2552352
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов Ерос с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.08.2011 № ФСЗ 2011/10348, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  S I E M E N S ^
Healthineers Срочное уведомление о оезопасности на местах эксплуатации РОС 23-004.A.OUS Декабрь 2022 Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов Ерос с принадлежностями
Высокое значение рОг при контроле качества с поправкой на ___________ ___________ барометрическое давление __________________
По нашим данным, ваша компания могла получить следующий продукт:
Т абл иц а 1. П робл ем ны е продукты

Версия Номер Уникальный програм м ного О писани е продукта материала идентификатор обеспечения изделия хо ста/
S iem ens (SMN) (UDI-DI) конф игурация датчика

о

ерос Host 2 10736387 00809708052898
3.37.3/41.1 ерос Host 2, Остальные страны мира (МС55Х) 11413528 00630414606378

S iem ens H ealthcare D ia g n o s tic s Inc. Все праве сохранены. Страиицв 1 из 4
2 Edgewater Drive UFSN РОС 23-004.A.OUS - Декабрь 2022 Nonfood. МА 02062 Д л я сл уж е б но го по л ьзова ни я  П о р т а т и в н ы й э к с п р е с с -а н а л и з а т о р га з о в к р о в и , э л е к т р о л и т о в , ге м а т о к р и т а , м етабо л и то в Ерос с п р ин ад л еж ностям и В ы с о ко е зн а ч е н и е рО г п р и ко н тр о л е кач еств а с п о п р а в ко й на б а р о м е т р и ч е с ко е давление
П р и чи н а с р о ч н о го у в е д о м л е н и я о б езо п а сн о сти на м естах экспл уатац ии
Цель данного сообщения - проинформировать вас о проблеме с продуктом, указанным в Таблица 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должно предпринять ваше предприятие.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила наличие проблемы в ходе расследования жалоб. Данная проблема может повлиять на значение рОг при контроле качества (КК) на высоте с барометрическим давлением <730 мм рт. ст. на датчиках ерос конфигурации 41.1, ПО ЕРОС хоста (устройства обработки и хранения информации) - ЕРОС Host версии 3.37.3 и ПО ерос NXS Host версии 4.10.6, которые были выпущены 17 октября 2022 года.

Программное обеспечение системы ерос с конфигурацией датчика и версией программного обеспечения, указанными в Таблице 1, может демонстрировать высокое значение рОг при КК при выполнении ручной корректировки расчета с учетом барометрического давления, как указано в Руководстве по эксплуатации системы ерос.
Данная проблема НЕ влияет на следующее:
• Тесты в рамках КК при барометрическом давлении, равном или превышающем 730 мм рт. ст. (97 кПа).
• Результаты рОг крови для конфигурации датчика 41.1.
• Все другие анализируемые параметры, кроме р02 в крови, и режимы тестирования в рамках обеспечения качества (ОК) для конфигурации датчика 41.1.

Эта проблема связана с тем, что в конфигурацию датчика 41.1 не включены данные о барометрическом давлении <730 мм рт. ст.
Р и ск д л я зд о р о в ь я
в худшем случае может возникнуть задержка с сообщением значения р02 в образцах крови пациента, находящегося в критическом состоянии. Это может задержать оценку и лечение дыхательной или обменной недостаточности с сопутствующими осложнениями.
Ошибочных результатов не будет, поэтому ретроспективный анализ результатов теста не требуется.

Д е й с тв и я , ко то р ы е д о л ж н ы п р ед п р и н я ть заказчики
• Заполнить и вернуть Форму проверки эффективности корректирующих мер на местах, прилагаемую к данному письму, в течение 30 дней
• Если вы являетесь дистрибьютором, убедитесь, что ваши клиенты получили это письмо со срочным уведомлением о безопасности на местах эксплуатации.

• Если вы проводите тесты в рамках КК при барометрическом давлении, равном или превышающем 730 мм рт. ст. (97 кПа), никаких дополнительных действий не требуется.

• Если вы проводите тесты в рамках КК при барометрическом давлении ниже 730 мм рт. ст. (97 кПа), следует применять поправочные коэффициенты на барометрическое давление перед сравнением показаний значений газа с опубликованными

Siemene Healthcare Diagnostic* Inc. Вс« права сохранены. Страница 2 из 4
2 Edgewater Dnve UFSN РОС 23.004Л.Оиз - Декабрь 2022 Norwood. MA 02062 Д л я сл уж е б но го по л ьзова ни я  Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов Ерос с принадлежностями Высокое значение рОг при контроле качества с поправкой на барометрическое давление значениями. Показания значений р02 необходимо корректировать следующим образом:

, рдотк^ррскг. ^ ^ _ fo 000^23 . В Р [м н р т.ст.]» + ( 0 .0 5 9 .5Я[мм рт.сг.]) - 46.1
- Примерный расчет, в котором составляют 150 мм рт.ст. и барометрическое давление составляет 630 мм рт.ст., выглядит следующим образом;
Р^откорркт. ^ ^ ^дз _ Q(JPJ23 • 630)) + (0.059 * 630) - 46.1 = 143.4 мм рт.ст.

Важное примечание*** Приведенный выше поправочный коэффициент на барометрическое давление следует применять только к конфигурации ПО датчика ерос версии 41.1, ПО ЕРОС хоста (устройства обработки и хранения информации) - ЕРОС Host версии 3.37.3 и ПО ерос NXS Host версии 4.10.6, срок действия которой истекает 12 июня 2023 года. После истечения срока действия данной конфигурации датчика и версии программного обеспечения необходимо обратиться к руководству по эксплуатации системы ерос Раздел 9.5.1 для получения соответствующего поправочного коэффициента на барометрическое давление.

• Изучите это письмо с вашим медицинским директором.

• Пожалуйста, сохраните это письмо вместе с лабораторными записями и перешлите это письмо тем, кто мог получить этот продукт.

Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. При возникновении вопросов обращайтесь в Центр технических решений Siemens Healthineers Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers.

Дополнительная информация ерос торговый знак Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

S iem ens H e s ith c s re Ol89 n o e tic e Inc. Bee права сохранены. Странице 3 из 4
2 Edgewater Onve UFSN РОС 234»4>.OUS - Даибра 2022 Norwood. KtA 02062 Д л я сл уж е б но го по л ьзова ни я  Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов Ерос с принадлежностями Высокое значение pOz при контроле качества с поправкой на барометрическое давление П Р О В Е Р К А Э Ф Ф Е К Т И В Н О С Т И КО Р РЕКТИ РУЮ Щ И Х М ЕР Н А М ЕС ТА Х С и стем а анализа крови ерос® В ы сокое зн а ч е н и е рОг при контроле качества с поправкой на баром етрическое давление

Данная форма ответа предназначена для подтвер>едения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации от Siemens Healthcare Diagnostics РОС 23-004.A.OUS от декабря 2022 г. относительно высокого значения pOz портативного экспресс-анализатора газов крови, электролитов, гематокрита. метаболитов Ерос с принадлежностями при контроле качества с поправкой на барометрическое давление.
Просим прочитать каждый вопрос и указать соответствующий ответ.

Следует вернуть эту заполненную форму Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу этой страницы.

1. Я прочитал и понял инструкции Срочного уведомления о Да Нет _
безопасности на местах эксплуатации, содержащиеся в этом письме.

Имя лица, заполняющего Ф орму’
Должность;

Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:

Город: Штат:
Телефон: Страна:

Просим отправить отсканированную копию заполненной формы по следующему адресу электронной почты ХХХХ@ХХХХ Либо отравить по факсу эту заполненную форму в Центр обслуживания заказчиков по адресу ХХХХХХ.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.

SIwnens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права созфамвны. Страница 4 из 4
2 Edgewaler Drive NorwocKl. MA 02062 UFSN РОС 23-004AOUS • Декабри 2022 Д л я сл уж е б но го пользования

2552352
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
ив. Ook todd me ore ~ 97/43 органов Росздравнадзора
На № РЕНИ Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов Ерос с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.08.2011 № ФСЗ 2011/10348, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в | экз.

и”.
ht Y А.В. Самойлова