2526301

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Руководителям п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № O '/ Ы ^ Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылыщками», 18G 0 X L: 1.3 X 45 mm. Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) Скорость потока При испытании согласно А2 - 113 мл/мин приложению Б (ГОСТ ISO 10555-5- Максимально допустимое значение 2012) скорость потока должна быть 103,5 мл/мин от 80 % до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 % до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.
Обозначение Наружный диаметр катетеров Номинальный наружный диаметр наружного должен быть выражен в трубки катетера 1,3 мм меньше диаметра миллиметрах с точностью до 0,05 диаметра 2 мм, следовательно.
мм для катетеров с наружным размер должен быть выражен с диаметром менее 2 мм точностью до второго знака после запятой - 1,30 мм
Длина иглы Длина иглы, мм: 63 (±1 мм) А1 - 73,5 мм А2 - 73,5 мм АЗ - 73,5 мм А4 - 73,5 мм А5 - 73,5 мм Наружный Наружный/внутренний диаметр Внутренний диаметр не /внутренний катетера, мм: 1,3/1,24 (+0,049 -0,05) соответствует нормированному диаметр катетера значению А1 - 1,27/0,87 мм А 2 - 1,27/0,87 мм АЗ - 1,27/0,87 мм А 4 - 1,27/0,87 мм А5 - 1,27/0,87 мм Размер крылышек Размер крылышек (при наличии). А1 - 30 мм мм: 2,8 ±0,5 А2 - 30 мм Обшая длина (макс) АЗ - 29 мм А4 - 29 мм А 5 - 30 мм  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) Размер крылышек Размер крылышек (при наличии), А 1 - 11 мм мм: 1,1±0,5 А 2 - 11 мм Ш ирина (макс) АЗ - 11 мм А 4 - 11 мм А 5 - 11 мм
Диаметр Дистальный конец канюли катетера А1 - 4,15 мм дистального конца Внешний диаметр, мм: 3,85±0,025 А2 - 4,25 мм канюли катетера АЗ - 4,19 мм А4 - 4,23 мм А5 - 4,26 мм
Длина защитного Защитный колпачок, мм: 42±0,5, А1 - 60 мм колпачка длина А2 - 60 мм АЗ - 60 мм А4 - 60 мм А5 - 60 мм

2526301
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Слиженекия па. &. Gp, 1 Мос: Ч органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 79. 29 коки № О - 776 /хы Медицинским организациям На № от Г Органам управления | здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации
обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о — поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ox L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № P3H 2017/5663 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.

| tf A.B. Самойлова