М инистерство здравоохранения 203131 о Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям . р е - - Ш/ Ь ' территориальных органов Росздравнадзора На № от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ПАГТ IgG - в разведении (ID DAT IgG-Dilution)», номер изделия 50870_004033, номера партий: 50870.29.02; 50870.30.01, производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 03.11.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: ослабление интенсивности реакции при применении данного медицинского изделия указанных партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для замены вышеуказанного медицинского изделия необходимо заполнить и подписать бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения и направить их своему дистрибьютору или в ООО «Био-Рад Лаборатории» (бланки для заполнения прилагаются).
Для получения дополнительной информации следует связаться с местным представителем компании Био-Рад: тел. 7 (495) 721-14-04.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко  ООО Био-Рад Р Ф - 117Ю5 Москва. Варшавское шоссе, цом 9. стр. 1Б Ш 9. Лаборатории Loft-квартал "Даниповская мануфактура 1867"
Тел.: 007-495-721 14 04 Факс: 007-495-721 14 12 E-mail: info_russia в Ы о -rad.com

Срочно: уведомление о безопасности на местах/ 001-15
Изделие, в отношении которого делается заявление:

Название изделия: Ш ПАГТ lgG-в разведении (ID DAT IgG-Dilution)
Номеризделия 50870_004033
Номер партии: 50870.29.02 срок хранения истекает 10.2015 и 50870.30.01 срок хранения истекает 11.2015.

Уважаемые Господа,

В настоящем письме содержится важная для Вас информация. Пожалуйста, обратите на нее свое внимание.
Био-Рад / ДиаМед ГмбХ (Bio-Rad / DiaMed GmbH) по собственной инициативе отзывает указанное выше изделие. Решение об отзыве принято после получения неожиданного результата использования указанной выше партии изделия DAT IgG-Dilution ID-Card.

Описание проблемы:

Во время исследования стабильности ID DAT IgG-Dilution ID-card, наша группа внутреннего контроля качества обнаружила ослабление интенсивности реакции при применении изделий из указанных выше двух партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента.

Влияние на пациента:
Это может повлиять на результат оценки риска гемолиза при:
• диагностике аутоиммунной гемолитической анемии (AIHA) у пациента, • диагностике гемолитического заболевания у новорожденных (HDN), и.
• получении позитивного результата теста DAT.

Принимая во внимание сложившуюся лабораторную практику и целевое использование диагностической карты, полученные при использовании диагностической карты результаты нельзя рассматривать отдельно, а с учетом клинического состояния, анамнеза пациента и результатов соответствующих лабораторных анализов. Тем не менее, мы рекомендуем уведомить об этом врачей.

Срочная превентивная мера:
С учетом изложенного выше мы рекомендуем Вам прекратить использовать и уничтожить имеющиеся остатки диагностических карт указанных выше номеров партий 50870.29.02 и 50870.30.01. Другие партии могут использоваться при их наличии в лаборатории.
Заменяющие изделия предоставляются по запросу бесплатно.

/
 ООО Био-Рад Р Ф - 117105 Москва, Варшавское шоссе, пом 9, стр. 1Б Лаборатории Loft-квартвл "Оаниповская мануфактура 1867’
Теп.: 007-49S-721 14 04 Факс: 007-495-721 14 12 E-mail: info_russia@bio-rad.com

Для замены изделий указанных выше номеров партий, пожалуйста, заполните и подпишите бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения (Приложение II) и направьте их своему дистрибьютору или в ООО «Био-Рад Лаборатории».

Обращаем Ваше внимание на то, что ответственный европейский регуляторный орган уведомлен о принятии соответствующих корректирующих действий на местах в связи с настоящим случаем.

Мы приносим свои извинения за причиненные в связи с этим неудобства и просим Вашего содействия для скорейшего разрешения ситуации.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании Био-Рад:

ООО «Био-Рад Лаборатории» 117105 г. Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1Б Тел.: +7-495-721 14 04, факс:+7-495-721 14 12

С наилучшими пожеланиями.
Руководитель отдела качества и нормативного регулир!
ООО «Био-Рад Лаборатории» Серебрякова А.Ю.

Л  ООО Био-Рад Р Ф ■ 117105 Москва, Варшавское шоссе, дом 9, стр. 1Б ZU9 Лаборатории Lott-квартал 'Даниповская мануфактура 1867'
Тел.: 007-495-721 14 04 Факс:007-495-721 14 12 E-mail: inlo^russia в Ы о -rad.com

Просим заполнить, подписать этот документ и направить в ООО «Био-Рад Лаборатории».

Срочно: уведомление о безопасности на местах / 001-15 Бланк ответа и Протокол уничтожения для Заказчиков ИЗДЕЛИЕ:
Название изделия Номер изделия Номер партии Срок хранения DAT IgG-Dilution 50870_004033 50870. 29.02 2015.10 50870. 30.01 2015.11
ИНФОРМАЦИЯ О ЗАКАЗЧИКЕ:
Клиника/ лаборатория
Адрес (ул., почтовый индекс, страна) Тел.:

Ф.И. подписанта
Номер счета заказчика
ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я ознакомился, принял к сведению Уведомление о безопасности на местах и дал указание персоналу лаборатории:

• не использовать изделия ID DAT IgG-Dilution указанных выше номеров партий;
• уничтожить оставшиеся остатки диагностических карточек с номерами партий 50870.29.02 и/или 50870.30.01.
• заполнить Протокол уничтожения (ниже) и направить его обратно дистрибьютору.

ПРОТОКОЛ УНИЧТОЖЕНИЯ ID DAT IgG-DILUTION
Общее число Остаток Номер партии полученных Дата коробок Число коробок уничтожения 50870.29.02 50870.30.01
Я .................................... , настоящим подтверждаю, что ввиду указанной проблемы в отношении ID DAT IgG-Dilution (номера партий 50870.29.02 и/или 50870.30.01) и в соответствии с указаниями, полученными от Био-Рад/ДиаМед, Я уничтожил упомянутые выше изделия.

Дата: Подпись:

>3  ZU9 ООО Био-Рад Лаборатории Р Ф -117105 Москва, Варшавское шоссе, дом 9, стр. 1В Loft-квартал 'Даниловская мануфактура 1867'
Тел.: 007-495-721 14 04 Факс: 007-495-721 14 12 E-mail: info_russia@bio-racl.com

СЕРТИФИКАТ УНИЧТОЖЕНИЯ
КОМПАНИЯ
СТРАНА
КОНТАКТНОЕ ЛИЦО

НОМЕР РЕКЛАМАЦИИ

Наименование Кат. № Партия № Срок годности Размер Количество продукта упаковки

Я, _________________________________________ , настоящим подтверждаю, что вследствие проблемы, о которой я сообщил в «Био-Рад/ДиаМед ГмбХ» _________________ г., и при утверждении «Био- Рад/ДиаМед ГмбХ» я уничтожил вышеуказанные продукты____________________ г.

Дата: Подпись:__

Имя: __

Должность:

в т Me @ ини
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ¥
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Lf OC- LUE № ИМ LYE территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ПАГТ IgG - в разведении (ID DAT IgG-Dilution)», номер изделия 50870_004033, номера партий: 50870.29.02; 50870.30.01, производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 03.11.2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: ослабление интенсивности реакции при применении данного медицинского изделия указанных партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный — орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для замены вышеуказанного медицинского изделия необходимо заполнить и подписать бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения и направить их своему дистрибьютору или в OOO «Био-Рад Лаборатории» (бланки для заполнения прилагаются).

Для получения дополнительной информации следует связаться с местным представителем компании Био-Рад: тел. 7 (495) 721-14-04.

|

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко