2526296 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 09. O 'f u 9^ 6 На № ОТ Медицинским организациям
ПОб отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МедКардиоСистем», уполномоченного представителя производителя «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко., КГ», Германия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Светильник хирургический marLED, вариант исполнения: marLED Е9, с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко.. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.02.2022 № 01 и-147/22 «О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий».
За получением информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МедКардиоСистем» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.

А.В. Самойлова  M KS ООО “МедКардиоСистем”
121471, г.Москва, ул.Рябиновая, д.43 стр.1, офис 208 Тсл/факс: 8-495-447-48-77 Медицинское оборудование, хирургические 8-499-737-88-85 инструменты, операциоииые светильники, +7-901-195-15-02 функциональная диагнопика e-mail; medcardio@mail.ru Субъектам обращения медицинских изделий Исх,№ 1-8/08 от 08.08.2022 г.
Информационное письмо О проведении коррекционных мероприятий, касательно регистрационного удостоверения ЛгФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021
Настоящим ООО «МедКардиоСистем», 121471 г. Москва ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 26, уполномоченный представитель компании Gebrilder Martin GmbH &
Со. KG, Германия в России, уведомляет пользователей медицинского изделия: «Светильники хирургические marLED с принадлежностя.ми», вариант исполнения marLED Е9, производства Gebrilder Martin GmbH & Со. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany, (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021) о предпринимаемых .мерах по недопущению оборота не зарегиирированного медицинского изделия, согласно отрицательному заключению ФГБУ ВНИИМТ №13/ГЗ-21-471Э/1-027 от 13.01.2022 г. и письма-обращения ФС «Росздравнадзор» в адрес ООО «МедКардиоСистем» № 10-8023/22 от 15.02.2022 г. («О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»), а также в связи с опубликованием информационного письма ФС «Росгздравнадзор» № 01 и-147/22 от 15.02.2022 г. (О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий»).
1. ООО «МедКардиоСистем» уведомляет всех вовлечённых в обращении данного МИ об отзыве (изъя тия) из обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», вариант исполнения marLED Е9, производства компании Gebrilder Martin GmbH & Со. KG, Германия, (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021). Причина отзыва: информационное письмо ФС «Росздравнадзор» № 01и-147/22 от 15.02.2022 г. (О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий»).
2. Расходы, связанные с отзывом медицинского изделия «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», вариант исполнения marLED Е9, производства компании GebrOder Martin GmbH & Со. KG, Германия, будут полностью компенсированы за счет собственных средств ООО «МедКардиоСистем».

В случае обнаружения указанного выше варианта исполнения медицинского изделия, просим информировать ООО «МедКардиоСистем» для осуществления его возврата и/или замены другим вариантом, обладающим аналогичные парамезры и функции.
Обращения просим направлять по следующему адресу:
ООО «МедКардиоСистем», 121471 г. Москва ул. Рябиновая, д.43, стр.1, эт.З, помещ.1, ком.26 Тел./факс: +7 495 447-48-77, E-mail: info@.medcardio.su Ответственное лицо: Генеральный директор Головина Дарья Андреевна.
В обращении просим указывать сведения о^^стоположении имеющейся продукции и ее количестве.

С уважением, Генеральный директор ООО «МедКардиоСиетем» Головина Дарья Андреевна Суханова М. М.
Исполнитель: Н. Белоусов >-7 499 792-76-19

2526296
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 net gente inch late ne _ органов Росздр авнадзора 44. 09. КОК» OF 975/14 На № or Медицинским организациям Г 58 отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МедКардиоСистем», уполномоченного представителя производителя «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко., КГ», Германия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Светильник хирургический marLED, вариант исполнения: marLED E9, с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин Гмбх & Ко.. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.02.2022 № 01и-147/22 «О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий».

За получением информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МедКардиоСистем» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л.

А.В. Самойлова