W \
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X45298 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BIO-FLON. Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером», Item Code: ВМ0015, G/0/L: 22, 0.9^25, Flow: 33 ml/min, LOT 10316C, дата изготовления: 2016-01, срок годности: 2020-12, производства «Био- Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность сбглйсно^. статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от / X ). № 0 -/ t / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удост оверение медицинского изделия № Р З Н 2014/1679 от 11.06.2014 срок действия не ограничен)

Обозначение наруж ного Наружный диаметр катетеров На индивидуальной диаметра катетера должен быть выражен в упаковке номинальный миллиметрах с точностью до 0,05 наружный диаметр образцов мм для катетеров с наружным указан следующим образом диаметром менее 2 мм. На - 0,9 мм.
упаковке должно быть указано: Обозначение наружного 0,90 мм. диаметра катетера не соответствует.
М аркировка групповой и На групповой и индивидуальной Индия.
индивидуальной упаковки упаковках должен быть указан Адрес организации- адрес организации-изготовителя: изготовителя на групповой и 30, DLF Industrial Estate 1 ,121003 индивидуальной упаковках Faridabad, Haryana, India отсутствует.
Размер групповой упаковки 168x138x151 MM 216x134x115 мм Размер не соответствует.
Скорость потока Скорость потока должна быть от А- Е: скорость потока для 80% до 125% скорости, указанной представленных образцов изготовителем для катетеров с катетеров согласно номинальным наружным маркировке на упаковке 33 диаметром менее 1,0 мм или от 90 мл/мин.
% до 115 % скорости, указанной Скорость потока для изготовителем для катетеров с представленных образцов номинальным наружным должна быть в пределах от диаметром. Равным 1,0 мм и 26 мл/мин до 41 мл/мин.
более. А: 24,41 мл/мин; В: 25,09 мл/мин; С: 25,54 мл/мин;
D: 24,94 мл/мин; Е: 25,95 мл/мин.
Скорость потока не соответствует.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения ДД | |
и 2145298
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора AD OY £01E № Ом - 960 ИИ а № or Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения „медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса