2153379
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ о т ______________

Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тупфер для взятия мазков на исследование биоматериала с транспортной средой Эймса с активированным углем (пластик, вискоза)», партия (LOT) 20150815, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O'/ и -- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010), ГОСТ50444-92 Маркировка Изделия медицнские Наименование на лабораторные одноразовые индивидуальной упаковке:
RUSTECH для взятия, COLLECTION SWAB MEDIUM хранения, транспортировки и Наименование на образце исследования биоматериалов: изделия:
10. Тупфер для взятия мазков AMIES AND CHARCOAL на исследование биоматериала MEDIUM DO NOT USE IF SEAL с транспортной средой Amies с IS BROKEN.
углем или без него.
Маркировка потребительской Ha индивидуальной упаковке тары изделий однократного информация на русском языке применения должна отсутствует. Маркировка содержать, в том числе: нанесена на групповую упаковку - апирогенности, изделия. На групповой упаковке нетоксичности внутри; отсутствуют сведения:
- предупреждение о - об апирогенности, недопустимости применения в нетоксичности внутри;
случае нарушения целостности - предупреждение о потребительской тары. недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары._________
Условия хранения Условия хранения на складах - На индивидуальной упаковке по условиям хранения ГОСТ нанееен символ «Температурный 15150-69 (температура воздуха диапазон» сохранения изделия +5°С +40°С). (45°С 25°С).
На групповой упаковке нанесен символ «Температурный диапазон» сохранения изделия (2°С 25°С).

| LAN Sas 2153379
Министерство здравоохранения -
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских из делий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
РО LONE в о ИР
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Г. | Органам управления О недоброкачественном 6 MEINEKE изделий здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Гупфер для взятия мазков на исследование биоматериала с транспортной средой Эймса с активированным углем (пластик, вискоза)», партия (ГОТ) 20150815, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08015 от 14.19.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко