IW Министерство здравоохранения 2145377 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянскгнг пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям !*. O V u - 9 ^ f территориальных органов Росздравнадзора H a№ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании -.'Экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Хирургические шовные материалы «МЕДИН-Н>>. Иглы атравматические.
Шовные нити. Нить (полигликолакт 9/1) рассасывающаяся плетеная фиолетовая Сабфил ТУ 9398-007-52318770-2004», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, длинны иглы (26 мм) и изображения типа иглы на маркировке, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, вьщанного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного, применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору - в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

ch
Министерство здравоохранения lh | |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ——_ -—|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ИА № Of - FPF We территориальных tia № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
.экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Хирургические шовные материалы «МЕДИН-Н». Иглы атравматические.
Шовные нити. Нить (полигликолакт 9/1) рассасывающаяся плетеная фиолетовая Сабфил ТУ 9398-007-52318770-2004», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, длинны иглы (26 мм) и изображения типа иглы Ha маркировке, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного, применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору-- в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,