Министерство здравоохранения 2145373 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «КВАЗАР», 115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, пом. XV, ком. 18п;
- «Терминал для пред сменного осмотра сотрудников» («Медицинский терминал МТ-03»), представляющий собой набор электронных неинвазивных устройств (медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке), которые взаимоувязаны между собой специальным программным обеспечением;
- «Аппаратно-программный комплекс «Электронная система медицинских осмотров» (АПК «ЭСМО), предназначенных для предсменной (предрейсовой) и послесменной (послерейсовой) проверки состояния здоровья персонала автотранспортных, .'-строительных, горнодобывающих и иных предприятий с повыщенными требованиями к контролю за медицинскими показателями сотрудников.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об о с н о в а х з д о р о в ь я граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрагцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

= п
ЩИ
Министерство здравоохранения 2145373 Российской Федерации
nr
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных К.О JOIZ™ OL - ЧРИ ИХ _ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированных |

“

медицинских изделиях Орган ам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «КВАЗАР», 115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, пом. ХУ, ком. 18n:

- «Терминал для предсменного осмотра сотрудников» («Медицинский терминал МТ-03»), представляющий собой набор электронных неинвазивных устройств (медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке), которые взаимоувязаны между собой специальным программным обеспечением;

- «Аппаратно-программный комплекс «Электронная система медицинских осмотров» (АПК «ЭСМО), предназначенных для предсменной (предрейсовой) и — послесменной (послерейсовой) проверки состояния здоровья персонала автотранспортных,
‘строительных, горнодобывающих и иных предприятий с повышенными
требованиями к контролю за медицинскими показателями сотрудников.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах ®яряны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение