Министерство здравоохранения 2145287 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НДДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЛИКОНТИН® УНИВЕРСАЛ универсальный раствор для контактных линз. Раствор водно-солевой в пластмассовой упаковке для хранения мягких контактных линз, ТУ 9318-002- 34704936-96», 120 мл, партия/серия 02011016, производс1ва ООО НПФ «Медстар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части состава раствора и упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена зтоловная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к Информационному письму Росздгоавнадзора от 9 ^1 / f e

Таблица сопоставления параметров й характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документаций Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен)
С ост ав Н ат ри й хлорист ы й, Трилон-Б, Х л о р и д нат рия, б орат н ы й кислот а борная, нат рий б уф ер , ЭДТА, очищ аю щ ий т ет раборноки слы й, х л оргеки сди н а агент , к он серван т 0 ,0 0 2 %
биглю конат , полиэт иленгликоль- 400, во д а

Упаковка Ф лаконы уп а к о вы в а ю т в к о р о бк и из К о р о б к а карт онная го ф р и р о ва н н о го к а рт он а по Г О С Т (1 ф лакон в коробке) 7 3 7 6 -8 9 по 10, 2 4 или 4 2 ф лакон а в оди н ящ ик, но не более 6 0 ф лаконов.

Вы
i ~ |
2145287
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям
_ территориальных аз, № 76. Ot - 764. x органов Росздравнадзора На №

О недоброкачественном деним —
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЛИКОНТИН® УНИВЕРСАЛ универсальный раствор для контактных линз. Раствор водно-солевой в пластмассовой упаковке для хранения мягких контактных линз, ТУ 9318-002- 34704936-96», 120 мл, партия/серия 02011016, производства ООО НПФ «Медстар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части состава раствора и упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса р г ny A co 2 i Уз й