (с лотами реагента VITROS iPTH 1610,1621,1630,1640,1645,1650, и 1670) (Все значение ниже представлены в единицах пг/мл)
К о н тр о л и B io -R ad L iq uichek^” S p ecialty Im m u n o assay л о т 64920 годен до: 31-М арт- 2023 ‘ ■“ ...... Нижний Верхний диапазон диапазон il» a n SO 38D 3SD Lev:el 1 (#64921) 19.6 2.82 11.1 28.1 Level 2 (#64922) 152.9 20.34 91.9 213.9 Level 3 (#64923) 485.4 64.56 291.7 679.1
К о н тр о л и B io-R ad L iq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assa y л о т 64950 годен до: 30-Сен- 2024 Нижний верхний Mean SD диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1 (#64951) 23.3 3.36 13.2 33.4 Level 2 (#64952) 182.5 24.27 109.7 255.3 Level 3(#64953) 468.0 ■ 62.24 281.3 654.7 Level LTA (#64951L) 23.0 3.31 13.1 32.9
К о н тр о л и B io -R ad Liq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assa y л о т 64960 годен д о: 28-Ф ев 2025 ~ Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон OSD 3SD Le\>el 1 (#64961) 26.2 3.77 14.9 37.5 Le\)el 2 (#64962) 186.6 24.82 112.1 261.1 L e ^ l 3 (#64963) 564.0 75.01 339.0 789.0 Level LTA (#64961L) 27.3 3.93 15.5 39.1
Ref. CL2022-297a Page 4 of 5 ■ FOLLOW UP / Ortho Clinical Diagnostics
К о н тр о л ь M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n M AS™ O m ni»IM M U N E™ лот O IM 2411 годен до: 30- Н о я-202 5 Нижний ^рхний Mean SD диапазон диапазон 3S0 3SD LeVel 1 (Ю1М24111) 22.5 3.24 12.8 32.2 Level2 (Ю1М24112) 67.4 9.10 40.1 94.7 Level 3 (Ю1М24113) 1186 154.2 723.4 1649
К о н тр о л я B io-R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88700 годен до: 31-Дек- 2023 Ниаший Верхний Mean SD диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1 (#88701) 40.4 5.45 24.1 56.8 Level 2 (#88702) 622.8 82.83 374.3 871.3 Level 3 (#88703) 1283 166.8 ! 782.6 1783
К о н тр о л я B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88710 годен до: 31-Ию л- 2024 Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон 3SD Ж
Level 1 (#88711) 44.0 5.94 26.2 61.8 Level 2 (#88712) 587.4 78.12 353.0 821.8 Levels (#88713) 1247 162.1 760.7 1733
К о н тр о л я B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assay л о т 88720 годен до: 31-Янв- 2025 Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон 3SO 3SD Level 1 (#88721) 47.6 6.43 28.3 66.9 Level 2 (#88722) 659.4 87.70 396.3 922.5 Level 3 (#88723) 1361 176.9 830.3 1892
Ref. CL2022-297a Page 5 of 5 П о д т в е р ж д е н и е п о л у ч е н и я -Т р е б у е т с я ответ Юкоммуникации: 0 2 0 2 2 2 9 7 3 дата: 23-дека6ря-2022 ДАЛЬНЕЙШИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ: РЕШЕНИЕ ПО ВОЗМОЖНЫМ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ СДВИГАМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕАГЕНТА VITROS ИНТАКТНЫЙ ПТГ В КАССЕТЕ.
П о ж а л уй ст а , в ер н и т е эт у за п о л н ен н ую ф о р м у п о ф а к су ил и о т ска н и руй т е в P D F и п о эл ект р о н н о й почт е, 31-декабря-2022 ч т о б ы м ы м огл и заполн ит ь н а ш и записи н е п оздн ее, чем :
Кому: О рто-КлиникалД иагносш кс е-Ма11: orthocare-ru(©orthoclinicaidiagnostics.com кШ Ваше имя и адрес Проверьте имя и эл.адрес:
П {Ж Ш 1увст а з а п о л н и т е п о л я н и ж е :
Организация/
Контактноелицо; ___________________
Адрес; _
___
___
___
___
___
Город: Обл/район Почтовы й индекс:
Телефон; Факс:
e-Mait;
„ Я получил последующее сообщение относительно решения проблемы, связанной с Реагентом VITROS Пожалуйста, интактный ПТГ в кассете (IPTH), с затронутыми лотами, которые потенциально могут сообщать результат с подтверд ите отрицательным сдвигом. Затронутые лоты - 1610, 1621,1630,1640,1645,1650, 1670.
П ож алуйст а, в ы б ер и т е из сл ед ую щ и х ва ри а н т ов:
□ М оя лаборатория не получила затронутый лот реагентов VITROS IPTH, поэтому кредит или замена не требуются.
П Моя лаборатория ранее отказалась от затронутого лота реагентов VITROS IPTH, указанной в первоначальном сообщении клиенту (ссылка CL2022-275a/CL2022*275a_EU). М ой аккаунт получил или будет получать кредит. (Пожалуйста, обратите внимание: не имеет права на замену и кредит) □ М оя лаборатория продолжила использовать затронутый лот реагентов VITROS IPTH после получения первоначального сообщения для клиента (ссылка CL2022-275a/CL2022-297a_EU). В настоящее время моя лаборатория прекратила использование и отказалась от количества, указанного в таблице ниже.
П ож алуйст а, ука ж и т е ва ш в ы б о р кр ед и т а или зам ены :
Q Кредит на мой счет (кредит будет выдан только для частично отбракованных единиц продаж. Кредит также м ожет быть выдан для отбракованных полных ед иниц продаж.) Q Отправьте заказ на замену для количества отбракованных полных единиц продаж по адресу, указанному выше. (Мы можем отгрузить только полные единицы продаж.) "Д л я сравнения: Одна единица пр од аж Реагент VITROS интактны й ПТГ в кассете (ко д продукта 6802892) = 1 упаковка содержит 100 лунок Одна единица прод аж Набор калибраторов VITROS интактны й ПТГ (Код продукта 6802893) = 1 коробка содержит 3 набора калибраторов О дна единица пр од аж Набор контролей VITROS интактны й ПТГ (Код продукта 6802895) = 1 коро б ка сод ее ио д ^н^
К о л и че ств о К о л и ч е ств о ф л а к о н о в /л у н о к / н а б о р ы , отбра кован н ы х оста вш ие ся в ч а с ти ч н о Наименование продукта / Код продукта / Лот полны х единиц использованны х п р о д а ж (не (о т к р ы т ы х ) е д и н и ц а х откры ты х)
VITROS iPTH Реагент в кассете /6 8 0 2 8 9 2 /
VITROS iPTH Реагент в кассете / 6802892 /
VITROS iPTH Набор калибраторов / 6802893 /
VITRO^iPT>4JHa6op калибраторов / 6802893 /
V rrR O SI^H JH a6op контролей / 6802895 / _ •Ч......
^TRO S IPTH Н а ^ р контролей / 6802895 / .....
Имя Подпись:
О б я и т ш м о : Ваш а печатными п од пи сь п м т « Ч » м а * т .
ч т о 1М п о л у ч и л и н буквами; п о м я л и « т о с о о 4| ц о и й в
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Page 1 of 1 Communication ID: CL2022-297a_CofR
На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact РТН Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, т е л .:+7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «23» декабря 2022 года Исх. № 2312/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-297 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинские изделия зарегистрированы надлежащим образом, регистрационные удостоверения:
Регистрационное удостоверение № РЗИ 2019/8975 от 27.09.2019 «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (V1TROS Intact РТЫ Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8963 от 26.09.2019 «Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции в составе».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8977 от 27.09.2019 «Набор контролен VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интакз'ного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS в составе» Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ения:
Уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 5 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» B.K. Сергеенко (Подпись) !.\1Ш '. Dl.tGNOSnCV и тП М 1Ш)НКу Солфюу Ortho-Cilnical Diegrosttes о т ч а с т и c огранйчмагО^ laHHOCTbto сС^уто-Клипи1алДиагност>«с>
100 Поим , bid. 6. Novaya Mr, Skolkovo. ''14^026.^. M o^lOBdUu» ., городской округ Одинцовский, дер. Сколково, OdkMsovttdy urban dtMiict, Moacow region, 143026, RusMa ул: HoBsA/Дом 108, ста.- USRLE 1167746163276 1INN 7708282226 / KRP 603201001 ОГРЯ 1 1 6 7 7 4 6 1 8 3 » ^ 1НН 7708282226 1КПП 503201001 Tel *7 (49S) 051 26 12 Тал. * 7 (499) 951 26 12
odbodlniceidlagnoatica.com Ortho Clinical Diagnostics Because Every Test Is A Life"
23 декабря, 2022
Дальнейшие корректирующие действия: решение по возможным отрицательным сдвигам при использовании Реагента V I T R O S интактный П Т Г в кассете.
Уважаемый дистрибьютор, Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее (CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее Р еш ение затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше), Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) к ожидаемому уровню.
Т р еб уем ы е Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (ссылка CL2022-297a) д ей ств и я и приложение (ссылка CL2022-297 a_Cover) всем клиентам, которым была отправлен Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) с вашего предприятия в течение последних 12 месяцев.
Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря 2022.
Контактная Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром информа- технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения:
Уведомление для пользователей и Форма о подтверждении получения (Ref. CL2022-297a и CL2022-297a_CofR) Форма о получении подтверждения от дистрибьютора (Ref. DL2022-297a_CofR)
Ref. DL2022-297a Page 1 of 1 П о д т в е р ж д е н и е п о л у ч е н и я -Т р е б у е т с я о тв ет IDКоммуникации: OL2022-297a ________
- -Дата: ~23=декабря-»22
ДАЛЬНЕЙШИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ: РЕШЕНИЕ ПО ВОЗМОЖНЫМ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ СДВИГАМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕАГЕНТА VITROS ИНТАКТНЫЙ ПТГ В КАССЕТЕ.
П ож алуй ст а, в ер н и т е э т у за п о л н ен н ую ф о р м у п о ф а ксу или о т ска н и р уй т е в PD F и п о эл ект р о н н о й почт е, ч т о бы 31-декабрЯ-2022 м ы м о гл и заполн ит ь н аш и запи си н е п о здн ее, чем :
Кому: Орто-Клиникал Диагностике e-Mail: orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostlcs.com
Ш М М и«1ИТ>М11
Ваше имя и адрес Проверьте имя и эл.адрес;
J- Ч 9-* т т ш т \ 1 V tn ------1---------------- ~~ ц. l e H Hii иш i I i>r n il ii r- | - 1 ' - - - - - - - -------------- I 1 HI иш\ш1 ■ i ■ i
Я получил последующее сообщение (ссылка CL2022-297a) относительно решения проблемы, связанной с Пожалуйста Реагентом VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) с затронутыми лотами, которые потенциально могут сообщать подтвердите результаты с отрицательным сдвигом.
Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.
Имя печатными буквами:
Подпись:
Обятялмю; Ваш* Номер ггадпм^ПО0ТМРЖДИ1.
V T O вы г ю л у « л и и телефона: Дата: п о н я л и « т о о о о 9и «в н и «
Ваши комментарии:
Communication ID: DL2022-297a_CofR Page 1 of 1 FOLLOW UP r Ortho Clinical Diagnostics /
23 декабря, 2022
Д А Л Ь Н Е Й Ш И Е К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Е Д Е Й С Т В И Я : Р Е Ш Е Н И Е ПО В О ЗМ О Ж Н Ы М О Т Р И Ц А Т Е Л Ь Н Ы М С Д В И ГА М П РИ И С П О Л Ь З О В А Н И И Р Е А Г Е Н Т А VITR O S И Н Т А К Т Н Ы Й П Т Г В К А С С Е ТЕ .
Уважаемый клиент, Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее ( CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше). Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете к ожидаемому уровню.
Следующий лот Наборов контролей VITROS интактный ПТГ, поддерживающих это изменение, будет лот 1090. Пожалуйста, обратите внимание, что лоты 1676 (и выше) Реагентов будут поддерживаться только лотами 1090 (и выше) Наборов контролей VITROS интактный ПТГ. Для получения дополнительной информации обратитесь к таблице ниже.
Набор контролей VITROS интактный Набор контролей VITROS П р о д у кты ПТГ интактный ПТГ Лот 1090 (и выше) Лоты оанее 1090
Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете Поддерживается Не поддерживается Лот 1676 (и выше) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете Не поддерживается Поддерживается Лфты ранее 1676
Начиная с лота 1676 (и выше) Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, заказчикам больше не потребуется корректировать референсный интервал лаборатории при проведении тестирования образцов пациентов. При интраоперационном использовании Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете любой незатронутый лот может быть повторно использован для тестирования образца пациента. Чтобы сохранить ожидаемую эффективность этого продукта, после перехода на лот 1676 (и выше) клиентам рекомендуется не переключаться ни на один из ранее затронутых лотов реагентов VITROS iPTH.
Компания Ortho также предоставила новые контрольные значения для контрольных материалов произведенных сторонним производителем, перечисленных ниже на странице 2.
• Пожалуйста, обратите внимание, что эти новые контрольные значения доступны только для использования с лотами 1676 и выше.
• Значения контрольных материалов, произведенных сторонним производителем, приведенные в предыдущем сообщении( CL2022-275a/CL2022-275a_EU), приемлемы для использования сл о там и реагента VITROS iPTH 1610, 1621, 1630, 1640, 1645, 1650, и 1670 (см. Приложение 1).
• Исходные значения контролей стороннего производителя, присвоенные во время выпуска, приемлемы для использования с лотом 1660 и лотами до 1610.
• Новые контрольные лоты будут пригодны только для использования с лотом 1676 и выше.
Ref. CL2022-297a Page 1 of 5 FOLLOW UP Ortho Clinical Diagnostics Tenfepb доступны новые лоты Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете и Набора контролей VITROS интактный ПТГ. Чтобы обеспечить наличие продукта, компания Ortho внедрила стратегию распределения. Пожалуйста, заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 д екабря, 2022 и Ortho заменит оставшиеся запасы. Если ваша лаборатория ранее получила кредит на Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, которая не использовалась, пожалуйста, разместите заказ на получение лота 1676 (или последующего лота).
К о н тактн ая и н ф о р м а ц и я __________________________________________ __ _________________
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, лот 1676 и выше (В с е з н а ч е н и е н и ж е п р е д с т а в л е н ы в е д и н и ц а х пг/м л ) К о н трол и B io-R ad L iq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assay л о т 649 20 годен д о: 31-М арт- 2023 Нюкний Верхний SD диапазон диапазон Mean • 3SD 3SD Level 1 (#64921) 22.1 3.18 ' 12.6 31.6 Level 2 (#64922) 174.3 23.18 104.8 243.8 Level 3 (#64923) 550.5 73.22 330.8 770.2
К о н трол и B io -R ad Liq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assay л о т 649 50 годен до: 30-Сен- 2024
Level 1 (#64951) 26.4 3.80 15.0 37.8 Level 2(#64952) 207.9 27.65 125.0 290.9 Level 3 (#64953) 530.8 70.60 319.0 742.6 Level LTA (#64951L) 26.0 3.74 14.8 37.2
К о н тр о л и B io -R ad L iq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assay л о т 649 60 годен до: 28-Ф ев- 2025 Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон 3$D 3SD Level 1 (#64961) 29.7 4.28 16.9 42.5 L e ^ l 2 (#64962) 212.5 28.26 127.7 297.3 Level 3 (#64963) 639.1 85.00 384.1 894.1 Level LTA (#64961L) 30.9 4.05 18.8 43.1
Ref. CL2022-297a Page 2 of 5 1В FOLLOW UP
Mean SO Ortho Clinical Diagnostics К о н тр о л ь M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n M AS™ O m ni»IM M U N E™ лот O IM 2411 годен до: 30- Н о я -202 5
Ниамий диапазон Верхним диапазон 3SD 3SD Level! (#OIM24111) 25.4 3.66 14.4 36.4 Level 2 (#01M24112) 76.9 10.38 45.8 108.0 Level 3 (#01M24113) 1340 174.2 817.4 1863
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, лот 1676 и выше (продолжение) (В се значение ниже представлены в единицах пг/мл)
К о н тр о л и B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88700 годен до: 3 1 -Дек- 2023 Нижний Верхний Mean SO диапазон диапазон Э 80 3SD Level 1 (#88701) 46.1 ! 6.22 27.4 64.8 Level 2 (#88702) 705.3 93.8 423.9 986.7 Level 3 (#88703) 1448 188.2 883.4 2013
К о н тр о л и B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88710 годен до: 31-Июл- 2 02 4 Нижний Верхний Mean SO диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1 (#88711) 50.2 6.78 29.9 70.5 Level 2 (#88712) 665.5 88.51 400.0 931.0 Level 3 (#88713) 1408 183.0 859.0 1957
К о н тр о л и B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88720 годен до: 31-Янв- 2025 Нижний Верхний Mean SO диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1(#88721) 54.3 7.33 32.3 76.3 Level 2 (#88722) 746.6 99.3 448.7 1045 Level 3 (#88723) 1536 199.7 936.9 2135
Ref. CL2022-297a Page 3 of 5 FOLLOW UP Ortho Clinical Diagnostics Приложение 1.
Новые контрольные значения для задействованных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (с лотами реагента VITROS iPTH 1610,1621,1630,1640,1645,1650, и 1670) (Все значение ниже представлены в единицах пг/мл)
К о н тр о л и B io -R ad L iq uichek^” S p ecialty Im m u n o assay л о т 64920 годен до: 31-М арт- 2023 ‘ ■“ ...... Нижний Верхний диапазон диапазон il» a n SO 38D 3SD Lev:el 1 (#64921) 19.6 2.82 11.1 28.1 Level 2 (#64922) 152.9 20.34 91.9 213.9 Level 3 (#64923) 485.4 64.56 291.7 679.1
К о н тр о л и B io-R ad L iq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assa y л о т 64950 годен до: 30-Сен- 2024 Нижний верхний Mean SD диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1 (#64951) 23.3 3.36 13.2 33.4 Level 2 (#64952) 182.5 24.27 109.7 255.3 Level 3(#64953) 468.0 ■ 62.24 281.3 654.7 Level LTA (#64951L) 23.0 3.31 13.1 32.9
К о н тр о л и B io -R ad Liq u ich ek™ S p ecialty Im m u n o assa y л о т 64960 годен д о: 28-Ф ев 2025 ~ Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон OSD 3SD Le\>el 1 (#64961) 26.2 3.77 14.9 37.5 Le\)el 2 (#64962) 186.6 24.82 112.1 261.1 L e ^ l 3 (#64963) 564.0 75.01 339.0 789.0 Level LTA (#64961L) 27.3 3.93 15.5 39.1
Ref. CL2022-297a Page 4 of 5 ■ FOLLOW UP / Ortho Clinical Diagnostics
К о н тр о л ь M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n M AS™ O m ni»IM M U N E™ лот O IM 2411 годен до: 30- Н о я-202 5 Нижний ^рхний Mean SD диапазон диапазон 3S0 3SD LeVel 1 (Ю1М24111) 22.5 3.24 12.8 32.2 Level2 (Ю1М24112) 67.4 9.10 40.1 94.7 Level 3 (Ю1М24113) 1186 154.2 723.4 1649
К о н тр о л я B io-R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88700 годен до: 31-Дек- 2023 Ниаший Верхний Mean SD диапазон диапазон 3SD 3SD Level 1 (#88701) 40.4 5.45 24.1 56.8 Level 2 (#88702) 622.8 82.83 374.3 871.3 Level 3 (#88703) 1283 166.8 ! 782.6 1783
К о н тр о л я B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assa y л о т 88710 годен до: 31-Ию л- 2024 Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон 3SD Ж
Level 1 (#88711) 44.0 5.94 26.2 61.8 Level 2 (#88712) 587.4 78.12 353.0 821.8 Levels (#88713) 1247 162.1 760.7 1733
К о н тр о л я B io -R ad Lyphochek® S p ecialty Im m u n o assay л о т 88720 годен до: 31-Янв- 2025 Нижний Верхний Mean SD диапазон диапазон 3SO 3SD Level 1 (#88721) 47.6 6.43 28.3 66.9 Level 2 (#88722) 659.4 87.70 396.3 922.5 Level 3 (#88723) 1361 176.9 830.3 1892
Ref. CL2022-297a Page 5 of 5 П о д т в е р ж д е н и е п о л у ч е н и я -Т р е б у е т с я ответ Юкоммуникации: 0 2 0 2 2 2 9 7 3 дата: 23-дека6ря-2022 ДАЛЬНЕЙШИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ: РЕШЕНИЕ ПО ВОЗМОЖНЫМ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ СДВИГАМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕАГЕНТА VITROS ИНТАКТНЫЙ ПТГ В КАССЕТЕ.
П о ж а л уй ст а , в ер н и т е эт у за п о л н ен н ую ф о р м у п о ф а к су ил и о т ска н и руй т е в P D F и п о эл ект р о н н о й почт е, 31-декабря-2022 ч т о б ы м ы м огл и заполн ит ь н а ш и записи н е п оздн ее, чем :
Кому: О рто-КлиникалД иагносш кс е-Ма11: orthocare-ru(©orthoclinicaidiagnostics.com кШ Ваше имя и адрес Проверьте имя и эл.адрес:
П {Ж Ш 1увст а з а п о л н и т е п о л я н и ж е :
Организация/
Контактноелицо; ___________________
Адрес; _
___
___
___
___
___
Город: Обл/район Почтовы й индекс:
Телефон; Факс:
e-Mait;
„ Я получил последующее сообщение относительно решения проблемы, связанной с Реагентом VITROS Пожалуйста, интактный ПТГ в кассете (IPTH), с затронутыми лотами, которые потенциально могут сообщать результат с подтверд ите отрицательным сдвигом. Затронутые лоты - 1610, 1621,1630,1640,1645,1650, 1670.
П ож алуйст а, в ы б ер и т е из сл ед ую щ и х ва ри а н т ов:
□ М оя лаборатория не получила затронутый лот реагентов VITROS IPTH, поэтому кредит или замена не требуются.
П Моя лаборатория ранее отказалась от затронутого лота реагентов VITROS IPTH, указанной в первоначальном сообщении клиенту (ссылка CL2022-275a/CL2022*275a_EU). М ой аккаунт получил или будет получать кредит. (Пожалуйста, обратите внимание: не имеет права на замену и кредит) □ М оя лаборатория продолжила использовать затронутый лот реагентов VITROS IPTH после получения первоначального сообщения для клиента (ссылка CL2022-275a/CL2022-297a_EU). В настоящее время моя лаборатория прекратила использование и отказалась от количества, указанного в таблице ниже.
П ож алуйст а, ука ж и т е ва ш в ы б о р кр ед и т а или зам ены :
Q Кредит на мой счет (кредит будет выдан только для частично отбракованных единиц продаж. Кредит также м ожет быть выдан для отбракованных полных ед иниц продаж.) Q Отправьте заказ на замену для количества отбракованных полных единиц продаж по адресу, указанному выше. (Мы можем отгрузить только полные единицы продаж.) "Д л я сравнения: Одна единица пр од аж Реагент VITROS интактны й ПТГ в кассете (ко д продукта 6802892) = 1 упаковка содержит 100 лунок Одна единица прод аж Набор калибраторов VITROS интактны й ПТГ (Код продукта 6802893) = 1 коробка содержит 3 набора калибраторов О дна единица пр од аж Набор контролей VITROS интактны й ПТГ (Код продукта 6802895) = 1 коро б ка сод ее ио д ^н^
К о л и че ств о К о л и ч е ств о ф л а к о н о в /л у н о к / н а б о р ы , отбра кован н ы х оста вш ие ся в ч а с ти ч н о Наименование продукта / Код продукта / Лот полны х единиц использованны х п р о д а ж (не (о т к р ы т ы х ) е д и н и ц а х откры ты х)
VITROS iPTH Реагент в кассете /6 8 0 2 8 9 2 /
VITROS iPTH Реагент в кассете / 6802892 /
VITROS iPTH Набор калибраторов / 6802893 /
VITRO^iPT>4JHa6op калибраторов / 6802893 /
V rrR O SI^H JH a6op контролей / 6802895 / _ •Ч......
^TRO S IPTH Н а ^ р контролей / 6802895 / .....
Имя Подпись:
О б я и т ш м о : Ваш а печатными п од пи сь п м т « Ч » м а * т .
ч т о 1М п о л у ч и л и н буквами; п о м я л и « т о с о о 4| ц о и й в
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Page 1 of 1 Communication ID: CL2022-297a_CofR
И
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ти д КОВОДИТЕЛЬ aicineies Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора L8. OK LOA № Of ~ 96 /S/LZ3 P дравнадзор madi ™ Медицинским организациям | О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО — «Орто-Клиникал ОДиагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а,
тел.: +7 (499) 792-63-82).
2 cl и“
CL А.В. Самойлова
Приложение: на 9 л. в | экз.
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ти д КОВОДИТЕЛЬ aicineies Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора L8. OK LOA № Of ~ 96 /S/LZ3 P дравнадзор madi ™ Медицинским организациям | О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО — «Орто-Клиникал ОДиагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а,
тел.: +7 (499) 792-63-82).
2 cl и“
CL А.В. Самойлова
Приложение: на 9 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-96/23 от 28.02.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
