РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-973/17 от 21.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-973/17 от 21.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках
Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1139 от 14.04.2015
Письмо № 01И-973/17 от 21.04.2017
Министерство здравоохранения 2145389 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о -Л и - П А органов Росздравнадзора На№ от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках: 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № РЗН 2013/1139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко O BD Advancing the s- world of health
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ PAS-17-959 Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем Номер по каталогу. 366882, Номер партии: 6309990
24 марта 2017 г.
Вниманию: Уполномоченного сотрудника по технике безопасности медицинского оборудования, руководителя по управлению рисками, директора лаборатории, руководителя по цепочкам поставок, руководителя по флеботомии, директора по клиническим исследованиям, исследователей, специалистов по клинической лабораторной диагностике, руководителя по сестринскому делу.
В настоящем письме содержатся сведения, с которыми следует ознакомиться незам едлительно.
Оггисание проблемы и подробное описание затронутых устройств:
BD Life Sciences - Preanalytical Systems («Би-Ди Лайф Сайенсез», отдел преаналитических систем) выпускает отзыв изделия с кодом по каталогу 366882, пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем, номер партии 6309990.
В ходе внутренних проверок в BD стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно: срок хранения (на складе) был указан равным 18 месяцам вместо 12.
Примечание: С учетом природы указанной выше проблемы, нет влияния на результаты исследований пациентов, проведенных с использованием указанного устройства, так как корректный срок годности в 12 месяцев истечет только 30 октября 2017 года, а сам дефект связан с маркировкой, а не с эксплуатационными характеристиками устройства.
Корректную дату читать следующим образом: 30.10.2017
Таблииа 1. Подробное описание затронутых изделий
Страница 1 из 8 w eui28.i Q BD Advancing the world of health w e * ■■'—-V Н екр рректны й КоррекТныйс ' Н ом ер по Н д м е р п а р т и 1| ср о к годности «рок Ь п и с а н и е й зд е л и я 'K a ra jjo ry на м ар ки р о в ке “год н ости .
я Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus S S T II Advance с 30.04.2018 30.10.2017 366882 6309990 крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем А
Уведомление no обеспечению безопасности касается только номера по каталогу и номера партии, указанны х в Таблице 1.
См. П риложение 1 для определения номера по каталогу и номера партии.
Совет относительно действий, которы е следует предпринять:
• Прекратить использование затрагиваемого изделия, поместить весь имеющийся на складе запас в карантин как можно скорее.
• Информировать соответствующий персонал вашей организации о необходимости прекращения использования затрагиваемой партии.
• Заполнить и вернуть форму подтверждения (стр. 3) как можно скорее, не позднее 10 апреля 2017 год а, с соблюдением инструкции, в обмен на продукцию на замену или кредит.
' • В случае уничтожения затрагиваемого изделия, необходимо прислать форму сертификата уничтожения (стр. 4).
Распространение данного уведомления об обеспечении безопасности
Следует доводить настоящее уведомление до сведения персонала вашей организации в течение надлежащего периода времени, чтобы обеспечить эффективность применения мер по коррекции.
Контактное л ицо
По любым вопросам в отношении продукции следует обращаться к вашему локальному представителю BD либо в представительство BD по {тел. +7(4&B t или по reception_m oscow @ bd.com .
BD Life Sciences - Preanalytical Systems («Би-Ди Лайф Сайенсез», отдел преаналитических систем) прилагает все усилия для поставки качественной продукции своим заказчикам, поэтому уже были предприняты все необходимые и надлежащие внутренние коррекционные меры. Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства, вызванные сложившейся ситуацией.
Мы подтверждаем, что данная информация была передана в соответствующие надзорные органы.
С уважением,
Страница 2 из 8 WEU128.1 Q BD Advancing the world of health
Лорна Дэррок (Lorna Darrock)
Руководитель no нормативно-правовому регулированию и соблюдению законодательства ЕМЕА BD - Preanalytical Systems (Отдел преаналитических систем компании BD)
Страница 3 из 8 WEU128.1 Q BD Advancing the world of health
Форма подтверждения получения уведомления по обеспечению безопасности пробирки вакуумны е пластиковы е для сы воротки BD Vacutainer Plus S S T II Advance с крышкой BD Hem ogard, с активатором сверты вания и разделительны м гелем Номер по каталогу 366882
Настоящую форму необходимо читать вместе с Уведомлением по обеспечению безопасности PAS-17-959, ее следует заполнить и направить по reception_m oscow@ bd.com или по факсу [н7 ( 4 9 5 ) 7 7 5 - 8 5 -^ 3 как можно быстрее, в любом случае, не позднее 10 апреля 2017 года.
Вариант 1 □
• ДА, у нас есть на складе затрагиваемые изделия, мы вернем их в обмен на изделия на замену или предоставление кредита (отметить нужный вариант ниже).
• Мы прочитали и поняли настоящее письмо. Оно будет передано всем затронутым сотрудникам.
(Необходимо заполнить и направить данную форму в BD по ф аксу или электронной почте, указанным выше, а также необходимо вернуть изделие вместе с копией настоящей формы в Команду возвратов РАО, код PAS-17-959, BD, DC3, по адресу:
Laagstraat 57, В - 9140 Тетзе, Belgium (Бельгия).
Вариант 2 □
• ДА, у нас есть на складе затрагиваемые изделия, и мы подтверждаем, что указанные изделия были уничтожены на месте, в обмен на изделия на замену или предоставление кредита (отметить нужный вариант ниже).
• Мы прочитали и поняли настоящее письмо. Оно будет передано всем затронутым сотрудникам.
(Заполнить и направить данную форму вместе с Сертификатом уничтожения, а также предоставить доказат ельст ва уничт ож ения в компанию BD по факсу или электронной почте, указанным выше).
Вариант 3 □
• У нас НЕТ затрагиваемых изделий в запасе на складе.
• Мы прочитали и поняли настоящее письмо. Оно будет передано всем затронутым сотрудникам.
(Заполнить и направить данную форму в компанию BD по факсу или электронной почте, реквизиты указаны выше)
Организация / Б ольница / Клиника:
Подразделение (если применимо):
Адрес:
Почтовы й индекс: Город:
Контактное лицо:
Должность:
Номер телефона для связи: Адрес электронной почты для связи:
Страница 4 из 8 WEU128.1 O bd Advancing the world of health Количество возвращ енны х или уничтоженны х наименований: □ Кредит □ Замена
Подпись: Дата:
Данную форму следует направить в BD PAS для признания данного вопроса закрытым в отношении вашего учреждения.
Страница 5 из 8 WEU128.1 O b d Advancing the world of health
Сертификат уничтожения Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus S S T II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором'свертывания и разделительным гелем Номер по каталогу 366882_________________________
При выборе варианта уничтожения затронутого изделия необходимо заполнить и направить настоящую форму по i’eeee^lon nrnrecow^bd.com или по факсу;
В^-83 как можно быстрее, в любом случае, не позднее 10 апреля 2017 год а.
В зависимости от выбранного варианта, будет инициирован процесс замены изделий или предоставления кредита.
Дата уничтожения:
Номер партии:
Количество:
Прикрепленные доказательства:
Подпись: Дата:
Настоящую форму вместе с доказательствами необходимо направить в BD PAS для инициации процесса предоставления изделий на замену либо кредита.
Страница 6 из 8 WEU128.1 O BD Advancing the world of health
Приложение 1: Данные о месте расположения номера по каталогу и номера партии
1. Структурное подразделение
2. Картонный ящик
1 =5^
Место расположения О BDVdcutainer* номера по 55Т“11ЛЛаяс9 Plus Blood Collection TUbes каталогу >
t ,.Ж СШ "
Номер партии
fVnoutfift67KPVrtiidCngdM O 30K lttlC t^t0U g6*nd*l«fw M eev1»»eF tW «< MjdPbi^C (01)3 03^903668824
Страница 7 из 8 WEU128.1 O BD Advancing the world of health
3. Транспортны й ящик
О BD Vdcutainer^’
SST™II Advance Plus Biood Collection Tubes Место расположения номера по каталогу
1 0 0 0 (10x100)
Md Becton, Dtddnson and Company ВеЯпег Industrie Estate, BeiyverWay, Roborough, P^mouth PL6 7BP United lOngdon O2016BD.BD.1heBDL[>goand allotlKrtrademaiVsBre MedehUK propertyof Becfax^Oidckison and Company: 700007973
Страница 8 из 8 WEU128.1
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках: 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № РЗН 2013/1139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко O BD Advancing the s- world of health
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ PAS-17-959 Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем Номер по каталогу. 366882, Номер партии: 6309990
24 марта 2017 г.
Вниманию: Уполномоченного сотрудника по технике безопасности медицинского оборудования, руководителя по управлению рисками, директора лаборатории, руководителя по цепочкам поставок, руководителя по флеботомии, директора по клиническим исследованиям, исследователей, специалистов по клинической лабораторной диагностике, руководителя по сестринскому делу.
В настоящем письме содержатся сведения, с которыми следует ознакомиться незам едлительно.
Оггисание проблемы и подробное описание затронутых устройств:
BD Life Sciences - Preanalytical Systems («Би-Ди Лайф Сайенсез», отдел преаналитических систем) выпускает отзыв изделия с кодом по каталогу 366882, пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем, номер партии 6309990.
В ходе внутренних проверок в BD стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно: срок хранения (на складе) был указан равным 18 месяцам вместо 12.
Примечание: С учетом природы указанной выше проблемы, нет влияния на результаты исследований пациентов, проведенных с использованием указанного устройства, так как корректный срок годности в 12 месяцев истечет только 30 октября 2017 года, а сам дефект связан с маркировкой, а не с эксплуатационными характеристиками устройства.
Корректную дату читать следующим образом: 30.10.2017
Таблииа 1. Подробное описание затронутых изделий
Страница 1 из 8 w eui28.i Q BD Advancing the world of health w e * ■■'—-V Н екр рректны й КоррекТныйс ' Н ом ер по Н д м е р п а р т и 1| ср о к годности «рок Ь п и с а н и е й зд е л и я 'K a ra jjo ry на м ар ки р о в ке “год н ости .
я Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus S S T II Advance с 30.04.2018 30.10.2017 366882 6309990 крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем А
Уведомление no обеспечению безопасности касается только номера по каталогу и номера партии, указанны х в Таблице 1.
См. П риложение 1 для определения номера по каталогу и номера партии.
Совет относительно действий, которы е следует предпринять:
• Прекратить использование затрагиваемого изделия, поместить весь имеющийся на складе запас в карантин как можно скорее.
• Информировать соответствующий персонал вашей организации о необходимости прекращения использования затрагиваемой партии.
• Заполнить и вернуть форму подтверждения (стр. 3) как можно скорее, не позднее 10 апреля 2017 год а, с соблюдением инструкции, в обмен на продукцию на замену или кредит.
' • В случае уничтожения затрагиваемого изделия, необходимо прислать форму сертификата уничтожения (стр. 4).
Распространение данного уведомления об обеспечении безопасности
Следует доводить настоящее уведомление до сведения персонала вашей организации в течение надлежащего периода времени, чтобы обеспечить эффективность применения мер по коррекции.
Контактное л ицо
По любым вопросам в отношении продукции следует обращаться к вашему локальному представителю BD либо в представительство BD по {тел. +7(4&B t или по reception_m oscow @ bd.com .
BD Life Sciences - Preanalytical Systems («Би-Ди Лайф Сайенсез», отдел преаналитических систем) прилагает все усилия для поставки качественной продукции своим заказчикам, поэтому уже были предприняты все необходимые и надлежащие внутренние коррекционные меры. Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства, вызванные сложившейся ситуацией.
Мы подтверждаем, что данная информация была передана в соответствующие надзорные органы.
С уважением,
Страница 2 из 8 WEU128.1 Q BD Advancing the world of health
Лорна Дэррок (Lorna Darrock)
Руководитель no нормативно-правовому регулированию и соблюдению законодательства ЕМЕА BD - Preanalytical Systems (Отдел преаналитических систем компании BD)
Страница 3 из 8 WEU128.1 Q BD Advancing the world of health
Форма подтверждения получения уведомления по обеспечению безопасности пробирки вакуумны е пластиковы е для сы воротки BD Vacutainer Plus S S T II Advance с крышкой BD Hem ogard, с активатором сверты вания и разделительны м гелем Номер по каталогу 366882
Настоящую форму необходимо читать вместе с Уведомлением по обеспечению безопасности PAS-17-959, ее следует заполнить и направить по reception_m oscow@ bd.com или по факсу [н7 ( 4 9 5 ) 7 7 5 - 8 5 -^ 3 как можно быстрее, в любом случае, не позднее 10 апреля 2017 года.
Вариант 1 □
• ДА, у нас есть на складе затрагиваемые изделия, мы вернем их в обмен на изделия на замену или предоставление кредита (отметить нужный вариант ниже).
• Мы прочитали и поняли настоящее письмо. Оно будет передано всем затронутым сотрудникам.
(Необходимо заполнить и направить данную форму в BD по ф аксу или электронной почте, указанным выше, а также необходимо вернуть изделие вместе с копией настоящей формы в Команду возвратов РАО, код PAS-17-959, BD, DC3, по адресу:
Laagstraat 57, В - 9140 Тетзе, Belgium (Бельгия).
Вариант 2 □
• ДА, у нас есть на складе затрагиваемые изделия, и мы подтверждаем, что указанные изделия были уничтожены на месте, в обмен на изделия на замену или предоставление кредита (отметить нужный вариант ниже).
• Мы прочитали и поняли настоящее письмо. Оно будет передано всем затронутым сотрудникам.
(Заполнить и направить данную форму вместе с Сертификатом уничтожения, а также предоставить доказат ельст ва уничт ож ения в компанию BD по факсу или электронной почте, указанным выше).
Вариант 3 □
• У нас НЕТ затрагиваемых изделий в запасе на складе.
• Мы прочитали и поняли настоящее письмо. Оно будет передано всем затронутым сотрудникам.
(Заполнить и направить данную форму в компанию BD по факсу или электронной почте, реквизиты указаны выше)
Организация / Б ольница / Клиника:
Подразделение (если применимо):
Адрес:
Почтовы й индекс: Город:
Контактное лицо:
Должность:
Номер телефона для связи: Адрес электронной почты для связи:
Страница 4 из 8 WEU128.1 O bd Advancing the world of health Количество возвращ енны х или уничтоженны х наименований: □ Кредит □ Замена
Подпись: Дата:
Данную форму следует направить в BD PAS для признания данного вопроса закрытым в отношении вашего учреждения.
Страница 5 из 8 WEU128.1 O b d Advancing the world of health
Сертификат уничтожения Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus S S T II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором'свертывания и разделительным гелем Номер по каталогу 366882_________________________
При выборе варианта уничтожения затронутого изделия необходимо заполнить и направить настоящую форму по i’eeee^lon nrnrecow^bd.com или по факсу;
В^-83 как можно быстрее, в любом случае, не позднее 10 апреля 2017 год а.
В зависимости от выбранного варианта, будет инициирован процесс замены изделий или предоставления кредита.
Дата уничтожения:
Номер партии:
Количество:
Прикрепленные доказательства:
Подпись: Дата:
Настоящую форму вместе с доказательствами необходимо направить в BD PAS для инициации процесса предоставления изделий на замену либо кредита.
Страница 6 из 8 WEU128.1 O BD Advancing the world of health
Приложение 1: Данные о месте расположения номера по каталогу и номера партии
1. Структурное подразделение
2. Картонный ящик
1 =5^
Место расположения О BDVdcutainer* номера по 55Т“11ЛЛаяс9 Plus Blood Collection TUbes каталогу >
t ,.Ж СШ "
Номер партии
fVnoutfift67KPVrtiidCngdM O 30K lttlC t^t0U g6*nd*l«fw M eev1»»eF tW «< MjdPbi^C (01)3 03^903668824
Страница 7 из 8 WEU128.1 O BD Advancing the world of health
3. Транспортны й ящик
О BD Vdcutainer^’
SST™II Advance Plus Biood Collection Tubes Место расположения номера по каталогу
1 0 0 0 (10x100)
Md Becton, Dtddnson and Company ВеЯпег Industrie Estate, BeiyverWay, Roborough, P^mouth PL6 7BP United lOngdon O2016BD.BD.1heBDL[>goand allotlKrtrademaiVsBre MedehUK propertyof Becfax^Oidckison and Company: 700007973
Страница 8 из 8 WEU128.1
2145389
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации р ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных AL OY КО № OF - 974 | рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках: 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 Ne P3H 2013/1139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации р ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных AL OY КО № OF - 974 | рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках: 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 Ne P3H 2013/1139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-973/17 от 21.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
