Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449268 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных . о-Т. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, о выявлении недоброкачественного варианта исполнения медицинского изделия:
«Респиратор медицинский «СПИРО-213» ТУ 9398-011-08625805-2011», производства АО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, регистрационное удостоверение от 06,02.2017 № ФСР 2011/11948, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзс^а от № О '/с / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017)

Экспертиза M l Санитарно­ УФ поглощение, ед. ОП: Значение показателя:
химические Допустимое значение - не более 0,300 ед. ОП УФ поглощение - >0,300 показатели Ввиду превышения УФ поглощения в вытяжках из изделия эксперимент на животных не проводился.
Превышение УФ поглощения при применении изделия по предусмотренному назначению (респираторы медицинские) может привести к ухудшению здоровья человека.

Гарантийный срок Гарантийный срок годности респираторов 5 В соответствии с гождности лет с момента изготовления. инструкцией по эксплуатации: Срок годности - 4 года Длина проводника Респираторы должны состоять из трех слоев Ai - As - состоят из (состав слоев указан в таблице 2) и четырех слоев иметь вид представленный в Приложении В:
«СПИРО-20Й» А] - As - внещний вид соответствует приложению В, снабжены клапаном выдоха, с боковых сторон расположены завязки. Дужка Респираторы «СПИРО - 200» должны быть фиксатора из выполнены в виде фильтрующей полумаски полиэтилена с железной складывающейся в вертикальной плоскости, проволокой.
на резинке. Респираторы «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213» должны быть снабжены клапанами выдоха.
С боковых сторон респираторы должны находиться завязки - заущные петли изготовленные из 20% спандекс -t- 80%
полиэстер._________________________________
 На одной стороне лицевой части респиратора, по длине используется дужка фиксатора изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой.

Экспертиза №2
Срок годност и Гарантийный срок годности масок 5 лет с Представленные образцы момента изготовления. - респираторы. «Срок годности - 4 года».
УФ поглощение УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300 > 0,300
Наименование Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ На индивидуальной изделия 9398-011-08625805-2011 упаковке:
«Респиратор медицинский» На инструкции по эксплуатации вложенную в индивидуальную упаковку и на изделии:
«Респиратор медицинский «СПИРО®-213» ТУ 9398-011-08625805-2011 Маркировка изделия r>.V> ^

о . '- ; ; ; ; , , ,c ГОИРп -

На маркировке образцов присутствует ГОСТ 12.4.294-2015, который отсутствует на фотографических изображения изделий, представленных в составе КРД
Классификация Маски должны соответствовать настоящим Представленные образцы изделия техническим условиям, исполнениям в - респираторы.
соответствии с таблицей 1 и изготавливаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
 Найменоа41(ие Класс Степень ■ишшты Наличие и цвет ЧГ8СКИ защиты {кри шосгь Ш1К 1Г0 клапана вылоха i ix r t 12,1 .(>05<881 iTPI 4 нет 1 «СПИРО-1и , . , ftp: 12 ; нет !
и ш р о - и п .. 1 t-ТРЗ 50 нет «С11ИРо-1п>, , FFPl 4 ■ ж&птый «СПИРО-1 ! ’,■ , FTP2 12 эе.тёный .■С11И1>0 1i PFP3 50 КР.1СНЫЙ 1 «сш1РО-,'>уь> FFPl 4 ; нет ’
<СПИРО-’ 0?', ' FKP2 n ... :_____ « т , J <ГПИРО-203» FFT3 50 нет 1 «ПШРО-Л I- FFPl 4 жёлшй 1 «СПИРО-Л12'> : pfp: 12 «C lini'0-2i'!» ^ FFP3 50 красный :
«с ПИРО-JOJv IFPi 4 нет «('ИИР( FI-'P2 12 нет }
«СНИ1Ч>-30Ь. 1TP3 50 нет \
FFPl i 4 жёлтый х<СИИР()-31% n че.тёиый FFP3 I 50 красный 1

Основные Размеры маски должны соответствовать - Представленные параметры и размерам, указанным в таблице: образцы - респираторы.
1аолима ^
размеры П аим еж тание ' Е'д. й :ш . 1 Норма Д опускаем ое - Складки отсутствуют.
H.IU текническо! о яока.зателя 1 i отклонение - Размеры завязок, см:
!, i Р а'ш ер ы л и ц евой частя ; маски: Длина:
; -лл-йна. см О т 15 до 25 .1 1,5 > *нгирика см (>!• 1 й ;ю 15 ±0.5 Была измерена полная Л тГ л у б и и а складок иа см ’ Д о 1,5 ±0.3 длина резинки, т.к.
лицевой части маски 3, Рачмеры завя кж : подробная методика '* л л и н а см Oi: 10,10 25 i-i.O лш грипа см 1 O r 0,2 до 0.8 i0 ,1 измерения отсутствует.
А1: 57,9;
А2: 57,8;
АЗ: 57,6;
А4: 57,9;
А5: 57,7.
Масса маски Масса маски должна быть не более 15,0 г. Представленные образцы - респираторы.__________
Прочность Прочность крепления завязок к лицевой Представленные образцы крепления завязок части маски должна быть не менее 5,0 Н. - респираторы.
Гигроскопические и Маски должны обладать гигроскопическими Представленные образцы водоотталкивающ и водоотталкивающими свойствами по ГОСТ - респираторы.
ие свойства 3816-81.
Материалы Маска должна изготавливаться из материалов Представленные образцы и соответствовать документации, указанной в - респираторы.
таблице 3.
 ; Наименомиие Технические ; Наименование материала иль характерисржи (
Г I слой маски Поверхностная f к>Л(Ш10 термоскренленнсХ' д.тя ПЛ07Н^>СТЬ медицинских и шгиенйческих (20-25 гм ‘ - 2) : изделий ТУ 8390-058-05283280 -2003, при итгоч-ов-чении кото­ рого используется следующее сырье»:
-волокно полиофирное 0,12 гске ТУ ЙЬ 00204б?9,(Р7-095 - , т%
или -волак1ю полнпропиленопое 0,12 0,20 текс ТУ 2272-007- , 5760624-93 - 100%
или - Полотно нетканое «1ЮЛИ- fllA IT f.МХда» для нмелий медицинского налиачення и раювого употребления, [ехни- ческие условия СТО %Л91647- _1Х)2-2009_
2 -й cjrhT маски *I (озерхнос гпая (1о.1о но нетканое СМС для I Ч 1Я0 1 кость(20- ипстии медицинского налначе- I ;30ivV±2|% мия и разового употребления.
Технические условия СТО %891647-002-2009 Ме.чтбяауи волокна получен­ ные путе.ч раздува раеплавлеи- иою полимера (фильерно-раз- I дувнвя технология) горячим I аозлухом иепосоедствеино на раскладочный транспортерный ОТОЮ. Волокна в холсте скреп­ лены естественным образом за счет липкости горячею поли­ мера. Технические условия ..С ГО 96891647-002-2009............
3, I 3-й слой маски ; 1loaep.wociная Полотно термоскрепленное д м * : шготность меджшнских и гигиенических I , {2 и -30гм '± 2) , юделий ТУ 8.Я90-058-05283280 !
-2003. при изготовлении кото- . рого исгю.тьзуется следующее сырье»; волокно полиэфирное о, 12 текс ТУ РВ 00204079,077- i 095 -100% ;
или : 3-й слой маски i -волокно полипропи-теноюе 0,12|
0.20 текс ТУ 2272-007- '
5766624-93 - ЮГ» • Полотно нетканое «ПОЛИ- СПАНЖ.Жда» лля изделий ,ме-;
.тшшнского назначения и разово-;
го упо'сребления, Технические условия СТО 96891647-002-2009|
• Бумага основа мелипииская 1Ш>% целлюлоза.
ICwnaii Резиновая смесь .Уа 73-431 на свиове иатура-льного латекса "Ревеяьтекс" МР L.AN’ 960,

Внешний вид Маска должна состоять из трех слоев и иметь Представленные образцы вид, представленный в Приложении В. - респираторы.
Маски «СПИРО-200» должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски, складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Маски «СПИРО-211», «СПИРО- 212», «СПИРО-213» должны быть снабжены клапанами выдоха.
С боковых сторон маски должны находиться завязки - резиновые петли изготовленные из 20% спандекс | 80% полиэстер.
На одной стороне лицевой части маски, по длине используется дужка фиксатора изготовленная из 100% алюминия, или 100%
полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой.
 Виды масок (Приложение В) «СПИРО-200»

Внешний вид Маски должны выпускаться окрашенными Представленные образцы или неокрашенными. - респираторы.

Внешний вид Лицевая еторона маски должна быть прошита Представленные образцы со всех сторон на вязально-прошивной - респираторы.
машине в соответствии с требованиями ГОСТ 12807, нитками номеров 30 или 40 по ГОСТ 6309 либо слои связываются оплавлением с иепользованием ультразвуковой технологии.
Качество стежков и строчек должно соответствовать требованиям ГОСТ 4103 Маски должны Маеки должны быть нетокеичны. Представленные образцы быть нетоксичны - респираторы.

Устойчивость к Маски при транспортировании, в Представленные образцы воздействию транспортной таре должны быть уетойчивы к - реепираторы.
климатических воздейетвию климатических факторов для факторов условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Комплектность В комплект поставки должно входить В комплект (количество в упаковке/коробке, шт.); представленных - Маска защитная медицинская, «СПИРО- образцов входит:
100» или «СПИРО-200» - 20/200; Респиратор - Маска защитная медицинская, «СПИРО- медицинский 300» -10/100; «СПИРО®-213» - 1 щт.
- Потребительская тара -1 шт. Инструкция по применению, вложенная в упаковку - 1 щт.
Потребительская упаковка - 1 шт.
Маска защитная не представлена, представлен респиратор.
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка масок Представленные образцы должна быть снабжена, нанееенной печатным - респираторы.
способом, информацией, которая должна Надпись «нетоксично» включать, в том числе: отсутствует.
- надпись «нестерильно», «нетоксично»; номер настоящих - номер настоящих технических условий; технических условий - количество масок в индивидуальной отсутствует.
упаковке. количеетво масок в индивидуальной упаковке отсутствует.
Упаковка Маски должны быть упакованы в Представленные образцы индивидуальную упаковку (потребительскую - респираторы.
тару) - заваренные полиэтиленовые по ГОСТ Материал упаковки - 10354 или в бумажные пакеты со стикерами полипропилен контроля вскрытия.
Допускается применение других видов прогрессивной упаковки, разрешенных к применению в установленном порядке.
И ндивидуальны е упаковки с м аскам и П р ед ставл ен н ы е обр азцы ДОЛЖНЫ быть уложены в количестве, кратном - респираторы пяти в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 9481, ГОСТ 13512.
Транспортная тара с масками должна быть Представленные образцы оклеена лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477. - ресцираторы.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

Министерство здравоохранения || | ||

Российской Федерации 2449268
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ЗАРАВНАДЕОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководите JIAM
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppuropmansHEn
. “ Йо вы gp AS. OF im Ofte ~ ТТТ / off органов Росздравнадзора На № от = | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, о выявлении недоброкачественного варианта исполнения медицинского изделия:

«Респиратор медицинский «СПИРО-213» ТУ 9398-011-08625805-2011», производства АО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСР 2011/11948, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского — изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в | экз.
„ри сеет” ы nee А.В. Самойлова