М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и 2 4 9 2 9 1 5

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O 'f . ^ If/ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П О безопасности медицршских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями», производства «Датаскоп Корн.», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № РЗН 2016/4208, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от 0^, № О '/'и 9S/

G E T i n O E 5{С
С РО Ч Н О Е УВ ЕД О М Л ЕН И Е О Б ЕЗО П АС Н О С ТИ НА М ЕС ТАХ ЭКСПЛ УАТАЦИИ К О РРЕК ТИ РУЮ Щ ЕЕ Д ЕЙ С ТВ И Е В О ТН О Ш ЕН И И М ЕД И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ ИЯ
Аппараты внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) Cardlosave Hybrid и Rescue от Datascope _____________ Уязвимости кибербезопасности - Ripple20______________

ЗАТРОНУТОЕ Серийный номер ДАТА РАССЫЛКИ ИЗДЕЛИЕ Cardiosave Hybrid IABP Cardiosave Rescue IABP Все Все

ПОЖАЛУЙСТА, НАПРАВЬТЕ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ ВСЕМ ТЕКУЩИМ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ CARDIOSAVE HYBRID и CARDIOSAVE RESCUE IABP В ВАШЕЙ БОЛЬНИЦЕ/ВАШЕМ УЧРЕЖДЕНИИ.

ЕСЛИ ВЫ ЯВЛЯЕТЕСЬ ДИСТРИБЬЮТОРОМ, ОТПРАВИВШИМ ПОКУПАТЕЛЯМ ЛЮБЫЕ ЗАТРОНУТЫЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОЖАЛУЙСТА, ДОВЕДИТЕ НАСТОЯЩИЙ ДОКУМЕНТ ДО ИХ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ НАДЛЕЖАЩИХ МЕР.

Уважаемый контактное лицо больницы,

I Datascope/Getinge залускают добровольное корректирующее действие Медицинского изделия Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue вследствие уязвимостей кибербезопасности в широко используемой библиотеке низкоуровневого программного обеспечения связи TCP/IP разработки Тгеск, Inc., которые могут стать причиной потери связи с Информационной системой больницы/Клинической информационной системой (HIS/CIS).

Невозможность передать данные о терапии и волновой форме из Cardiosave IABP в электронную запись (HIS/CIS) не влияет на неотложное лечение подключенного к аппарату пациента.

Наши записи показывают, что ваше учреждение получило одно или несколько изделий Cardiosave IABP.

Getirtge 45 Барбза П окдД р ай в {Barbour Pond Drive), Узйи, Нью-Джерси, 07470, США www.gettnge corn Идентификация проблемы:
19 июня 2020 г. исследовательская лаборатория JSOF опубликовала информацию о серии уязвимостей кибербезопасности под названием Ripple20^ Публикация описывала 19 (девятнадцать) уязвимостей, затрагивающих сотни миллионов изделий с возможностью подключения по Ethernet/Интернету,
Расследование Getinge показало, что 5 (пять) из 19 (девятнадцати) уязвимостей могут повлиять на операционную систему изделий Cardiosave IABP. Если будет использована какая-либо из уязвимостей, связь по Ethernet будет потеряна, и Cardiosave не сможет связаться с Информационной системой больницы/Клинической информационной системой (HIS/CIS) для направления данных о терапии и волновой форме.

Несмотря на неспособность направлять данные о терапии и волновой форме в HIS/CIS, Cardiosave IABP по-прежнему будет обеспечивать терапию пациента согласно назначению, и ухудшения эффективности не будет.

Уязвимость Подробная информация CVE-2020-11896 Неправильная обработка параметра длины в IP4/UDP CVE-2020-11906 Неправильная валидация ввода в компоненте канального уровня Ethernet CVE-2020-11907 Неправильная обработка несогласованности параметра длины в компоненте TCP CVE-2020-11911 Неправильный контроль доступа в ICMPv4________________________
CVE-2020-11914 Неправильная валидация ввода в компоненте ARP
Важно отметить отсутствие нежелательных явлений или летальных исходов в связи с данной проблемой.

Промежуточные немехшенные действия, которые должен__предпринять Пользователь:

Чтобы убедиться в том, что Cardiosave Hybrid или Cardiosave Rescue не подвержены уязвимостям Ripple20, пользователи могут отключить кабель Ethernet от порта Ethernet Cardiosave, обозначенного как элемент 9 на нижеприведенном на Рисунке 1:

’ https;//www.jsof-tech.com/ripple20/

Gcttnic 45 Барбэа Понд Драй» (Barbour Pond Drive), Уайн, НьЮ 'Джерси. 07470, США WWWeetlnge.com  !■ I II I|"*|I fTZ.
%JJ m cr L 3 CL

Рисунок 1 (задняя часть блока Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue)
Принтер
Порт Ethernet ^

Эквипотенциальная головка

Подключение no USB

Кроме того, пользователь может отключить сетевые подключения через Network Connections (Настройки сетевых подключений) в меню Pump Options (Опции насоса).
Убедитесь в том, что индикатор Connection Status (Статус подключения) горит красным цветом после установления параметра Network Connections в значение Off (Выкл.).

4

Getinge 45 Барбэа Понд Драйв (Barbour Pond Drive).
УэЙи, НьЮ'Джерси, 07470, США w ww.itelinge.com Чтобы получить доступ к меню Network Settings (Настройки сети), сначала нажмите кнопку Preferences (Настройки) в нижнем ряду экрана Keypad (Цифровая клавиатура), чтобы отобразить Preferences Menu (Меню настроек).

Display Экран Audio Звук Printer Принтер Pump Options Опции насоса Sweep Speed Скорость развертки 25 mm/sec 25 мм/сек Balloon Waveform Форма волны на баллоне On Вкл.
ECO Markers Маркеры ЭКГ Off Выкл.
Inflation Interval Интервал надувания Press to temporarity display Inflation Markers Нажать, чтобы временно отобразить Маркеры надувания Brightness Яркость Low Низкий Lock Screen Экран блокировки Close Menus Закрыть меню Preferences Настройки Ref Line Линия отсчета lAB Fill Наполнение IAB Freeze Display Пауза экрана Aug Alarm Доп. сигнал тревоги Print Strip Вывести полосу на печать Hold 2 sec 1Удерживать 2 сек Hold for Continuous Удерживать для постоянной работы

Getinge 45 Барбзз Понд Драйв (Barbour Pond Drive), Уэйн. Нью-Джерси, 07470, США www.Retmge corn в Preferences Menu выберите клавишу Pump Options, чтобы открыть подменю Pump Options.

^ A- / f \ М кпвО рммг»

ЗШШ/3» ' 'Ш Ш * '
Pump Options Опции насоса Display Экран Audio Звук Printer Принтер Catheter Alarms Сигналы тревоги катетера Catheter Alarms On Сигналы тревоги катетера Вкл.
Refer to Operator’s Manual Before Перед деактивацией см. руководство для Deactivating оператора On Вкл.
Set Time & Date Установить время и дату Network Connections Сетевые подключения Off Выкл.

в открытом Меню Pump Options выберите клавишу Network Connections, чтобы получить доступ к сетевым опциям.

ОН
Network Connections Сетевые подключения Off Выкл.
HIS/CiS Информационная система больницы /
Клиническая информационная система Network Availability Доступность сети Connection Status Статус подключения

Выберите клавишу O ff и подтвердите, что индикатор Connection Status отображается красным цветом.

Getinge 45 барбэа Понд Драйв {Barbour Pond Drive), Уайн, Нью-Джерси, 07470, США www.getinge.com  Connection Status Статус подключения

Данные действия изолируют Cardiosave от любых потенциальных уязвимостей внешней сети. Cardiosave не поддерживает другие виды сетевых подключений помимо прямого подключения Ethernet-кабелей,
Корректирующее действие:

Datascope/Getinge в настоящее время разрабатывают программное исправление для решения данной проблемы. Представитель сервиса Datascope/Getinge свяжется с вами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения.
Данная работа будет выполнена бесплатно для вашего учреждения.

Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемую ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (страница 5), чтобы подтвердить получение настоящего уведомления. Отправьте заполненную форму Datascope/Getinge путем направления отсканированной копии электронной почтой: info.ru@getinge.com или по факсу:
+7 495 514 00 56.

Приносим извинения за любые неудобства, которые может вызвать данное Корректирующее действие медицинского изделия. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к местному представителю Datascope/Getinge.

Настоящее уведомление направляется с ведома Управления качества продуктов питания и лекарственных средств США.

С уважением.

Datascope Согр.

Getjnge Барбза П о н д Д рзй в (Bafbour Pond Drive), Уэйн, Нью-Джерси, 074 70, США  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ФОРМА ОТВЕТА
Аппараты внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) Cardiosave Hybrid и Rescue от Datascope Уязвимости кибербезопасности - Ripple20
НАПРАВИТЬ ПО ФАКСУ: +7 495 514 00 56 ИЛИ ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТОЙ:
info.ru@getinge.com

ДОБАВИТЬ АККАУНТ Na [НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ АДРЕС УЛИЦЫ ГОРОД. ГОСУДАРСТВО, ИНДЕКС]

Я подтверждаю, что ознакомился и понимаю настоящее Письмо о срочной коррекции медицинского изделия для затронутого(ых) Аппарата(ов) внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave в данном учреждении.

Я подтверждаю, что все пользователи Аппарата(ов) внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave в данном учреждении уведомлены надлежащим образом.

Пожалуйста, предоставьте необходимую информацию и поставьте подпись ниже.

Представитель учреждения:

С Подпись:, Мата:.

Имя: Телефон:

Должность: Отделение:

Название больницы;

Адрес, город и государство.

Getinfe 45 барбэа Поид Д райв (Barbour Pond Drive), Уэйн, Нью-Джерси, 07470, США www-nelinRe.coni  Отправьте заполненную форму по ФАКСУ: +7 495 514 00 56 или ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТОЙ: info.ru@getinge.com

С

Qctingc 45 6»р6эа Понд Драйв (Barbour Pond Drive).
Уэйи, Нью-Джерси. 07470, США

2492915
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
20.07 АА Ofer ~ FF Pati органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «MAKE», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями», производства «Датаскоп Kopm.», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № РЗН 2016/4208, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в | экз.

А.В. Самойлова