Министерство здравоохранения 2145370 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскгш пл. 4, стр. К Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38^495) 698 15 74 Руководителям территориальных О к W '/ » N, о ^и - /// органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал щовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой Полиамид (Nylon Monofilament Polyamide)», LOT: 161146, дата изготовления: 11 2016, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.» Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административньк правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л^.вД эр:^.

Руководитель М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Требования нормативной документации Образцы выявленного м едицинского изделия на м едицинское изделие (условные обозначения образцов:
Л , В, С, D, Е, F, G;)
На каждой стерилизационной А, В, С, D, Е, F, G; маркировка внутренней упаковке или на ярлыке должна индивидуальной упаковки не содержит указания быть нанесена маркировка: цвета нити.
- цвет (для окрашенных нитей);

На каждую групповую упаковку А, В, С, D, Е, F, G: маркировка групповой упаковки должна быть нанесена маркировка: не содержит указания цвета нити.
- цвет (для окрашенных нитей);

Острота колющей части не должна А, С, D, F, G: при 10-кратном прокалывании превышать 0,025 мм. Колюшая натянутой замши толщиной 0,5 мм, острие образцов часть не должна иметь заусенцев и не деформировалось.
деформаций. В, Е: после 10-кратного прокалывания натянутой Назначенный ресурс игл должен замши толщиной 0,5 мм, острие образцов быть не менее 25 проколов. Средний деформировалось, появились заусенцы ресурс должен быть не менее 50 проколов.
На коробке, в которой размешены А, В, С, D, Е, F, G: маркировка групповой упаковки иглы в индивидуальной не содержит надпись: «Апирогенно».
потребительской упаковке, должно быть нанесено:
- надписи: "Стерильно", "Апирогенно";
Срок годности три года с момента Дата изготовления: 112016 стерилизации Использовать до: 11.2021 Информация О сроке годности изделия, указанная на групповой и индивидуальной (алюминиевой) упаковках и в инструкции по применению, не соответствует указанной в нормативном документе на медицинское изделие информации.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

ПОЮ
Мивистерство здравоохранения 4537
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. | Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38495) 698 15 74 Руководителям
территориальных ALOY КОХ» бим- 94 [IF органов Росздравнадзора
На № от
-
7 Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой Полиамид (Nylon Monofilament Polyamide)», LOT: 161146, дата изготовления: 11 2016, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., Лтд.» Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л..В,1 экз. +
Руководитель М.А.Мурашко