Министерство здравоохранения 1 1 1 1 1 1 y 1 1 1 1 д1 2082004
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москв, 109074 телефон: (495) 698 45 38; 698 is 74
16. О 5 г.Z О1 Ns 04LG-9 И0/~б'
на N9 от

п п О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Вариан медикал Системз (РУС)» o новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система лучевой терапии Novalis Tx c принадлежностями: Встроенная система рентгенвизуaлизации», регистрационное удостоверение N2 ФСЗ 2010/07524 от 30.07.2010, срок действия не ограничен;
и «Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями: Встроенная система рентгенвизуализации», регистрационное удостоверение N РЗН 2013/545 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, производства «Вариан Медикaл Системс, Инк.», США.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Вариан медикал Системз (РУС)» (109147, Москва, ул.Таганскaя, д. 17-23, тел.
+ 7 (495) 604-44-24, + 7 (495) 604-44-23, добтел./факс +7 (495) 984-55-03).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

,j Руководитель M.A. Мурашко  лсьму Росздравнадзора
от 20_

000 нариан мединап сипeмз ( РУС) VA R ~A N 109147, Россия, Москва т•д с.i •у.tем• yn. Тианская, д.l7-23, 5 атаж Вичнес i'einp Мосэнка Тел. +7 495 604 44 24/23 сf~.кc +7 495 &0 11 37 www.vaг %fl.cоm

Ннфорлrационное письлю. Удедо iлснщ' от Varia" N_ ГР 22Г09 «Случки о'-mиноеки рeгиeмрации скилюв СВСT с необxпдuмосТью повтор ого сканиjwвания»

$ февраля 2016 r. комuiаnия Varian Medical Sуstсms nринxnа решение о начале епзына"усrройства Оn- Boатd Jmagcr® с конус>tо-лучснои КТ и рассылки Тсxничсских рскомсплаЦий no поводу проблсмw, iC связанной с безопасностью. Комuа'гия Varian uолучилд ncсклnьxo ОТЧtТОв и сnуиаяк остановки pсгисгрдции скатиоп конуснл-лучсlой КТ (Г,1301) С n-Board lmagст®, что не ПОЗВОЛЯЛО В~лвсcтi реконetрукЦию изобiражспив. R Таких случаях иргбопалось прлцеленис итОВ' орнОu о скяиироьа"ия.
Существуют лпа ВОЗМОЖНЫХ iгрояплсыТчя данной гuроблсмы.
1) I филожепие СВСТ осгaпаилииает обноплсuие изображений в хлле iюлучснип скaгrou.
2) В холе юлучення скаsоп нронсхлыит ошяСiка.

Хотя П~nекц1l1 СВС 1 удается получи iь, геuсрироьаниc рскоiiсtрунронаuхНой СВСГ невозможiио, и сканирлианис псобiходимо itоntopяп,. B сияз" c АaпнюЙ itроблсмой "с было гоnf>tttc'нЙ о фактах травм.
B лднпом цнСЬМе uрeпллiгиси информаuпя о АеЙСТВВЯх, предприпwп,гх Varian, и о примерных сроках ланпого глобального оrзыпя, пpлнoдимtгл Varian.

Мы tic uрcлставляли 1FSСП (клрреипируsлщсс лcйcп+uc па местах, связанное с бсзоuасностыо) в MI IRA (Агсптпво по коunponи o за качссiвлм лскарсnв и ыелгщннский iгpодукции, Великобрдтап uп) и uрлиис аГecьтс•пиа, поскольку nautili действия ц ьнляюиСЯ корреитирующилi лсйсrnисм is местах, связанным c бсзоuiаспосгыл. У MI IRA нет механизма рассылки уисАлмлcний, не сi язuiниых с безопасностью , псnедстaие чеiо око опубликовало Тсхиипчсские рекомендации ы вило FN (Увелимлспия о безопаспоеп, нa местах). Mi IRA заявилл: Компания V'7n,in ММеdiса/ ,fупетs уведолuгла пгып,.ииmпeлей e ,Nеликпбри д аi'аи о с rучΡакx остановки рrгистригцги скипон коыуско- rучtеой КТ ((&.'1) Оп Board lтаgеt®, чΡт'д sг #0 00Ляет рооТ 1' реконtiырукчию и.зо6/ ажения. ' oпия .w'tчн ыып ] д' ( () 'ир ')а н'"'у ,иn ', п fx yr п итr/тс kна'о,'
соя имci ' wem. МНКЛ иолагaе,п, что пфича ' следуеnч энини п иaрушенни работы дынной сuсmeлiы $1 u нотгнуиcиы'ом нируиrcнии ргбо'о'о прaц'с а. Однако, рггсп m,фнt »nо'-аа данного сГaи л '&аа.

Vанап прслос u а юЛисr веем I Iользлнаислим •1ехничсскис рсмл IСIIЛЗции СР-22СО9 (персик Л) от 08.02.2Г116, 1 ема: С.луvии осmаиоoлгг ЛcгtкiuЛици1 rка;ЮМ (.ВСТ r нrоРдЁ'.Ааиmьи, no оторного скаиирооаишг. 13 iюисы`ic iiрслсrавлено iwлробuоc оulисаии е ии )Обnсмы H tгнсгpyкпиH ллЯ ! !Оли,ЗОваих ЛСП () ТОМ, как cc избсжа'сь.

Кроме ТОГО, Vягkиi организовала СПРП (корреиеюирукоtцис и uupvuucuu инвiuые дcйеп ;lк) и uролопжаг~'
анализ данной прлблс. шi. Компания Vаоап uолучалл периодические (•гчe гi>i (и проблеме, ни ur смогла ее носвроизнесин. Остановки u/unn ошибки н ходе iголучмuюл изображений про"сходлт июсчасi о. Ллr
dфг 1 файлы, которые мы получили от ггострадангоих пользоua•rелсй, не позволили нΡьВIВИ JЪ пернопричтгнy.
Varian продолжает свое рaсслелонaнre данной проблемы.

Изделие медицинского назначения с выявленной нсполапкой:

Встроенная система рсггггеtвизуализauии (регистрационiiое удостоверение Ns ФСЗ 2010/07524), встроенная система рен iтеiпзизулизaции ( регисrрапиопггос улос•rоверсние RNs P311 2013/545)

I 'ри Возникггоцении логголнгггелыгых вопросов Вы можете обращаться по телефону +7 495 604 44 24/23 или по элсктрогнiОЙ почте postrnarkct@varian.com.

Приложеггие: 7КСТР1 Т iI JOE VBEAOMAFJ 11IC ДЛЯ OГЕСПГЧЕI IИЯ БFЗОГIЛСI IOСI'И В МЕСТI? ЭКСI1ЛУA"I'AЦИИ С3-22609 OT 08.02.2016 «Слцчаи остановки pcгTIcтрaг (Hпг скaнов СВСT с необходимостью повторного скапгчрованияв, русский перевод.

С уважением,
-7 rц , М.Г. Фсльлмaггп
Геперальный дирг a о, Общества с оправ .~1 z•~гm-<ц~~t`d•t'UGт~~;i o ~'rь aВaриан Медггкал г~
h <;

Рое 2  s
VARIAN modivai ■ ув t е тв

ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Тема: Получение СВСТ-изображений зависает, требуется повторное сканироеание Продукт с выявленной неполадкой: Система On-Board Imager® (OB') с СВСТ Версии с выявленной неполадкой: OBI 1.4, OBI 1.5 и OBI 1.6 с СВСТ 2.1.05 SP1-sР6 Ссыпка: СР-22609 Дата уведомления: 08.02.20 16 Тип принимаемых мер: Уведомление
ОПИСАНИЕ НЕПОЛАДКИ:
Компания Varian получила несколько отчетов о зависании при получении изображений компьютерной томографии c применением конусовидного пучка (СВСТ) на системе On-Board imager®, что препятствует реконструкции изображения. Это требует проведения повторного сканирования. Возможны два варианта развития событии.
1) Приложение СВСТ прекращает обновление дисплея во время получения изображения.
2) B процессе получения изображения возникает ошибка.
Не смотря на то, что проекции СВСТ будут получены, сгенерировать реконструированное СВСТ-изображение будет невозможно, и потребуется повторное сканировaние. Отчетов о неправильном назначении терапии или травмах, полученных в результате этой ошибки, получено не было.
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ B одном случае отображение проекции СВСТ-изображения замирает, и индикаторы текущего состояния не обновляются. B другом случае все проекции будут получены, но появится одно из двух сообщений об ошибке.
1)«Traпsрo#Mапager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerforrnFunctionCall: установленное соединение было прuнудительно разорвано удаленным узлома, или 2) TransportManager. Main зафиксировал следующую ошибку в PerforrnFunctionCall.: запрошенная служба не найдена».
B любом из этик случаев приложение СВСТ не отображает кнопку Save and Export (Сохранить и экспортировать). B обоих случаях будет необходимо повторное проведение сканирования. Компания Varian не получала отчета o последующих сбоях. После перезапуска приложения изображения повторного сканирования получаются без ошибок. Задержка в проведении терапии незначительна -- менее 5 минут.

ДЕЙСТВИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Версия Инструкция OBI 1.5 и OBI 1.6 Перейдите в приложение ОВ1 и нажмите кнопку Cancel (Отмена).
На завершение процесса отмены может потребоваться от 5 до ЗO секунд.
Перезапустите процесс получения СВСТ-изображений .

OBI 1.4 Очистите параметры, указанные в поле СВСТ, на рабочей станции 4DIТС.
Перезагрузите систему ОВ1 и компьютер (-ы) реконст кто a.
Пе еэап стите приложение 081.
Внесите параметры в поле СВСТ на рабочей станции 4DITC.

Все версии 081 Обратитесь в компанию Varian Medical Systems, чтобы доложить о случае сбоя получения СВСТ-изображения.
*Примечание Если служба реконструкции не перезапускается автоматически, перезапустите ее вручную, войдя в среду сeрвисных функций Windows на компьютере реконструктора. Вы должны войди в систему под учетными данными администратора или быть членом группы администраторов.
1) Нажмите кнопку Start (Пуск).
2) Нажмите на панель управления.
3) Нажмите раздел Performance and Maintenance (Характеристики и техническое обслуживание).
4) Нажмите на Administrative Tools (Средства администрирования).
5) Дважды нажмите Services (Службы).
6) Выполните перезапуск, выбрав CTReconstructor (КТ реконструктор).

ДЕЙСТВИЯ КОМПАНИИ VARIAN MEDICAL SYSTEMS Компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей систем с выявленной неполадкой и проводит расследование по данным проблемам,
PN СР-22609 Ред. A  000 8ариаи Медикал Системз (РУС)
VA RtA N 109147, России, Москва ул. Тагансиап, д.1l-23, 5 этаж
исn '.а'''
m•diC*i вУв t втв Бы:гисс-цсв р Мoс ,нкa ел. +7 495 6б4 44 24/23 факс i 7 495 660 11 37 от , ° О ' rб www.vunвn.coт

В iiролол>ксuие нредьиуii его инфорл~ацuоiгнюm письма Исх. NвRZN/7 оr 1 8.03.201бг . касательно Уведомления o'r Varian No С:Р-22609 «Сл)nгаи остановки рсгмс рацНи скапов СиСI' с rгеuбхОЛимостью non ropnorn еканированиюг дополнителы►о разьясняел~, и nо компапия Vаriаn .Medical Sуstсms не будет дроизяоли'n' о'пын усihоистна ()п Воаrd Imagсr© с конусно-лучеы i КТ.

Также сообщаем, ч•rо п настоящий момеiгг кс>мпання Varian находится па завершающей стадии реализаIIии корректпруюiццх дейспsий в целых пронелсння рлсслсловпцин и созnанин проlраyмнurо решении данной проблемы. исправление планируется к выпуску в апреле млс 2016 гола,

Как только исiiраuленас будет досryз ilл, мы лоiголнителыпо Вас об гном проинформируем.

Изделие мсдын иаско>>о назначения с ныяилСанlой неполадкой:

Вс°п'сн тг ТАЯ гистlпнл РыГгпui ВизУАnизлi и и (i'ia иcтr лциоsIIIОТ УлОС rОвТWi апu. Ns ФСЗ 2010/07524), нс 'Г1'()[iiIiАЯ с:Eгг °riг~мл P1.1 III I IIвHЗУдuзл it ии (Iч;i'исл'М tиOiII161'. VA( )('L I I I'I ii и i N9 ЮН 2013/545)

При иозникнювении дополнителы iых вопросов Вы можсiс обращаться IO телефону +7 495 604 44 24/23 или IO электропвой почте роstmцгkеtvагiан.сош.

Приложенисг ЭКС'I'РЫ 111OI УВ! дOМлН 1)412 QЛS1 С)БLС! 1h;Ч1LНИ5i ЬЕЗU11ПС1 ioc'ru В МЕСТ1- ЭК(:11АУAТдЦМИ Г.1'-22609 ОТ 08.02.2016 «Случаи ос ан оики рсi ис iрацt и сканюь СВСТ с необхолииосiъю пОНТЯ Iг()r<> сканироnави '' с кI й псрсвод,

С yьажением,
М.Ь. Фслыnманн ~ ~r'*+1 ~t ~ `.2
r ;~
,fq~;~
1 снсральный ‚директор Обtщс-тзa с оiраiiи iеннон онi илстнеиit «Вкриан Медuкал Спстсмз (РУС)»

4

Министерство здравоохранения
2082004 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
16.05.2016 х Оле 970/75
Baie? OFT
=

О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Вариан медикал Системз (РУС)» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями: Встроенная система рентгенвизуализации», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07524 от 30.07.2010, срок действия не ограничен;
и «Система лучевой терапии СИпас 1Х с принадлежностями: Встроенная система рентгенвизуализации», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/545 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Вариан медикал Системз (PYC)» (109147, Москва, ул.Таганская, д. 17-23, тел.
+7 (495) 604-44-24, + 7 (495) 604-44-23, добтел./факс +7 (495) 984-55-03).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко