Министерство здравоохранения 2153372 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия -ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные 16 см х 14 см, 20 щтук, двухслойные», дата изготовления 08.2015, производства ООО «НЬЮФАРМ», 155800, Россия, Ивановская область, Кинещемский район, г. Кинешма, ул. Шуйская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» и требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от U .O i/Л О '/Р jvfo £ 7 -/б / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного документации медицинского изделия Сравниваемые (регистрационное удостоверение (условные обозначения сведения/параметры № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, образцов: А, В, С, D, Е) срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93«Салфетки и отрезы марлевые медицинские.
______ Технические условия»______
Функциональные По функциональньм свойствам Результат измерения свойства: Салфетки должны соответствовать капиллярности:
Капиллярность требованиям ГОСТ 16427-93, А: 6,7 см/ч; В: 6,9 см/ч;
ГОСТ 9412-93 и показателям: С; 6,8 см/ч: D: 6.6 см/ч;
Капиллярность - не менее 10 см/ч. Е: 6,7 см/ч.

Внешний вид Салфетки не должны содержать А: образец содержит загрязненных участков, загрязненный участок посторонних включений и других внешних дефектов. Швы в салфетках не допускаются.
Упаковка Салфетки медицинские марлевые, А, В, С, D, Е: стерильные имеют групповую упаковку для салфетки уложены в стерильных салфеток, упаковку из пленки выполненную из пергамента марок полипропиленовой, края А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет которой сварены из бумаги ламинированной по ТУ термическим способом, 2245-010-21683836-2009, край внутри потребительской которой сварен термическим упаковки салфетки по способом или из бумаги 1о штук обернуты в холодносвариваемой по ТУ 5453- прозрачную пленку.
064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245- 003-70378591-2007.
Маркировка На каждом ящике или мешке А, В, С, D, Е: на транспортной упаковки должно быть указано: маркировке транспортной - обозначение стандарта ГОСТ упаковки (согласно 16427-93 представленному фотографическому изображению) отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 16427-93.

‘A
Министерство здравоохранения eee Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных органов ALOY LOUEN О - 945 /7Ё Росздравнадзора
На № от __

| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экепертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия „ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные 16 смх 14 см, 20 штук, двухслойные», дата изготовления 08.2015, производства ООО «НЬЮФАРМ», 155800, Россия, Ивановская область, Кинешемский район, г. Кинешма, ул. Шуйская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» и требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответствёиность за обращение фальсифицированных,