Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467662 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МК «Новые технологии», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МК «Новые технологии» (117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, тел.: +7 967 171-87-32, эл. почта: mkntl3@ yandex.ru).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора 0ТеШ221кМ/№0 ^и-71ое/
м к ^ н т Субъектам обращения О О О «М едицинская корпорация медицинских изделий «Н овы е те х н о л о ги и » Г17405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б Тел.; 8-967-171-87-32, лл. почта:
ткп113<Руап(1ех.ги
29 марта 2021 г.

Уведомление об изменении сопроводительной документации медицинского изделия и о новых данных по безопасности медицинского изделия.

ООО «МК «Новые технологии» является уполномоченным представителем компании iLife Medical Devices Pvt. Ltd., (айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.), Индия, производителя МИ «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10947 от 23.03.2021г.

Информируем субъектов обращения, о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями»:
> «Канюли внутривенные стерильные OneFlon» > «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe»
В целях предотвращения возникновения неблагоприятных событий при применении медицинского изделия публикуем Инструкцию по применению:

Назначение изделия:
Изделие для доступа к системе кровообращения человека с целью введения лекарственных жидкостей и/или взятия образцов крови.

Показания:
- Вливание жидкостей: лекарственных препаратов, растворов, парентерального питания и введение прочих препаратов.
- Поддержка гидратации и/или соответствующей дегидратации у пациентов, неспособных перорально употреблять достаточный объем жидкостей.
- Переливание крови или компонентов крови, взятие образцов крови.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность пациента к компонентам изделия.
- Введение жидкостей с высокой вязкостью - Переливание большого количества крови - Введение жидкостей или препаратов с раздражающим эффектом.

Побочные действия:
Не выявлено.
Инструкция no ппимеиеник):
- Выберите соответствующий тип и размер канюли внутривенной. Следует всег да использовать наименьший из размеров канюли, обеспечивающий адекватную внутривенную инфузию желаемого количества жидкостей.
- Тщательно выберите и очиС1 игс место венепункции.
- Осмотрите упаковку канюли на предмет целостности и срока годности, затем выньте канюлю из упаковки.
- Снимите колгшчок иглы и возьмите канюлю за инъекционный порт и упор, предусмотренный на муфте иглы.
- Частично введите канюлю внутривенную под небольшим углом и проверьте правильность прокола вены посредством обратного тока крови в камеру обратного тока.
- Продвиньте катетер внутрь вены и одновременно с н им осторожно извлеките иглу.
ВИИМЛНИЕ!
Запрещается вставлять повтопно в ппосвет катетера частищю или полиостьн) ИЗВЛечеИНУК) ИГЛУ.
Во избежание кровотечения не нажимайте пальцем иа вену в районе нахождения кончика катетера или выше.
- Утилизируйте иглу в предназначенный для этого контейнер для медицинских отходов.
- Подключите к канюле инфузионную систему либо навин 1 ите колпачок.
- Расправьте крылышки канюли но направлению к коже пациента.
- Закройте место пункции стерильной повязкой.
- При использовании инг.екционного порта для введения препараты должны быть введены немедленно после снятия крышки порта.
- При неиспользовании инъекционного порта крышка порта должна оставаться в закрытом состоянии.
- При необходимости установки нескольких инфузионных систем используйте переходник (кран)трехходовой.
- Следует регулярно осматривать место венепункции на предмет возникновения любых реакций, а также проверять вес соедимсиия.
- Утилизируйте нс пользованную каиюдю внутривемную в предназначенный для этого контейнер для медицинских отходов в соответствии с установленными правилами.

Ппсдуппеждеиин:
- Использовать изделие может только квалифицированный медицинский персонал.
- Только для одноразового применения.
- Перед использованием внимательно осмотрите изделие и упаковку. Неправильная транспортировка и хранение могут привести к С1 руктуриым и/или функциональным повреждениям изделия иди упаковки.
- Изделие следует использовать немедленно после вскрытия индивидуальной упаковки.
- Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
- При отсутствии вскрыгия или повреждения индивидуальной упаковки гарантируется отсутствие токсичности, стерильтюсть и апиро 1 еиность изделия.
ВНИМАНИЕ!
- Не использовать, если индивидуалытая упаковка повреж;тена или открыта.
- Хратттпь в прохладном и сухом помещентти. Защищать от избыточного тепла и прямых солттечнт.1х лучей.

Целевая Возцясгиян 1 пупиа для применении Катиоль внутривенных стерильных ОпеНоп.и SoftCathc 24 G -26 G - новорожденттые, младепцы, ттацпеиты пожилою возраста 22 G - педиатрия, взрослые 14 G - 20 G - взрослые Продолжительность применении:
24 часа (рекомендуется извлечь у пациента В.В. канюлю через 24 часа. Пользователь несет ответственность за любой тип проблемы, возникший в случае использования после 24 часов одного и того же изделия.)

КОМПАНИЯ ЛЙЛЛЙФ МЕДИКЛЛ ДИВЛЙСИЗ ПЕ ПЕСЕТ КАКОЙ-ЛИБО ОТВЕТСТВЕШЮСТИ ЗА ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ, ВОЗНИКШИЕ ПРИ НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Известные харакгеристики изделия при повторном использовании (нарушение правил применения мелицинского изделии):
- Затрудненное проникновение иглы во время использования и вероятность возникновения деформации трубки катетера.
- Возможность переноса лю бою инфекционного заболевания.

С рок годности медицинского изделия: 5 лет.

Условия транспортирования и .урапепия MeimuiiHCKoro изделз1я:
Температура; 1 0 - 2 5 °С, Влажность: 60 %

Генеральный директор Курносова Н.В.
ООО «МК «Новые технологии»

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3.09 № Of 146 Др мы органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МК «Новые технологии», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Ist. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МК «Новые технологии» (117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, тел.: +7 967 171-87-32, эл. почта: mknt13@yandex.ru).

fhe Ole Yn А.В. Самойлова
Приложение: на 3 л. в | экз.