Министерство здравоохранения 2449006 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ^9. № O '/и - - 96^
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором недоброкачественного медицинского изделия;
«Дыхательный контур анестезиологический для детей с принадлежностями:
шланг дыхательный, соединители (2 шт.)», дыхательный мешок, REF 2164000, LOT 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые Образцы выявленцого (регистрационное удостоверение сведения/параметры медицинского изделия № ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 срок действия не ограничен) Масса изделия Параметры и конструкционные Масса с материалы принадлежностями, г Диапазо А:202 , Б;205, В:204, Диапазон сжимаек длим Д иапазон О Г:204, Д:208 М арка м ассы , с контура/до (компре<
д ы хательн о го принадлеж полнительн онного) контура ностями/бе ого ш ланга, внутрен» 3, г м ообъёма , мл

Com pact Д л я д етей i,s- <125/<435 193-831 (д и ам е тр 15 м м ) 3,0/0,75-1,6

Маркировка Маркировка потребительской тары На маркировке упаковки изделий однократного применения отсутствует информация должна содержать сведения о: о нетоксичности внутри -нетоксичности внутри___________
УФ поглощение УФ поглощение, ед. ОП >0,300 не более 0,300

2449006
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у pant < |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий ПЕН ЕИНЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
7.07. № Ofu ~ 967 fy ны Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
НЕО НЯНИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором недоброкачественного медицинского изделия:

«Дыхательный контур анестезиологический для детей с принадлежностями:
шланг дыхательный, соединители (2 шт.)», дыхательный мешок, REF 2164000, ГОТ 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023, производства «Интерседжикал МЛтд.», Соединенное Королевство, — регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в | экз.

ya
А.В. Самойлова