РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-98/23 от 28.02.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-98/23 от 28.02.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)
Производитель: "Рош Молекуляр Системс, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/17410 от 31.05.2022
Письмо № 01И-98/23 от 28.02.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № РЗН 2022/17410, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 тел.:+7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № РЗН 2022/17410, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 тел.:+7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 5 2 3 5 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения Р1Ж SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2- FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № РЗН 2022/17410, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл д 2 тел.:+7 (495) 229-69-99). - ■ »
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова 179493-4 ^o che^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителю д.м.н. А.В.Самойловой Исх. 0013/1701/2023 Дата 17.01.2023 г. Москва Ref.: Уведомление по безопасности 0001/1001/2023 от 10.01.2023 Ref: SBN-RDS-MolecularLab-2022-008 от 21.12.2022
Извещение по безопасности
Уважаемая Алла Владимировна,
В соответствии с «Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», утвержденным РосЗдравНадзором 28.12.2012г., сообщаем следующее.
ООО «Рош Диагностика Рус» получило от Совета по безопасности «Roche Diagnostics GmbH» - производителя указанных в данном извещении медицинских изделий, сообщение «SBN-RDS- MoIecuIarLab-2022-008 - Potential false negative Influenza A HlNl Results with select Roche assays used on the cobas® 5800/6800/8800 systems» от 21.12.2022 касательно описанного ниже неблагоприятного события.
Данная информация касается следующих продуктов:
Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты в кассете для 09233474190 Любой лот РЗН 2022/17410 Roche Molecular обнаружения РНК SARS-CoV-2, от 31.05.2022 Systems, Inc., 1080 вируса гриппа А и/или вируса U.S. Highway 202 гриппа В методом real-time PCR в South Branchburg, мазках из носа и носоглотки на New Jersey 08876, системе автоматизированной USA cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV- 2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B) Прибор/Снстема Система cobas 6800
В_Щ4МАНИЕ: Системы cobas® 5800/8800 также другие тест-системы, указанные в SBN-RDS- MolecularLab-2022-008 от 21.12.2022 в России не зарегистрированы и не поставляются.
ООО <Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковскея. дом 2. стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза* www.roche.nj
Rocha Oiagnoatica Rus LLC 2, LetnikovBkaya «тее(. bid. 3 Tel.; +7(495)229 69 99 Businesa Center ”^va id i Plaza’ Pax; +7 (495) 229 62 64 115114. Mm c o w , Russia www.roche.ru Стр. 1 из 4 Описание неблагоприятного события
Roche Molecular Systems были получены рекламации касательно ложноотрицательных результатов гриппа А и поздних значений Ct для мишени гриппа А для теста cobas® SARS- CoV-2 & Influenza A/В для системы cobas 6800 по сравнению с данными, полученными на других платформах.
Эти наблюдения связаны с недавно распространившимися мутациями (одиночной или двойной мутацией) в регионе HlNlpdm09, который является мишенью данного теста. Количество выявленных несоответствий среди последовательностей HlNlpdm09, загруженных в базу данных GISAID, увеличивается.
Результаты расследования и Анализ п р и ч и н ы возникновения
Проведенный подразделением Roche Global Surveillance анализ in silico доступных последовательностей в базе данных GISAID выявил два новых однонуклеотидных полиморфизма (SNP) в регионе одной из мишеней теста cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/В для системы cobas 6800 (HlNlpdm09).
Тестирование культивируемого вируса с помощью теста cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/В для системы cobas 6800 показало сдвиг значений порогового цикла на ~6 циклов для одиночной мутации и на --8 циклов для двойной мутации по сравнению с культивируемым вирусом той же концентрации, который не содержал мутаций. В низкоположительных образцах на грипп А эти сдвиги могут привести к ложноотрицательным результатам.
Оценка риска
Частота возникновения
О возникновении ложноотрицательных результатов впервые сообщили 4 клиента из Великобритании. Дополнительные рекламации из 3 других стран также касались ложноотрицательных результатов на грипп А или высоких значений порогового цикла.
Выявленные несоответствия (одиночные или двойные) наблюдались среди последовательностей HlNlpdm09, загруженных в глобальную базу данных GISAID!, в том числе из Австралии, Бразилии, Дании, Франции, Кении, Нидерландов, Норвегии, Португалии, России, Испании, Швеции, Великобритании и США за последние три месяца. Расследование продолжается.
Вероятность обнаружения
Ложноотрицательный результат може'г бьггь обнаружен только в том случае, если повторный анализ на грипп проводится с помощью стороннего теста, на который не влияет мутация, или если выполняется секвенирование. Если диагноз остается неясным, пациентам с гриппоподобными симптомами следует провести повторный тест.
Серьезность последствий
В большинстве случаев ложноотрицательный результат приведет к дополнительному тестированию (повторному анализу и/или тесту на дополнительные респираторные вирусы), психологическому дистрессу и задержке доступа к таргетной терапии против гриппа.
Ложноотрицательный результат может задержать установление истинного диагноза.
Извещение по безопасности 0013/1701/2023 Стр. 2 из 4 Тем не менее, у большинства пациентов какие-либо серьезные последствия для здоровья маловероятны, поскольку 1) гриппозная инфекция, как правило, протекает легко и преходяще, 2) клиницисты будут принимать предварительные решения относительно поддерживающей терапии, лечения и/или изоляции на основе общей клинической картины пациента, 3) будут учитьшаться результаты сопутствующих тестов, которые могут указать на истинный диагноз.
С другой стороны, у пациентов из группы риска задержка или неправильный диагноз могут привести к более тяжелым последствиям, особенно если они проживают в географических условиях, где частота ложноотрицательных результатов и, следовательно, вероятность причинения вреда выше.
Ложноотрицательный результат может также привести к нарушению изоляции и потенциальному распространению болезни. Наконец, тяжесть вреда в клинической практике также сильно зависит от влияния результата анализа на медицинские рекомендации. Поскольку клиническая практика, предположительный диагноз и лечение при подозрении на грипп не сильно зависят от результатов молекулярного тестирования на наличие возбудителя, общие последствия ложноотрицательного результата на грипп А, вероятно, будут умеренными как для обычных пациентов, так и для пациентов из групп риска.
В заключение следует отметить, что существует отдаленная вероятность транзиторных нежелательных явлений как в целом, так и для пациентов из групп риска, а также тяжелых последствий у пациентов из групп риска из-за ложноотрицательных результатов с умеренным воздействием на клиническую картину и ведение больных гриппом.
Действия, предпринимаемые Roche Molecular Systems (Roche)
Roche продолжит отслеживать распространенность циркулирующих штаммов с одним или обоими SNP.
САРА был инициирован, и расследование основных причин продолжается.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
В разделе «Процедурные ограничения» соответствующей Инструкции по использованию указано: «Как и в случае любого молекулярного теста, мутации в целевых областях тестов cobas на SARS-CoV-2 и грипп А/В могут повлиять на связывание праймеров и/или зондов, что приведет к невозможности обнаружить присутствие вируса».
Кроме того, в разделе «Целевое назначение» отмечается: «Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, гриппом А, В и/или RS-вирусом и не должны рассматриваться в качестве единственного основания для лечения пациентов».
Наконец, в разделе «Целевое назначение» указано: «Отрицательные результаты должны рассматриваться вкупе с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией».
Клиентам/пользователям следует отслеживать отрицательные результаты на грипп А, которые не соответствуют клинической картине и/или другой клинической и эпидемиологической информации. Разрешенные или лицензированные МАНК против гриппа достухшы для подтверждения, если они клинически показаны для пациентов из группы риска.
Извещение по безопасности 0013/1701/2023 Стр. 3 из 4 Маловероятно, что обнаружение ложных результатов более чем 1-дневной давности изменит тактику ведения пациента ввиду острого характера гриппа и короткого периода времени для терапевтического вмешательства, поэтому проведение повторного тестирования ранее полученных отрицательных результатов на грипп А не рекомендуется.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
• Размещение Уведомления по безопасности 0001/1001/2023 от 10.01.2023 на сайте ООО «Рош Диагностика Рус» для информирования новых/потенциальных пользователей.
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 03.03.2023.
Информация о П Р О Д У К Ц И И в России
Регистрационное удостоверение на МИ было получено 31.05.2022 и по состоянию на 22.12.2022 пользователям в России реагент не отгружался и отсутствовал на складе ООО «Рош Диагностика Рус». Все ввезенные в Россию реагенты бьши использованы для целей регистрации.
Приложения:
Уведомление по безопасности 0001/1001/2023 от 10.01.2023 на 4-х стр. в I экз. для размещения на сайте РОСЗДРАВНАДЗОРа.
С уважением,
Генеральный директор А. Воронкова
Извещение по безопасности 0013/1701/2023 Стр, 4 из 4
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения Р1Ж SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2- FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № РЗН 2022/17410, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл д 2 тел.:+7 (495) 229-69-99). - ■ »
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова 179493-4 ^o che^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителю д.м.н. А.В.Самойловой Исх. 0013/1701/2023 Дата 17.01.2023 г. Москва Ref.: Уведомление по безопасности 0001/1001/2023 от 10.01.2023 Ref: SBN-RDS-MolecularLab-2022-008 от 21.12.2022
Извещение по безопасности
Уважаемая Алла Владимировна,
В соответствии с «Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», утвержденным РосЗдравНадзором 28.12.2012г., сообщаем следующее.
ООО «Рош Диагностика Рус» получило от Совета по безопасности «Roche Diagnostics GmbH» - производителя указанных в данном извещении медицинских изделий, сообщение «SBN-RDS- MoIecuIarLab-2022-008 - Potential false negative Influenza A HlNl Results with select Roche assays used on the cobas® 5800/6800/8800 systems» от 21.12.2022 касательно описанного ниже неблагоприятного события.
Данная информация касается следующих продуктов:
Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты в кассете для 09233474190 Любой лот РЗН 2022/17410 Roche Molecular обнаружения РНК SARS-CoV-2, от 31.05.2022 Systems, Inc., 1080 вируса гриппа А и/или вируса U.S. Highway 202 гриппа В методом real-time PCR в South Branchburg, мазках из носа и носоглотки на New Jersey 08876, системе автоматизированной USA cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV- 2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B) Прибор/Снстема Система cobas 6800
В_Щ4МАНИЕ: Системы cobas® 5800/8800 также другие тест-системы, указанные в SBN-RDS- MolecularLab-2022-008 от 21.12.2022 в России не зарегистрированы и не поставляются.
ООО <Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковскея. дом 2. стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза* www.roche.nj
Rocha Oiagnoatica Rus LLC 2, LetnikovBkaya «тее(. bid. 3 Tel.; +7(495)229 69 99 Businesa Center ”^va id i Plaza’ Pax; +7 (495) 229 62 64 115114. Mm c o w , Russia www.roche.ru Стр. 1 из 4 Описание неблагоприятного события
Roche Molecular Systems были получены рекламации касательно ложноотрицательных результатов гриппа А и поздних значений Ct для мишени гриппа А для теста cobas® SARS- CoV-2 & Influenza A/В для системы cobas 6800 по сравнению с данными, полученными на других платформах.
Эти наблюдения связаны с недавно распространившимися мутациями (одиночной или двойной мутацией) в регионе HlNlpdm09, который является мишенью данного теста. Количество выявленных несоответствий среди последовательностей HlNlpdm09, загруженных в базу данных GISAID, увеличивается.
Результаты расследования и Анализ п р и ч и н ы возникновения
Проведенный подразделением Roche Global Surveillance анализ in silico доступных последовательностей в базе данных GISAID выявил два новых однонуклеотидных полиморфизма (SNP) в регионе одной из мишеней теста cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/В для системы cobas 6800 (HlNlpdm09).
Тестирование культивируемого вируса с помощью теста cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/В для системы cobas 6800 показало сдвиг значений порогового цикла на ~6 циклов для одиночной мутации и на --8 циклов для двойной мутации по сравнению с культивируемым вирусом той же концентрации, который не содержал мутаций. В низкоположительных образцах на грипп А эти сдвиги могут привести к ложноотрицательным результатам.
Оценка риска
Частота возникновения
О возникновении ложноотрицательных результатов впервые сообщили 4 клиента из Великобритании. Дополнительные рекламации из 3 других стран также касались ложноотрицательных результатов на грипп А или высоких значений порогового цикла.
Выявленные несоответствия (одиночные или двойные) наблюдались среди последовательностей HlNlpdm09, загруженных в глобальную базу данных GISAID!, в том числе из Австралии, Бразилии, Дании, Франции, Кении, Нидерландов, Норвегии, Португалии, России, Испании, Швеции, Великобритании и США за последние три месяца. Расследование продолжается.
Вероятность обнаружения
Ложноотрицательный результат може'г бьггь обнаружен только в том случае, если повторный анализ на грипп проводится с помощью стороннего теста, на который не влияет мутация, или если выполняется секвенирование. Если диагноз остается неясным, пациентам с гриппоподобными симптомами следует провести повторный тест.
Серьезность последствий
В большинстве случаев ложноотрицательный результат приведет к дополнительному тестированию (повторному анализу и/или тесту на дополнительные респираторные вирусы), психологическому дистрессу и задержке доступа к таргетной терапии против гриппа.
Ложноотрицательный результат может задержать установление истинного диагноза.
Извещение по безопасности 0013/1701/2023 Стр. 2 из 4 Тем не менее, у большинства пациентов какие-либо серьезные последствия для здоровья маловероятны, поскольку 1) гриппозная инфекция, как правило, протекает легко и преходяще, 2) клиницисты будут принимать предварительные решения относительно поддерживающей терапии, лечения и/или изоляции на основе общей клинической картины пациента, 3) будут учитьшаться результаты сопутствующих тестов, которые могут указать на истинный диагноз.
С другой стороны, у пациентов из группы риска задержка или неправильный диагноз могут привести к более тяжелым последствиям, особенно если они проживают в географических условиях, где частота ложноотрицательных результатов и, следовательно, вероятность причинения вреда выше.
Ложноотрицательный результат может также привести к нарушению изоляции и потенциальному распространению болезни. Наконец, тяжесть вреда в клинической практике также сильно зависит от влияния результата анализа на медицинские рекомендации. Поскольку клиническая практика, предположительный диагноз и лечение при подозрении на грипп не сильно зависят от результатов молекулярного тестирования на наличие возбудителя, общие последствия ложноотрицательного результата на грипп А, вероятно, будут умеренными как для обычных пациентов, так и для пациентов из групп риска.
В заключение следует отметить, что существует отдаленная вероятность транзиторных нежелательных явлений как в целом, так и для пациентов из групп риска, а также тяжелых последствий у пациентов из групп риска из-за ложноотрицательных результатов с умеренным воздействием на клиническую картину и ведение больных гриппом.
Действия, предпринимаемые Roche Molecular Systems (Roche)
Roche продолжит отслеживать распространенность циркулирующих штаммов с одним или обоими SNP.
САРА был инициирован, и расследование основных причин продолжается.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
В разделе «Процедурные ограничения» соответствующей Инструкции по использованию указано: «Как и в случае любого молекулярного теста, мутации в целевых областях тестов cobas на SARS-CoV-2 и грипп А/В могут повлиять на связывание праймеров и/или зондов, что приведет к невозможности обнаружить присутствие вируса».
Кроме того, в разделе «Целевое назначение» отмечается: «Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, гриппом А, В и/или RS-вирусом и не должны рассматриваться в качестве единственного основания для лечения пациентов».
Наконец, в разделе «Целевое назначение» указано: «Отрицательные результаты должны рассматриваться вкупе с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией».
Клиентам/пользователям следует отслеживать отрицательные результаты на грипп А, которые не соответствуют клинической картине и/или другой клинической и эпидемиологической информации. Разрешенные или лицензированные МАНК против гриппа достухшы для подтверждения, если они клинически показаны для пациентов из группы риска.
Извещение по безопасности 0013/1701/2023 Стр. 3 из 4 Маловероятно, что обнаружение ложных результатов более чем 1-дневной давности изменит тактику ведения пациента ввиду острого характера гриппа и короткого периода времени для терапевтического вмешательства, поэтому проведение повторного тестирования ранее полученных отрицательных результатов на грипп А не рекомендуется.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
• Размещение Уведомления по безопасности 0001/1001/2023 от 10.01.2023 на сайте ООО «Рош Диагностика Рус» для информирования новых/потенциальных пользователей.
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 03.03.2023.
Информация о П Р О Д У К Ц И И в России
Регистрационное удостоверение на МИ было получено 31.05.2022 и по состоянию на 22.12.2022 пользователям в России реагент не отгружался и отсутствовал на складе ООО «Рош Диагностика Рус». Все ввезенные в Россию реагенты бьши использованы для целей регистрации.
Приложения:
Уведомление по безопасности 0001/1001/2023 от 10.01.2023 на 4-х стр. в I экз. для размещения на сайте РОСЗДРАВНАДЗОРа.
С уважением,
Генеральный директор А. Воронкова
Извещение по безопасности 0013/1701/2023 Стр, 4 из 4
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 24. ОО № OFU~ GF дз На № от Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2- FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 Ne P3H 2022/ 17410, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2,
тел. 7 (495) 229-69-99).
{. Рай | А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 24. ОО № OFU~ GF дз На № от Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2- FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 Ne P3H 2022/ 17410, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2,
тел. 7 (495) 229-69-99).
{. Рай | А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-98/23 от 28.02.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
