Министерство здравоохранения 2145388 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ^и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора О -/и - //^
Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Ванна водолечебная «ОККЕРВИЛЬ СПА», ТУ 9444-003-76228444-2007», предприятие-изготовитель ООО «Физиотехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, комплектности, наличием изменений в конструкции в части добавления электронного пульта управления процедурами с 8-ю программами и несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, сведениям регистрационного досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Ванна водолечебная «ОККЕРВИЛЬ» по ТУ 9444-003-76228444-2007», производства ООО «Физиотехника».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Руководство по эксплуатации сведения/параметры документации выявленного медицинского изделия (регистрационное удостоверение «Ванна водолечебная № ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, «ОККЕРВИЛЬ СПА» срок действия не ограничен) Наименование Ванна водолечебная Ванна водолечебная медицинского изделия «ОККЕРВИЛЬ» по ТУ 9444-003- «ОККЕРВИЛЬ СПА», 76228444-2007 ТУ 9444-003-76228444-2007 Размеры изделия не более 2000 х 800 х 750 2000 X 850 X 820 (ДхШхВ), мм
Масса ванны, кг не более 90 120
Время наполнения не более 6 минут при давлении не более 5 минут при давлении ванны, мин воды 3 бар_______________________ воды 4,5 бар_______
Максимальная не должна превьппать 2650 ВА не более 4000 Вт потребляемая от сети мощность Номинальная гидро форсунки 1500Вт (опция); гидронасосы - до 3000 Вт;
потребляемая аэрофорсунки 1000 Вт (опция); аэрокомпрессор - до 700 Вт; лампа мощность: хромотерапия 150Вт (опция)______ хромотерапии - до 150 Вт__________
На панели управления кран «Холодная вода»; - кран «Холодная вода»;
ванны расположены - кран «Горячая вода»; - кран «Горячая вода»;
краны - кран «Слив воды»; - кран «Включение ручного душа»;
- кран «Включение ручного - лейка ручного душа;
душа»; - кнопка включения/выключения - кран «Минеральная вода» электронного пульта управления (опция) - электронный пульт управления процедурами (в его составе: кнопка включения/
вьпслючения лампы хромотерапии, кнопки включения процедур SPAI, SPA2, SPA3, SPA4, кнопка отображения температуры, электронный экран для отображения температуры, времени и номера вьшолняемой процедуры;
- вентили аэрации гидрофорсунок (один вентиль для гидрофорсунок области спины и предплечий, другой для гидрофорсунок области бедер, ног и ступней)_______________
Продолжение

Сравниваемые Комплект регистрационной сведения/параметры документации Руководство по эксплуатации (регистрационное удостоверение выявленного медицинского изделия Мо ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, «Ванна водолечебная срок действия не ограничен) «ОККЕРВИЛЬ СПА» Комплект поставки 1. Ванна водолечебная «Оккервиль» 1. Ванна -1 шт.
в составе: 2. Руководство по эксплуатации 1.1. ванна -1 шт. (паспорт) 1 шт.
1.2. защитное устройство - 1 шт. 3. Душ ручной для обмыва ванны 1.3. душ ручной для обмыва ванны -1 (лейка+шланг) -1 шт.
шт. 4. Ступень - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации. 5. Подголовник (съемный) -1 шт.
6. Ножка резиновая - 4 шт.
7. Трубка ПВХ для декорации ножки ванны - 4 шт.
8. Аэрофорсунки -15 шт.
9. Гидрофорсунки - 30.
10. Лампа хромотерапии -1 шт.
11. Светодиоды системы WaterLight - 32 шт.
Гарантии. Гарантийный срок эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации производителя ванны - 24 месяца с даты установки, ванны - 12 месяцев со дня продажи.
но не более 36 месяцев с даты изготовления.

Министерство здравоохранения 2 Российской Федерации
sa
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Е Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных органов Росздравнадзора К. 0.012 № Ом - Ч ИХ Медицинским организациям На № от |
| Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов меДицинОком, ИНДелии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Ванна водолечебная «ОККЕРВИЛЬ СПА», ТУ 9444-003-76228444-2007», предприятие-изготовитель ООО «Физиотехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, комплектности, наличием изменений в конструкции в части добавления электронного пульта управления процедурами с 8-ю программами и несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, сведениям регистрационного досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен, выданного Ha медицинское изделие «Ванна водолечебная «ОККЕРВИЛЬБ» по ТУ 9444-003-76228444-2007», производства ООО «Физиотехника».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).