Министерство здравоохранения 2145293 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных W . О^. / С / / № С7УГУ - / jg - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки перевязочные медицинские стерильные ТУ 9393-002-31039208-2004, марлевая 16±1 см х 14±1 см, 40 пгг. (20 шт. двухслойных)», серия 09, производства ЗАО «Фабрика «Ника», 98206, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя, д.4, лит.А, пом. 32Н, ч.п.4, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и упаковки (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ..соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также -установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.^
Руковопитель М.А. Муоашко  Приложение к письму Росздравн; ора от ОМ О / с / <^<6’'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документации изделия етры (регистрационное удостоверение ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93.

Маркировка На бандеролях и на пергаментной На упаковке образцов указан только оболочке комплекта должны быть год стерилизации.
напечатаны типографическим На упаковке образцов отсутствуют способом, в том числе: обозначения настоящего стандарта.
- дата изготовления (год, квартал - На упаковке образцов не указано для стерильных изделий), «Ниткой разорви оболочку».
- обозначение настоящего стандарта, - для стерильных салфеток должно быть указано: «Ниткой разорви оболочку».

Маркировка потребительской Сведения об однократности тары изделий однократного применения отсутствуют.
применения должна содержать сведения об однократности применения.

Упаковка Изделие заворачивается в Внутренняя оберточная бумага наружную оболочку из охватывает салфетки менее чем на 1 пергамента так, чтобы оболочка со оборот. Наружная оболочка из всех сторон имела не менее двух пергамента охватывает комплект слоев пергамента, а продольные ее салфеток в 1,5 оборота. Края края заходи л и друг на друга не внешней оболочки проклеены.
менее чем на 2 см. Все края оболочки должны быть проклеены, затекание клея во внутрь пергаментного слоя оболочки не допускается.

Министерство здравоохранения | | IT | | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ :
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии ` Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Li ) OY KO 1. № Оси — геи органов Росздравнадзора
На № OT ИА Органам управления О недоброкачественном P упр
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании - экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки перевязочные медицинские стерильные TY 9393-002-31039208-2004, марлевая 16-1 cm x 1441 см, 40 шт. (20 шт. двухслойных)», серия 09, производства ЗАО «Фабрика «Ника», 98206, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя, д.4, лит.А, пом. 32H, ч.п.4, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и упаковки (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
_ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также -установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз. РА Роковолитель . ( ST lara M.A. Мурашко