Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 1 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г С убъектам обращ ени я м еди ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям территориальны х органов Р осздр ав н адзор а Н а№ от
Г П М еди ц и н ск и м организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ектов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинекого изделия пиеьмо ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинекого изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинеких изделий:
«Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia», производства «B IO T R O N IK SE & Со. К О », Герм ания, реги страц и онн ое удостоверение от 23.08.2018 № РЗН 2018/7498, срок действия не ограничен;
«Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Iforia», производства «BIOTRONIK SE & Со. КО», Германия, регистрационное удоетоверение от 23.08.2018 № РЗН 2018/7495, срок действия не ограничен;
«К арди овертер-деф ибри ллятор им плантируем ы й трехкам ерн ы й Iforia», п роизводства «B IO T R O N IK SE & Со. K G », Герм ания, реги страц и онн ое удостоверение от 23.08.2018 № РЗН 2018/7496, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica/Intica Neo», производства «BIOTRONIK SE & Со. KG», Германия, регистрационное удоетоверение от 27.01.2021 № РЗН 2021/13283, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo», производства «BIOTRONIK SE & Со. KG», Германия, регистрационное удоетоверение от 27.01.2021 № Р З Н 2021/13281, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica/Intica Neo», производетва «BIOTRONIK SE & Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2021 № РЗН 2021/13284, срок дейетвия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109240, г. Москва, ул. Николоямская, дом 26, строение IA, этаж 2, помещ ение 6; тел.: +7 (495) 7896831.

Приложение: на 5 л. в I экз.

А .В. Самойлова  : Приложение от / л , 0 9 . lU?oU» . 0 / ( j ^ 96А/

^ 0 BIOTRONIK exccUcnce for lift'
Перевод С рочное ув е д ом л е н и е о безоп асности на м естах
П отен ци альн ы й п р е ж де в р е м е н н ы й разряд батареи в ряде устр ой ств ИКД и КРТ-Д

Исх. номер BIO TRO N IK: B IO -LQ C Берлин, март 2021 г.

Уваж аем ы й сп е ц и а л и ст зд раво охран ен и я!

Компании B IO TR O N IK стало известно о возросш ей вероятности преж деврем енного разряда батареи в н екото ры х им пл антируем ы х к а р д и о вер тер а х-д еф и б р и л л ято р а х («ИКД ») и у стр о й ства х для сердечной р еси н хр он и зи р ую щ ей терап ии с ф ункцией д еф и бри лл яц ии («К РТ-Д » ) сл ед ую щ и х моделей:

Idova, Iforia, Ilesto / Inventra, Iperia, Itrevia /
Ilivia, Inlexa, Intica / Ilivia Neo, Intica Neo.

Эти устройства поставляю тся с 2013 года. О п и санная вы ш е ситуация распр остраняется не на все изделия вы ш еп ер ечи сл ен н ы х моделей, а такж е не относится к д ругим сем ействам ИКД и КРТ-Д.
Мы не получали инф орм ации о сер ьезн ы х последствиях или см ер тел ьн ы х случаях, свя зан н ы х с этим уведом лением . На сегодняш ний д ен ь все п о ступ и в ш и е сообщ ения ука зы ва ю т ли ш ь на н есоответствие срока служ бы отд ел ьн ы х устрой ств ож идаемом у, что привело к н еобходим ости их преж деврем енной зам ены .

П р и чин а д а н н о го у в е д о м л е н и я
Т екущ ая наблю даем ая частота подтверж денны х случаев п реж д еврем ен н ого разряда батареи соста в л яет 0,1 % среди всех устройств, потенц иал ьно отн осящ и хся к данной ситуации . П о ско л ьку инф орм ация о каждом случае разряда батареи не может быть д оведен а до ком пании BIO TRO N IK, установи ть точное к оли ч ество та к и х устройств не представляется возмож ны м. По оценкам компании B IO TR O N IK колич ество активны х устройств, у которы х мож ет проявиться описанная вы ш е си туа ц и я , составляет примерно 162 000 по всем у миру.
А нализ в о звращ ен н ы х устройств показал, что имеет место оп редел енного типа оседание лития на а н од а х батареи, известное такж е как м еталл изац ия лития.
М еталлизация лития - очень редкое явление, которое может в ы звать более бы стры й разряд батареи по ср ав н ен и ю с обы чны м и условиям и эксп л у а та ц и и .
Указанная особен н о сть н ачинает наблю даться прим ерно через 2 года после имплантации устройства с частотой на уровне 0 ,0 0 1 2 %. П р огн ози руем ая частота встречаемости подоб ны х сл уча ев в 5-летний срок после им плантации составляет 0,17 %.

Риск для зд о р о в ья
С ущ е ств уе т очень низкий риск того, что преж деврем енны й разр яд батареи может привести к внезапной потере вы соковольтной или сти м ул яц и он н ой терапии. Анализ возвр ащ ен н ы х устройств показы вает, что риск потери вы соков ольтн ой терапии составляет 0 ,0 0 6 9 %, а риск потери стим уляц ионной терап ии - 0 ,0 0 1 5 % в расчёте на месяц.
В связи с вы явленны м , интервал меж ду появлением индикатора реком ендуем ой Страница 1 И З 4 BIOTRONIK SE & Со. KG Tel +49 (0) 30 68905-0 Geschaftsfuhrende D irektoren: Kom m anditgesellschaft:
w oerm annkehre 1 Fax +49 (0) 30 6844060 Dr. Daniel Biihler hra 6501 B, AG Berlin-Charlottenburg 12359 Berlin infoisibiotronlk.com Dr. Thom as Kraft Kom plem entarln: BIOTRONIK MT SE Steuer-N r.i 30/005/75408 w ww .biotronik.com Stephan Schulz-G ohritz HRB 118866 B, AG Berlin-Charlottenburg u S t.-ld e n t Nr.: DE136651322  замены («ERI») и потерей возможности проведения терапии может быть короче ожидаемого. Наши д а н н ы е показываю т, что для затронуты х устройств медианный интервал между появлением ERI и потерей высоковольтной терапии составлял 58 дней. М едианны й интервал до потери стимуляционной терапии был равен 6 месяцам.

Раннее в ы я вл ен и е и стощ ения батареи Конструктивно программ атор и система Домаш него М ониторинга (BIOTRONIK Home Monitoring) оснащ ены детектором разряда батареи. Это об еспечивает раннюю детекцию истощ ения батареи, в том числе лю бую преж девременную , и отображ ение соответствую щ ей инф ормации о достижении ERI в ходе ам булаторного осмотра или еж едневного д истанц ионного мониторинга с помощью системы BIOTRONIK Home Monitoring.

I Реком ендации по ведению пациентов На основании реком ендаций своего медицинского консультативного совета компания BIOTRONIK предлагает Вам рассмотреть следую щ ие возмож ности по ведению пациентов:
• Устройства на складе: Не имплантируйте потенциально задействованны е в данном уведом лении устройства. Региональные представители BIOTRONIK заменят эти устройства, находящ иеся на складе м едицинского учреж дения.
• Продолж айте наблю дать за пациентами с имплантированны м и ранее системами согласн о установленном у графику.
о Во время осмотров: Убедитесь в состоянии устройства и батареи в ходе ам булаторного осмотра или с помощ ью системы Домаш него М ониторинга. Пож алуйста, обратите внимание на то, что устройства, которы е не интеррогирую тся или не передаю т данны е, могут иметь подобную неисправность, поэтому, если Вы заметили необычное поведение устройства, следует сообщ ить об этом региональному представителю BIOTRONIK.
о Н еобходим о использовать систему Д ом аш него Мониторинга при лю бой возм ож ности, поскольку она обеспечи вает получение своеврем ен ны х предупреж дений об ERI, что позволяет снизить риск внезапной потери терапии. Если Вы ещ е не используете Д омаш ний М ониторинг, подумайте, подходит ли эта ф ункция для Вас и ваш их пациентов. B IO T R O N IK бесплатн о предоставит изделия C a r d io M e s s e n g e r для м он и то р и н га работы соответствую щ их имплантированны х устройств.

о Если Вы хотите зарегистрироваться в системе Д ом аш него Мониторинга, пож алуйста, свяж итесь с представителем BIOTRO NIK в вашем регионе.
Кроме того, на сайте w w w .biotronik.com /en-cle/products/hom e-m onitoring можно получить дополнительную информацию о системе Домаш него Мониторинга и о том, как она может помочь Вам в удаленном наблю дении за пациентами на ежедневной основе.
• В случае неож иданного появления предупреж дения об ERI на устройстве следует рассмотреть вопрос о его своевременной замене с учетом особенностей состояния пациента:
о Д ля пациентов, которые не являются ЭКС -зависим ы м и или имеют ИКД, им плантированны е с целью первичной проф илактики, рекомендуется  провести зам ену устройства в течение одной недели после появления предупреж дения об ERI.
о Для Э К С -за в и си м ы х пациентов замену устройства рекомендуется п р о в о д и т ь н е м е д л е н н о п о с л е п о я в л е н и я п р е д у п р е ж д е н и я о б ER I.

Компания BIO TRO N IK не рекомендует проводить проф илактическую замену устройств (на основании рекомендаций своего медицинского консультативного совета).
Риск ослож нений при зам ене И К Д ‘ ^ перевеш ивает риск, связанны й с указанной ситуацией. В случае неож иданного появления ERI просим следовать приведенным выше Рекомендациям по ведению пациентов.
Мы понимаем, что некоторым пациентам может потребоваться индивидуальный клинический подход. Так или иначе, индивидуальные обстоятельства пациента и Ваше медицинское заклю чение определяю т окончательное реш ение о ведении пациента и частоты очны х осмотров.

Д альнейш ие з а п л а н и р о в а н н ы е действия BIOTRONIK работает над обновлением программного обеспечения, которое уменьш ит вероятность металлизации лития в батареях и, следовательно, будет способствовать снижению риска их преж девременного разряда. П ланируется, что это обновление будет доступно с выходом новой версии программного обеспечения для программатора, который состоится в скором времени после получения соответствую щ его разреш ения со стороны надзорных органов.

Д ополнительная и нф ор м ац и я • В случае возникновения вопросов и сомнений, пож алуйста, обращ айтесь к представителю BIO TRO NIK в вашем регионе или в региональную техническую служ бу BIOTRO NIK. Контактны е данные см. в таблице ниже:

Регион Телеф он Адрес ЭЛ. почты
Европа, Ближний Восток, +49 (0) 30 68905 2200 technical.services@biotronik.de
Африка Северная Ам ерика + 1 (8 0 0 ) 547 0394 a d v a n c e d p r o d o c t s u p p o r t ® b lo t r o n lk .c o m

Южная и Латинская + 55 11 97663 8135 caio.vlnha@blotronlk.com
Америка
Азиатско-Т ихоокеангкий +64 21 2809 200 technical.services.appbiotronik.com
регион
По данным BIOTRONIK, один или более из ваших пациентов могут иметь у с т р о й с т в о , з а д е й с т в о в а н н о е в д а н н о й а к ц и и . Вы м о ж е т е о п р е д е л и т ь я в л я е т с я
ЛИ конкретное устройство задействованны м в данной акции на сайте w w w .b io tro n ik.co m /d evicelo o ku p .
Пож алуйста, примите необходимы е меры для ознакомления всех компетентных лиц в ваш ей организации с этим срочным уведомлением о безопасности на местах.

Страница 3 ИЗ 4  Просим принять к сведению , что органы здравоохранения в вашем регионе были проинф орм ированы об этом корректирую щ ем действии по безопасности на местах.
Пожалуйста, заполните Форму ознакомления клиента, прилагаемую к данному уведомлению , и верните ее в соответствии с инструкциями, приведенными в форме, для обеспечения выполнения нами нормативных требований.

Безопасность пациентов остается главным приоритетом в деятельности компании BIOTRONIK. Мы сож алеем, что это может возложить на Вас и ваш их пациентов дополнительную нагрузку. Мы благодарим Вас за поддерж ку и сотрудничество в
данном вопросе.

С уважением

Stephan Schwerzel Roman Borkowski Senior Director Quality Assurance CRM Senior Vice President Quality Management &
Medical Device Safety Officer Regulatory Affairs CRM

Б ибл и ограф и я 1 McCarthy KJ, Locke AH. Colett» M. Young D. Merchant FM, Kramer Dfi. Outcomes Following Im plantable Cardioverter-Defibrillator Generator Replacement in Adults; A System atic Review. Heart Rhythm. 2020. [m e d ia n : 4 .5 7 % fo r c o m p lic a tio n s in c lu d in g re o p e ra tio n ]
2. eiffi M, Am mendola E. Menardi € , et al ReaMIfe outcom e of im plantable cardioverter-defibrlHator and cardiac resynchronization detibrillator replacement/upgrade in a contem porary population: Observations from the multicentre DECODE registry. Europace 2019:2J(10);I527*1516.
(4.4 % p a tie n ts n e e d e d a t le a s t o n e s u r g ic a l a c tio n to tre a t an a d v e rs e e v e n t fo llo w in g d e v ic e re p la c e m e n t]
i. Lewis кВ, Stacey D, Carroll SL. Boland L. Sikora I , Birnie D. Estimating the Risks and Benefits of im plantable Cardioverter Defibriilator Generator R e p ia ccfn e n tt A S y s te m a tic R e vie w . P acin g and clin ica l e le ctro p h y sio io g y : PACE. ? 0 1 6 ;3 9 ( 7 ). [median rates: 4.04<в major complications, 3.as^ minor complications]
 0 BIOTRONIK o.XvCoUenrc* ^ог !ifr>

Перевод
Название организации Адрес Страна
Форма О знаком ления Клиента Уведомление о безопасности на местах (Ref. BIO-LQC) от марта 2021 года.

Поставьте отм етку в соответствую щ ем поле:

О Вы ш еупом янутое м едицинское учреж дение подтверждает получение Уведомления о безопасности на местах, датированного мартом 2021 г., подготовленного компанией BIOTRONIK SE & Со. KG. Текст Уведомления о безопасности на местах прочитан, его смысл понятен.

О Все м едицинские работники, которые должны быть ознаком лены с этим Уведомлением о безопасности на местах, надлежащим образом проинф ормированы.

О Информация и требуем ы е действия, как указано в Уведомлении о безопасности на местах, бы ли доведены до сведения соответствую щ их пользователей и в случае необходимости исполнены .

Задействованны е изделия на складе:

П Все склады , на которы х могли иметься задействованны е изделия, были проверены, при этом все задействованны е изделия были изъяты.

Q В настоящ ий момент проводится передача дистрибью тору задействованны х изделий, имею щ ихся в наличии.

I Настоящим я подтверж даю , что все заявления являются правдивы ми и точными.

Ф. И. О. печатными буквами Должность

П одпись М есто и время

Пожалуйста, как м ож но скорее заполните данную форму и передайте её вашему местному дистрибью тору.

Дистрибьютор:
Адрес:
Эл. почта;
Факс:

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | || | |
2449017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ a м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям AF. OF. AOKI № OF — 263 fer территориальных органов Росздравнадзора На № от
=

| Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Попа», производства «
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый — двухкамерный — Попа», производства «ВОТКОМК SE & Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 23.08.2018 № P3H 2018/7495, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый — трехкамерный Iforia», производства «
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica/Intica Neo», производства «ВОТКОМК SE & Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение от
27.01.2021 № P3H 2021/13283, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo», производства «ВОТКОМК SE & Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2021 № P3H 2021/13281, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica/Intica Neo», производства «ВОТКОМК SE & Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2021 № P3H 2021/13284, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109240, г. Москва, ул. Николоямская, дом 26, строение 1A, этаж 2, помещение 6; тел.: +7 (495) 7896831.

Приложение: на 5 л. в | экз.

be
А.В. Самойлова