Министерство здравоохранения 2153373 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) * медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На №
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, дата выпуска: 10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Hualian Health Dressing Со., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращёнии указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согдасно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
/у . № 0-^1У - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/03549 от 12.03.2015 срок действия не ограничен)

Наименование Наименование изделия на Лейкопластырь медицинского изделия на индивидуальной зшаковке медицинский индивидуальной упаковке согласно требованиям бактерицидный «Импэкс- Нормативного документа. Мед» Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой Наименование изделия на (пленочной, нетканой) основе индивидуальной упаковке или не соответствует Лейкопластырь медицинский требованиям Нормативного гипоаллергенный на пленочной документа.
или, нетканой основе».
Время смачивания Должно быть: А- 512 с; В-603 с; С-589 с;
функциональной - «стрипы» - не более 5 с; D -572 с; Е-536 с.
подушечки -«повязки» - не более 10 с. Время смачивания функциональной подушечки образцов не соответствует требованиям регистрационной документации.

ПОНИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. "]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) , медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
| органов Росздравнадзора AL OY MOLE № Of - 483 fe Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 cm x 10 см, дата выпуска: 10.2016, годен до: 10.2021, mot/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия He ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса