Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 1 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъек там обращ ени я (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м ед и ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям территориальны х орган ов Р осздр ав н адзор а На № от
П М еди ц и н ск и м организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здр а в о о х р а н ен и ем субъ ектов Р осси й ск ой Ф едерац ии

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я в рамках и сп ол нен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и тор и н гу б езо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на территории Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , до в о ди т д о сведен и я субъ ек тов обращ ени я м еди ц и н ск о го и здел ия п и сьм о О О О « Э б б о тт Л абор атор и з», уп олном оченного представителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел ия, о н овы х да н н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск и х изделий:
- «Э л ек тр ок ар ди ости м ул я тор им плантируем ы й одн ок ам ер н ы й в вариантах и сп ол н ен и я Endurity M R I; A ssu rity M R I», п р о и зв о дств а « С ен т Д ж у д М ед икал, К ардиак Ритм М ен е д ж м е н т Д и в и ж н », С Ш А , р еги стр а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 0 1 .1 1 .2 0 1 8 № Р ЗН 2 0 1 8 /7 7 8 2 , срок дей стви я н е ограничен;
«Э л ек тр ок ар ди ости м ул я тор им плантируем ы й с п р и н адлеж ностям и », п р ои зв одств а «С ен т Д ж у д М едик ал, К ардиак Ритм М ен е д ж м е н т Д и в и ж н » , С Ш А , р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 2 3 .0 9 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 6 1 4 , срок действия не ограничен;
- «Э л ек тр ок ар ди ости м ул ятор им плантируем ы й двухк ам ер н ы й в вариантах и сп ол н ен и я Endurity M RI; A ssu rity M RI с п р и н адл еж н остя м и », п р ои зв одств а «С ент Д ж уд М едик ал , К ардиак Ритм М ен ед ж м ен т Д и в и ж н » , С Ш А , реги стр аци он н ое у д о с т о в ер ен и е о т 2 1 .0 5 .2 0 1 9 № РЗН 2 0 1 9 /8 3 7 6 , срок дей ств и я не ограничен.
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и получения доп ол н и тел ь н ой инф орм ац ии обращ аться в О О О « Э б б о т т Л абор атор и з» (1 2 5 1 7 1 , Р осси я, М осква, Л ен и н гр адск ое щ., д. 16А, стр. 1, БЦ М етр оп ол и с; тел.: + 7 (4 9 5 ) 2 5 8 4 2 8 0 ).

П ри л ож ен и е: на 8 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от М . О Ч . ^ 6 ‘f /
Срочное уведомление о действии на местаж В ОТНОШЕНИИ РЯДА КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ Логотип ASSURITY"” И ENDURITYfw МОДЕЛИ РМ1152, РМ1160, РМ1172, РМ 1240, РМ1272, РМ2152, РМ2160, РМ2172, РМ2240, РМ2260, РМ2272
15 марта 2021 года
Уважаемый клиент компании Abbott!

Обзор Компания Abbott информирует клиентов о возможной проблеме с рядом кардиостимуляторов Assurity^^ и Endurity^''^. Благодаря пострегистрационному надзору Abbott было обнаружено незначительное количество неисправностей изделий, изготовленных на специальном производственном оборудовании (0,049%) в период с 2015 года по 2018 год. Указанные единицы были изготовлены в ходе производственного процесса, который уже не осуществляется. Повреждённые изделия для имплантации более не доступны.

Сообщений о причинении серьёзного вреда пациентам в связи с указанными дефектами не поступало.

Компанией Abbott в течение оговорённого периода выявлено около 95 000 изделий, которые потенциально могут иметь такие дефекты. Согласно нашим учётным документам вы наблюдаете одного или нескольких пациентов, которым было имплантировано одно из таких изделий (см. прилагаемый Список изделий).
Такая проблема возникает в результате прерывистого неполного смешивания эпоксидной смолы во время производства, что может приводить к проникновению влаги в головной элемент генератора импульсов. Вследствие этого повреждённые изделия могут периодически выпускаться в течение всего вышеуказанного периода. В настоящее время указанные дефекты имеют 135 (сто тридцать пять) изделий.
Сообщённая клиническая проблема охватывает потерю телеметрии/связи, сокращённый срок службы батареи, прекращение кардиостимуляции и (или) уменьшенный период между элективным индикатором замены (Elective Replacement Indicator (ERI)) и окончанием срока службы (End o f Service (EOS)). 48 (сорок восемь) изделий были возвращены с соответствующим сообщением о прекращении кардиостимуляции. При этом 21 (двадцать одно) возвращённое изделие достигло точки ERJ раньше, чем планировалось; период с ERI до EOS составил в среднем 17 дней.

Рекомендации по ведению пациентов:
Учитывая, что врач должен наблюдать каждого пациента индивидуально при взаимодействии с Медицинским консультативным советом (Medical Advisory Board (МАВ)) CRM компании Abbott, компания Abbott рекомендует следующее:
• Замена генератора в профилактических целях не рекомендуется. Это связано с крайне низкой частотой возникновения риска и низкой вероятностью причинения вреда пациенту в случае оперативной замены изделия после непредвиденного предупреждения о ERI/EOS.
• Регулярное наблюдение должно осуществляться, как и прежде, в соответствии со стандартом лечения и клиническим протоколом.
- При последующем наблюдении проверяйте правильность функционирование изделия, включая измеренное напряжение батареи или неожиданное изменение заряда батареи.

Стпяниня 1 ия2  - Оцените вероятность причинения вреда пациентам с кардиостимулятором, которых невозможно эффективно наблюдать удалённо.
• Оперативная замена изделий, неожиданно достигших срока ЕШ или EOS или имеющих перечисленные выше проблемы клинического характера, с учётом основного клинического заболевания пациента.
* Наблюдение за пациентами с использованием Merlin.net по возможности для мониторинга предупреждений в периоды между проверками. Напомните пациентам, в настоящее время зарегистрированным в Merlin.net, о нг1Ж н о с т и удалённого мониторинга. Предупреждения ERI и EOS в настоящее время отслеживаются ежедневно.
Компания Abbott уведомит о данной проблеме все регуляторные органы. Доведите указанную информацию до сведения прочих заинтересованных сотрудников вашей организации, если применимо.
О возникающих нежелательных реакциях и проблемах в области качества вы можете сообщать непосредственно компании Abbott. При наличии вопросов в отношении данной проблемы обращайтесь к местному представителю компании Abbott. Кроме того, по вопросом возврата эксплантированных изделий компании Abbott Д 1я оценки и анализа обратитесь к вашему представителю Abbott.
Мы приносим искренние извинения за любые затруднения или неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной проблемой. Компания Abbott стремится поставлять продукцию и оказывать поддержку самого высокого качества. Благодарим вас за содействие в решении данного вопроса.

С уважением,
(подписано)
Роберт Блант Вице-президент подразделения по качеству Кардиак Ритм Менеджмент Abbott  импортировать исправить н- Форма отчёта XML сохранить Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью указать данные испытаний № 1 Система надзора за медицинскими изделиями новый случай, сохранить (MEDDEV 2.12/1 ред. 7) исходные данные Версия 2.7еп 03.02.2012
1 Адмииистративная инфор|1Ш1дая Какому(-им) органу(-ам) NCA (Государственный полномочный орган) адресован настоящий отчёт?
Все страны ЕЭЗ и Швейцария, которые получили дефектные медицинские изделия.
Тип отчёта © Исходный отчёт О Последующий отчёт О Итоговый отчёт Дата составления настоящего отчёта 15.03.2021 Ссылочный номер, присвоенный производителем FA-Q121-CRM-1 Головной элемент кардиостимулятора Assurity Endurity________
Ссылочный номер FSCA (Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью), присвоенный органом NCA________________________________

Ссылочный номер инцидентности, присвоенный органом NCA
Наименование координирующего компетентного органа NCA (если применимо)

2 Информация о лице, предоставившем отчёт
Статус лица, предоставившего отчёт О Производитель © Уполномоченный представитель на территории ЕЭЗ и Швейцарии О Другое: (укажите функцию)
3 Информация о производителе новый
Наименование Abbott Контактное лицо Роберт Блант Адрес 15900 Вэллей Вью Корт Почтовый индекс Город СА91342 Сильмар Телефон Факс + 1 818493 2573 Адрес электронной почты: Страна robert. blunt(^abbott. com США 4 Информация об уполномоченном представителе новый
Наименование St. Jude Medical Coordination Center BVBA Контаюное лицо Д-р Майкл Тиль Адрес Корпорейт Вилидж, авеню Да Винчилаан 11, бокс Ф 1 Почтовый индекс Город В -1935 Завентем Телефон Факс +4961967711150 +4961967711157 Адрес электронной почты: Страна ЕМЕА CN Regulatory Compliance(®,abbott.com Бельгия
5 Информация о национальном координационном бюро новый
Наименование национального координационного бюро
Ф. И. О. контактного лица
Адрес
Почтовый индекс Город
Телефон Факс
Адрес электронной почты; Страна Германия 6 Информация о медицинском изделии новый
Класс © Активные имплантаты AIMD О MDD класс III О IVD Список А Приложения II О MDD класс III О IVD Список В Приложения II О MDD класс 11а О 1VD изделия для самодиагностики О MDD класс III О IVD общего назначения
Номенклатурная система (предпочтительно GMDN (Всемирная номенклатура медицинских изделий)) Код номенклатуры GMDN 47265,47267 Текст номенклатуры Двух (одно) камерный имплантируемый кардиостимулятор частотно-адаптивный Торговое наименование/марка Assurity, Endurity Номер модели Номер по каталогу PMI152, РМ1160, РМ1172, РМ1240, РМ1272, РМ2152, Серийный(-е) номер(-а) Номер партии/серии Серийные номера ряда Assurity и Endurity Дата производства изделия Срок годности

Идентификационный номер нотифицированного органа 0123 Вспомогательные инструменты/связанные изделия (если применимо) Н/П Номер ПО (если применимо) НЯ1  7 Описание FSCA Общая информация и причина FSCA Компания Abbott информирует клиентов о возможной проблеме с рядом кардиостимуляторов Assurity и Endurity. Благодаря пострегистрационному надзору Abbott было обнаружено незначительное количество неисправностей изделий, изготовленных на специальном производственном оборудовании (0,049%) в период с 2015 года по 2018 год. Указанные единицы были изготовлены в ходе производственного процесса, который уже не осуществляется. Повреждённые изделия для имплантации более не доступны._______________________________________________
Описание и обоснование корре1стирующей/профила1стической меры Такая проблема возникает в результате прерывистого неполного смешивания эпоксидной смолы во время производства, что может приводить к проникновению влаги в головной элемент генератора импульсов. Вследствие этого повреждённые изделия могут периодически выпускаться в течение всего вьппеуказанного периода. В настоящее время указанные дефекты имеют 135 (сто тридцать пять) изделий.
Сообщённая клиническая проблема охватывает потерю телеметрии/связи, сокращённый срок службы батареи, прекращение кардиостимуляции и (или) уменьшенный период между элективным индикатором замены (ERI) и окончанием срока службы (EOS). 48 (сорок восемь) изделий были возвращены с соответствующим сообщением о прекращении кардиостимуляции. При этом 21 (двадцать одно) возвращённое изделие достигло точки ERI раньше, чем планировалось; период с ERI до EOS составил в среднем 17 дней.____________________________________________________
Рекомендации по мерам, которые должны быть приняты дистрибьютором и пользователем • Замена генератора в профилактических целях не рекомендуется.
• Регулярное наблюдение должно осуществляться, как и прежде, в соответствии со стандартом лечения и клиническим протоколом.
• Оперативная замена изделий, неожиданно достигших ER1 или EOS.
• Наблюдайте за пациентами с использованием Merlin.net по возможности См. более подробную информацию в FSN________________________________________
Ход выполнения FSCA и данные сверки (обязательно для итогового FSCA) Н/П График выполнения различных действий Действия FSCA будут приниматься с 15 марта 2021 года.
Приложения Статус FSN 0 Уведомление о действия на местах (FSN) на О Проект FSN английском языке □ FSN на национальном языке © Окончательный FSN D Другое (укажите)__________________________
Перевод на местный язык будет предоставлен по мере готовности.
Медицинское изделие поставляется в следующие страны:
ЕЭЗ и Швейцария
0 АТ 0 BE 0 BG 0 CH □ CY 0 cz 0 DE 0 DK 0 ЕЕ 0 ES 0 FI 0 FR 0 GB 0 GR 0 HU 0 IE □ IS 0 IT □ LI 0 LT 0 LU □ LV □ MT 0 NL 0 NO 0 PL 0 PT 0 RO 0 SE 0 SI 0 SK 0 TR
Страны-кандидаты
□ HR □ Все страны ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария
Другое:
Указанные действия с дефектньми изделиями FSCA будут предприняты во всех странах мира.________________________________________________________________
8 Коммеятарии

Н/П Предоставление настоящего отчёта как таковое не является подтверждением производителя и (или) уполномоченного представителя или Национального компетентного органа того, что настоящий отчёт содержит полную и верную информацию, указанное(-ые) медицинское(-ие) изделие(-ш) имеет(-ют) какие-либо неисправности и (т и) что медицинское(-ие) изделие(-ия) послужило(-и) причиной или привело(-и) к заявленной смерти т и ухудшению состояния здоровья какого-либо лица.

Подпись отправить XML- я подтверждаю, что приведённая распечатать проверить данных по выше информация является, электронной почте насколько мне известно, верной.
 (HUJ Abbott
В ответ на направленное в марте 2021 года уведомление с рекомендациями Ряд кардиост имулят оров Assurity'^’^ и Endurity'^'^
Модели: РМ И 52 РМП60. PMII72. РМ1240.РМ1272. PM2I52.
РМ2160. PM2I72. РМ2240. РМ2260. РМ2272 Прерывистое непопное смеишвание эпоксидной смолы во вреия производства

ШАБЛОН ФОРМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ДИСТРИБЬЮТОРА
я настоящим подтвер>кдаю получение мною инструкций и связанных с ними материалов для надлежащего и своевременного принятия указанного действия на местах.

Мы переведём Уведомление о действиях на местах на следующие языки;

Мы осведомлены о том, что перевод должен быть максимально близок к оригинальному тексту на английскому языке. Мы не будем менять дату, указанную в письме на английском языке.

Наименование Дистрибьютора:

Страна:

Дата (дд.мм.гггг)

Подпись;

Заполните настоящую ф орму по получении и верните её вашему контактному лицу RA.

86254 Вер. в Шаблон Страница 1 из

Настоящий конфиденциальный документ является собственностью компании Abbott и не может воспроизводиться, распространяться, передаваться или использоваться без явного письменного согласия компании Abbott

|
|
\

2449016
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъек 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Е Ameen медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 7 OF. № Ofe~ 9G6Y ми территориальных органов Росздравнадзора На No от [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лабораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Аззигиу MRI», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 01.11.2018 Ne P3H 2018/7782, срок действия не ограничен;

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12614, срок действия не ограничен;

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 № РЗН 2019/8376, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лабораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16A, стр. 1, БЦ Метрополис; тел.: +7(495) 2584280).

Приложение: на 8 л. в | экз.

ый
А.В. Самойлова