РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-969/17 от 21.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-969/17 от 21.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX
Производитель: "Гамбро Лундия АБ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4173 от 02.06.2016
Письмо № 01И-969/17 от 21.04.2017
Министерство здравоохранения 2145393 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О ^и - 9в9/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов ^удостоверение Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.
16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко СРОЧНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ
Д Е Й а В И Е в ОТНОШЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ч 07;^ар та2017 года
Уважаемь|й клие^з*,
Оп|[сание Бакстер Хелскеа Корпорейшей' (через ЗАО Компания “Бакстер») информирует о корректирующем действии в целях обновления версии программного обеспечения «Prismaflex». Компания Бакстер получила сообщения о том, что пользователи медицинского изделия не соблюдают требования инструкции по безопасной выгрузке одноразовых сетов из «Prismaflex». Эти действия необходимы для безопасного отсоединения пациента перед выгрузкой сета после проведения лечебной процедуры. Несоблюдение этих требований может привести к потере большого количества крови и вероятному летальному исходу.
Я^диц1 нсков Код изделия Название медицинского Серийный номер изделие, в изделия отношении 107493 Prismaflex 7.10 Все которого 113082 Prismaflex 4.11 Все проводился 114489 Prismaflex 6.10 Все срочное 955052 Prismaflex 8.XX Все корректирующее Примечание; В «Prismaflex» с программньцу! обеспечением версии 8,. 10 де^вие эти функции безопасности уже предусмотрены, и они не нуждаются в обновлении в рамках данного корреШрующего действия в отношении медицинского изделия.
Описание риска Выгрузка одноразового сета без соблюдения инструкции и при появлении сигналов тревоги на «Prismaflex» Может приводить к потере большого количества крови и вероятному летальному исходу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Выгрузка или извлечение одноразового сета при подсоединенном пациенте приведет к серьезной кровопотере. Всегда отключайте пациента от одноразового сета до выгруз1Ш или извлечёния сета из «Prismaflex».
В период с 2012 года компания Baxter полуЯила обобщения о шести серьезных нарушениях и о пяти случаях смерти пациентов, связанных с этой проблемой.
FA-2017-^02 Страница 1 из 4 Действия, Направлением этого письма, ко1^пания Бакстер доводит до сведения предпринятые пользователей, что медицинское изделие «Prismaflex» оснащено компанией’ специальными функциями в целях обеспечения безопасного Бакстер, в цел^шг отсоединения пациента перед выгрузкой одноразового сета после лредотвращен|й проведения лечебной процедуры. В специальных инструкциях, повторного возникновения представленных в руководстве по эксплуатации и отображаемых на проблемы экране, указано, что перед выгрузкой одноразового сета пользоватеЦь должен:
1. Перекрыть зажимами всё линии, 2. Отсоединить линии забора и возврата крови d t устройства для забора крови, 3. Убедиться, что все линии перекрыты зажимами, а пациент отбоединен
В дополнение к этбму, компания Бакстер выпустит обновленную версию программного обеспечения, в которой будут предусмотрены дополнительные меры по обеспечению безопасности пациента.
Дополнительный автоматизированный тест позволит обеспечить перекрытие пользователей' линий забора и возврата 1фови. Если обнаружится, что линии не перекрыты, последовательность выгрузки будет остановлена, и пользователь будет уведоМлен с помощью устройства аварийной сигнализации.
1. Пользователи могут продолжать безопасное использование ийструкций^для упомянутых медицинских изделий «Prismaflex», следуя инструкциям, пользователе|^и представленныМ^ в руководстве по эксплуатации «Prismaflex», и дистрибьюторов инструкциям, отображаемым на экране, при выгрузке одноразового сета. А именно: перед выгрузкой сета пользователь должен убедиться, что все линии перекрьпы зажимами, а пациент отсоединен.
2. Представитель сервисной службы компании Бакстер свяжется с вашим* учреждением в целях составления корректирующего плана, а также определения даты и времени обновления программного обеспечения. Ваше учрехщение получит это обновление программного обеспечения от компании Бакстер бесплатно.
3. Заполните прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее в компанию Бакстер до 01 июля 2017 года либо по факсу +7 (495) 647 68 08, либо по электронной почте (russia_quality@baxter.com) или отправив по почте: ЗАО КоКипания «Бакстер» 16А / 1 , Ленинградское шоссе, 5 этаж, Москва, 125171 (Россия. Быстро направив форму ответа клиента, вы подтвердите получение данного уведомления и
M i-2017 ^ 0 2 Страница 2 из 4 предотвратите получение ва^1И повторных уведо(&лений.
4. Направьте, пожалуйста, копию Данного письма всем пользователям?
чтобы все пользователи были осведомлены об этом сообщении,
5. Если вы являетесь дилером, оптовым торговцем или дистрибьютором/горговым посредником, распространяющим данное медицинское изделие другим^ учреждениям, уведомите, пожалуйста, ваших клиентов об этом сообщении в соответствии с вашими процедурами.
ДополкйТельная По общим вдпросам, касающимся этого сообщения, свяжитесь с лнформац|»< и компанией Бакстер с понедельника по пяtницy, с 9:00 до 18:00 по поддержка московскому времени или по электронной почте: (tsjrussla@ baxter.com, russia_quality@baxter.com) или по телефону: +7 (495) 647 68 07.
Мы приносим свои извинения за любые неудобства, крторые, возможно, это /доставит вам и вашему персоналу. Обновление компанией Бакстер версии программного обеспечения предусматривает внедрение дополнительных ^мер по обеспечению безопасности пациента.
Компания Бакстер неуклонно стремится обеспечить соответствие нашей продукции и услуг наивысшим стандартам качества и безопасности для наших пациентов и практи 10гющих врачей.
Федеральная служба по надзору в здравоохранении (Росздравнадзор) Российской Федерации была проинформирована об этой корректирующем действии в отноше|) 1и медицинского изделия «Prismaflex».
С уважением, Рыбалко Наталья Старший менеджер по обеспечению качества Россия и страны С Н Г ЗАО Компания «Бакстер»
Приложение: Форма для ответа клиента на 1-й стр.
FA-2017-002 Страница 3 из 4 ф я о т в е Ш к ли Ш п а СРОЧНбЕ ГШ сЩ р о КОРРЕКТМРУЮЩЕЙ^ДШтШй В ОТНОШЕНт Ш зДЕЛМ ДАГШРОВАННОЕ 07Ш РТА 2017 Ц вдщ инскоеш делие: A*nnapaT для экстракорпоральной коррекцй|||| гомеостаза Prismaflex Названия | 19РДИЦ||НСК0Г0'^зделия: Prismaflex 7.10, Prismaflex 4.11, Prismaflex 6.10, Prismaflex 8.XX Коды изделия: 107493, 113082, 114489, 955052
Заполните, пожалуйста, эту форму и верните одну копию от учре)вдвния до 01 июля 2017 года либо по факсу •♦^7(495) 647 68 08, ли]бо по электронному адресу russia Ж|а11ШЯрах1егдсоги. для подтверждения получения вами'данного уведомления.
Титульный лист факса не требуется.
Подтверж дение от клиента D КЯы подтвер>едаем получение упойянутого выше письма, для нас понятно его содержание, и мы довели эту информацию до нашего персонала, других служб и учреждений.
□ Мы подтверждаем получение упомянутого выше письма, для нас понятно его содержание, и мы довели эту информацию до наших клиентов
Название и адрес учреждения:
(Впечатайте, пожалуйста) Код изделия и серийный номер оборудования Форму для подтверждения заполнил:
(Впечатайте, пожалуйста. ФИО) Должность:
(Впечатайте, пожалуйста) E-mail и (или) телефонный номер (Включая код региона);
Подпись/дата:
ПОЛЕ, о б я з а т е л ь н о е ДЛЯ _ / /
ЗАПОЛНЕНИЯ
Ш -2 0 1 73002 Страница 4 из 4
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.
16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко СРОЧНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ
Д Е Й а В И Е в ОТНОШЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ч 07;^ар та2017 года
Уважаемь|й клие^з*,
Оп|[сание Бакстер Хелскеа Корпорейшей' (через ЗАО Компания “Бакстер») информирует о корректирующем действии в целях обновления версии программного обеспечения «Prismaflex». Компания Бакстер получила сообщения о том, что пользователи медицинского изделия не соблюдают требования инструкции по безопасной выгрузке одноразовых сетов из «Prismaflex». Эти действия необходимы для безопасного отсоединения пациента перед выгрузкой сета после проведения лечебной процедуры. Несоблюдение этих требований может привести к потере большого количества крови и вероятному летальному исходу.
Я^диц1 нсков Код изделия Название медицинского Серийный номер изделие, в изделия отношении 107493 Prismaflex 7.10 Все которого 113082 Prismaflex 4.11 Все проводился 114489 Prismaflex 6.10 Все срочное 955052 Prismaflex 8.XX Все корректирующее Примечание; В «Prismaflex» с программньцу! обеспечением версии 8,. 10 де^вие эти функции безопасности уже предусмотрены, и они не нуждаются в обновлении в рамках данного корреШрующего действия в отношении медицинского изделия.
Описание риска Выгрузка одноразового сета без соблюдения инструкции и при появлении сигналов тревоги на «Prismaflex» Может приводить к потере большого количества крови и вероятному летальному исходу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Выгрузка или извлечение одноразового сета при подсоединенном пациенте приведет к серьезной кровопотере. Всегда отключайте пациента от одноразового сета до выгруз1Ш или извлечёния сета из «Prismaflex».
В период с 2012 года компания Baxter полуЯила обобщения о шести серьезных нарушениях и о пяти случаях смерти пациентов, связанных с этой проблемой.
FA-2017-^02 Страница 1 из 4 Действия, Направлением этого письма, ко1^пания Бакстер доводит до сведения предпринятые пользователей, что медицинское изделие «Prismaflex» оснащено компанией’ специальными функциями в целях обеспечения безопасного Бакстер, в цел^шг отсоединения пациента перед выгрузкой одноразового сета после лредотвращен|й проведения лечебной процедуры. В специальных инструкциях, повторного возникновения представленных в руководстве по эксплуатации и отображаемых на проблемы экране, указано, что перед выгрузкой одноразового сета пользоватеЦь должен:
1. Перекрыть зажимами всё линии, 2. Отсоединить линии забора и возврата крови d t устройства для забора крови, 3. Убедиться, что все линии перекрыты зажимами, а пациент отбоединен
В дополнение к этбму, компания Бакстер выпустит обновленную версию программного обеспечения, в которой будут предусмотрены дополнительные меры по обеспечению безопасности пациента.
Дополнительный автоматизированный тест позволит обеспечить перекрытие пользователей' линий забора и возврата 1фови. Если обнаружится, что линии не перекрыты, последовательность выгрузки будет остановлена, и пользователь будет уведоМлен с помощью устройства аварийной сигнализации.
1. Пользователи могут продолжать безопасное использование ийструкций^для упомянутых медицинских изделий «Prismaflex», следуя инструкциям, пользователе|^и представленныМ^ в руководстве по эксплуатации «Prismaflex», и дистрибьюторов инструкциям, отображаемым на экране, при выгрузке одноразового сета. А именно: перед выгрузкой сета пользователь должен убедиться, что все линии перекрьпы зажимами, а пациент отсоединен.
2. Представитель сервисной службы компании Бакстер свяжется с вашим* учреждением в целях составления корректирующего плана, а также определения даты и времени обновления программного обеспечения. Ваше учрехщение получит это обновление программного обеспечения от компании Бакстер бесплатно.
3. Заполните прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее в компанию Бакстер до 01 июля 2017 года либо по факсу +7 (495) 647 68 08, либо по электронной почте (russia_quality@baxter.com) или отправив по почте: ЗАО КоКипания «Бакстер» 16А / 1 , Ленинградское шоссе, 5 этаж, Москва, 125171 (Россия. Быстро направив форму ответа клиента, вы подтвердите получение данного уведомления и
M i-2017 ^ 0 2 Страница 2 из 4 предотвратите получение ва^1И повторных уведо(&лений.
4. Направьте, пожалуйста, копию Данного письма всем пользователям?
чтобы все пользователи были осведомлены об этом сообщении,
5. Если вы являетесь дилером, оптовым торговцем или дистрибьютором/горговым посредником, распространяющим данное медицинское изделие другим^ учреждениям, уведомите, пожалуйста, ваших клиентов об этом сообщении в соответствии с вашими процедурами.
ДополкйТельная По общим вдпросам, касающимся этого сообщения, свяжитесь с лнформац|»< и компанией Бакстер с понедельника по пяtницy, с 9:00 до 18:00 по поддержка московскому времени или по электронной почте: (tsjrussla@ baxter.com, russia_quality@baxter.com) или по телефону: +7 (495) 647 68 07.
Мы приносим свои извинения за любые неудобства, крторые, возможно, это /доставит вам и вашему персоналу. Обновление компанией Бакстер версии программного обеспечения предусматривает внедрение дополнительных ^мер по обеспечению безопасности пациента.
Компания Бакстер неуклонно стремится обеспечить соответствие нашей продукции и услуг наивысшим стандартам качества и безопасности для наших пациентов и практи 10гющих врачей.
Федеральная служба по надзору в здравоохранении (Росздравнадзор) Российской Федерации была проинформирована об этой корректирующем действии в отноше|) 1и медицинского изделия «Prismaflex».
С уважением, Рыбалко Наталья Старший менеджер по обеспечению качества Россия и страны С Н Г ЗАО Компания «Бакстер»
Приложение: Форма для ответа клиента на 1-й стр.
FA-2017-002 Страница 3 из 4 ф я о т в е Ш к ли Ш п а СРОЧНбЕ ГШ сЩ р о КОРРЕКТМРУЮЩЕЙ^ДШтШй В ОТНОШЕНт Ш зДЕЛМ ДАГШРОВАННОЕ 07Ш РТА 2017 Ц вдщ инскоеш делие: A*nnapaT для экстракорпоральной коррекцй|||| гомеостаза Prismaflex Названия | 19РДИЦ||НСК0Г0'^зделия: Prismaflex 7.10, Prismaflex 4.11, Prismaflex 6.10, Prismaflex 8.XX Коды изделия: 107493, 113082, 114489, 955052
Заполните, пожалуйста, эту форму и верните одну копию от учре)вдвния до 01 июля 2017 года либо по факсу •♦^7(495) 647 68 08, ли]бо по электронному адресу russia Ж|а11ШЯрах1егдсоги. для подтверждения получения вами'данного уведомления.
Титульный лист факса не требуется.
Подтверж дение от клиента D КЯы подтвер>едаем получение упойянутого выше письма, для нас понятно его содержание, и мы довели эту информацию до нашего персонала, других служб и учреждений.
□ Мы подтверждаем получение упомянутого выше письма, для нас понятно его содержание, и мы довели эту информацию до наших клиентов
Название и адрес учреждения:
(Впечатайте, пожалуйста) Код изделия и серийный номер оборудования Форму для подтверждения заполнил:
(Впечатайте, пожалуйста. ФИО) Должность:
(Впечатайте, пожалуйста) E-mail и (или) телефонный номер (Включая код региона);
Подпись/дата:
ПОЛЕ, о б я з а т е л ь н о е ДЛЯ _ / /
ЗАПОЛНЕНИЯ
Ш -2 0 1 73002 Страница 4 из 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ПО
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения О Российской Федерации 21
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям
территориальных
£1404 LAL OL - 989/77 органов Росздравнадзора т ne
Ha Ne о
— Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасности Pp у Pp
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное достоверение я 14 Ne РН 20} 6/4173 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия Ab», Швеция, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.
16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ПО
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения О Российской Федерации 21
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям
территориальных
£1404 LAL OL - 989/77 органов Росздравнадзора т ne
Ha Ne о
— Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасности Pp у Pp
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное достоверение я 14 Ne РН 20} 6/4173 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия Ab», Швеция, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.
16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-969/17 от 21.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
