Министерство здравоохранения Illllllllll 2526368
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru O '/и ^ ^^6 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям п о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, эф(^ективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат для аспирации HICO-RAPIDOVAC 791-16 REF 490060», SN 16.10694, дата производства 2016, производства «HIRTZ &Со. КО», Германия, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03358 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03358 от 24.12.2008, срок действия не ограничен) Технические Вакуум В ходе проведения выездных характеристики 850 мбар +/- 2 % технических испытаний не Производительность удалось измерить вакуум и 16 л/мин. производительность изделия.

Представленный на испытания образец изделия имел неисправный регулятор и индикатор вакуума. Ручка регулятора не проворачивалась из своего положения, стрелка индикатора вакуума показывала одно значение даже при выключенном изделии.
Кнопка находится в выключенном положении, изделие не функционирует, при этом индикатор показывает 1,8 бар:

Изделие имеет следы разбора и проведения ремонтных манипуляций, журнал технического обслуживания изделия не представлен
Эксплуатационная Пункт 6.8 ГОСТ Р 50267.0-92:
документация *6.8.1 Вся применяемая Иаркировка изделия содержит классификация ИЗДЕЛИЙ согласно л . 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также в Инструкции по эксплуатации техническом описании (если они не данная информация отсутствует объединены).________________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03358 от 24.12.2008, срок действия не ограничен) Предупреждающие надписи и В Инструкции по эксплуатации объяснение предупреждающих отсутствует описание символов, указанных в маркировке предупреждающих символов на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
6.8.2 а) Значения цифр, символов, В Инструкции по эксплуатации предупреждающих надписей и отсутствует описание символов сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.

6.8.3. d) Условия окружающей среды В Инструкции по эксплуатации при транспортировании и хранении. отсутствуют требования к В техническом описании должны допустимым условиям содержаться требования к окружающей среды при допустимым условиям окружающей транспортировании среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.

2526368
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru _
16.09. KORE OFU < 995 /ARe органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Го недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат для аспирации HICO-RAPIDOVAC 791-16 REF 490060», SN 16.10694, дата производства 2016, производства «HIRTZ &Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03358 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Ly
А.В. Самойлова