Министерство здравоохранения 2153372 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия -ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные 16 см х 14 см, 20 щтук, двухслойные», дата изготовления 08.2015, производства ООО «НЬЮФАРМ», 155800, Россия, Ивановская область, Кинещемский район, г. Кинешма, ул. Шуйская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» и требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от U .O i/Л О '/Р jvfo £ 7 -/б / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного документации медицинского изделия Сравниваемые (регистрационное удостоверение (условные обозначения сведения/параметры № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, образцов: А, В, С, D, Е) срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93«Салфетки и отрезы марлевые медицинские.
______ Технические условия»______
Функциональные По функциональньм свойствам Результат измерения свойства: Салфетки должны соответствовать капиллярности:
Капиллярность требованиям ГОСТ 16427-93, А: 6,7 см/ч; В: 6,9 см/ч;
ГОСТ 9412-93 и показателям: С; 6,8 см/ч: D: 6.6 см/ч;
Капиллярность - не менее 10 см/ч. Е: 6,7 см/ч.
Внешний вид Салфетки не должны содержать А: образец содержит загрязненных участков, загрязненный участок посторонних включений и других внешних дефектов. Швы в салфетках не допускаются.
Упаковка Салфетки медицинские марлевые, А, В, С, D, Е: стерильные имеют групповую упаковку для салфетки уложены в стерильных салфеток, упаковку из пленки выполненную из пергамента марок полипропиленовой, края А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет которой сварены из бумаги ламинированной по ТУ термическим способом, 2245-010-21683836-2009, край внутри потребительской которой сварен термическим упаковки салфетки по способом или из бумаги 1о штук обернуты в холодносвариваемой по ТУ 5453- прозрачную пленку.
064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245- 003-70378591-2007.
Маркировка На каждом ящике или мешке А, В, С, D, Е: на транспортной упаковки должно быть указано: маркировке транспортной - обозначение стандарта ГОСТ упаковки (согласно 16427-93 представленному фотографическому изображению) отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 16427-93.