Министерство здравоохранения 2153376 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0-/Ы - 9/6 органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________

I О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификатор-копье однократного применения стерильный по ТУ 9398-001- 58414738-2003, СКБ-32», партия; 070316, производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, маркировки и радиуса притупления рабочий части инстрзтментов (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса 1 . / 8 0 ^ '" '
Российской Федерации об административных гфавонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму РосзДравнадара от № Ю /и

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п л ек т р еги стр ац и он н ой С равн и ваем ы е док ум ен тац и и О бр азц ы вы явленного сведен и я/ (р еги стр ац и он н ое удостов ер ен и е м еди ц и н ск ого изделий п арам етры № Ф С Р 2007/00190 от 16.08.2013, ср ок (A ,B ,C ,D ,E ) дей ств и я не огран и ч ен )
Наименование Скарификаторы-копья для Скарификатор-копье прокалывания кожи пальца при взятии однократного применения капиллярной крови однократного стерильный по ТУ 9398-001- применения стерильные СК-«Аника А» 58414738-2003, СКБ-32 по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ- 38- «Аника А»; СКБ-32- «Аника А» и СКБ-38-«Аника А»
Маркировка На потребительской упаковке должно На потребительской упаковке быть указано: отсутствует обозначение - обозначение изделия. изделия СКБ-32

Радиус притупленш Не более 0,03 А -0,045 мм;
рабочий части В -0,043 мм;
инструментов должно С -0,045 мм;
соответствовать, мм D - 0 , 048 мм;
Е - 0,047мм;
F- 0,038мм.

=...

АОИ
=

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Af OY Я № бы — GSE их территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификатор-копье однократного применения стерильный по TY 9398-001- 58414738-2003, CKB-32», партия: 070316, производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, маркировки и радиуса притупления рабочий части инструментов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность оса ‘статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
TORO